臨床監(jiān)查員（CRA）可否查閱受試者的病歷？

發(fā)布日期：2024-09-13 閱讀量：次

在臨床試驗過程中，臨床監(jiān)查員（CRA, Clinical Research Associate）的角色非常重要，他們負責監(jiān)督試驗的實施，確保其符合既定的方案和法規(guī)要求。對于CRA是否可以查閱受試者的病歷這一問題，根據臨床試驗的規(guī)范要求，CRA可以查閱受試者的病歷，但不可以復印。這一規(guī)定旨在保障受試者的隱私安全，同時確保CRA能夠履行其監(jiān)查職責，以維護臨床試驗的科學性和受試者的權益。

臨床監(jiān)查員（CRA）可否查閱受試者的病歷？(圖1)

通過查閱受試者的病歷，CRA能夠驗證試驗數據的真實性和完整性，確保臨床試驗的順利進行和結果的可靠性。然而，不允許復印病歷則是為了防止敏感信息的不當擴散，保護受試者的隱私不被侵犯。這一做法平衡了監(jiān)查工作的需要與受試者隱私保護的要求，體現了臨床試驗管理中的嚴謹性和倫理原則。

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。