臨床試驗是新藥研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)，而試驗用藥品的供給與管理則直接關(guān)系到臨床試驗的質(zhì)量與安全性。為了確保臨床試驗的科學性和可靠性，各國藥品監(jiān)管機構(gòu)均對試驗用藥品的供給和管理制定了嚴格的規(guī)定。在中國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對臨床試驗用藥品的管理有著具體的要求。以下將詳細闡述這些要求及其重要性。

試驗用藥品的供給和管理，應(yīng)當符合哪些要求？

（一）申辦者負責向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。

（二）申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。

（三）申辦者應(yīng)當向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗用藥品應(yīng)當返還申辦者，或者經(jīng)申辦者授權(quán)后由臨床試驗機構(gòu)進行銷毀。

（四）申辦者應(yīng)當確保試驗用藥品及時送達研究者和臨床試驗機構(gòu)，保證受試者及時使用；保存試驗用藥品的運輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗結(jié)束后的回收、過期后回收；建立未使用試驗用藥品的銷毀制度。所有試驗用藥品的管理過程應(yīng)當有書面記錄，全過程計數(shù)準確。

（五）申辦者應(yīng)當采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性。試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內(nèi)，應(yīng)當保存至臨床試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)束或者相關(guān)法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。

試驗中應(yīng)對試驗用藥物嚴格管理，以保證試驗用新藥僅供符合某一試驗入選標準的受試者使用，同時通過對試驗用藥物的計數(shù)來確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了NMPA以及倫理委員會的批準后，試驗用藥物才能發(fā)送到臨床試驗中心，并應(yīng)由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、研究協(xié)調(diào)員或研究者本人)對試驗用藥物進行管理，包括在試驗文檔中詳細記錄藥物(包括陽性對照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲存、回收及銷毀的情況。受試者應(yīng)被告知在試驗結(jié)束后要歸還所有剩余藥物和已用藥物的包裝盒，以便對受試者的實際用藥情況進行評估。有些國家甚至要求保存剩余試驗用藥物和包裝至試驗總結(jié)報告完成后。所有試驗用藥物應(yīng)保管在安全、符合適當儲存條件的地方。在雙盲試驗中，還應(yīng)保證試驗用藥物是嚴格按照隨機編號的順序發(fā)放，以確保有效的治療分配。

結(jié)語

試驗用藥品的供給和管理是一項系統(tǒng)工程，涉及眾多環(huán)節(jié)，每一個步驟都需要細致規(guī)劃與嚴格執(zhí)行。只有在各個環(huán)節(jié)都做到位的情況下，才能確保臨床試驗的順利進行，進而為新藥的研發(fā)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。隨著科技的進步和法律法規(guī)的不斷完善，未來試驗用藥品的管理將更加規(guī)范化、標準化，為臨床研究保駕護航的同時，也為廣大患者帶來福音。