在醫(yī)療和科研領(lǐng)域，倫理委員會（Ethics Committee, EC）的職責是確保臨床試驗和研究項目的科學(xué)性和倫理性，保護受試者的權(quán)益和安全。為了實現(xiàn)這一目標，倫理委員會有一套嚴格的工作程序，從試驗開始前的審查到試驗期間的監(jiān)督，再到試驗結(jié)束后的記錄保存，每個環(huán)節(jié)都至關(guān)重要。本文將詳細介紹倫理委員會的工作程序及其日常工作內(nèi)容。

倫理委員會的日常工作內(nèi)容

(A)試驗開始前，倫理委員會應(yīng)對臨床試驗進行審查。

研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。

倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對臨床試驗的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗的委員應(yīng)當回避。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。

在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會簽發(fā)書面?zhèn)惱砼?，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。

(B)試驗期中，對所有試驗方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會報告，經(jīng)批準后方能執(zhí)行。在試驗期中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。

(C)倫理委員會的所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗結(jié)束后至少5年。

總結(jié)

總之，倫理委員會的工作程序涵蓋了試驗開始前的審查、試驗期間的監(jiān)督以及試驗結(jié)束后的記錄保存等多個環(huán)節(jié)。通過嚴格的工作程序，倫理委員會能夠確保臨床試驗和研究項目的科學(xué)性和倫理性，保護受試者的權(quán)益和安全。研究者和申辦者應(yīng)當充分理解并遵守倫理委員會的工作程序，確保試驗的順利進行。倫理委員會的日常工作不僅包括會議的召開和審查，還包括文件的歸檔和管理，每一項工作都是確保試驗質(zhì)量和受試者安全的重要保障。