在醫(yī)療和科研領(lǐng)域，倫理委員會(huì)（Ethics Committee, EC）的建立和運(yùn)行是確保臨床試驗(yàn)和研究項(xiàng)目符合倫理標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。倫理委員會(huì)的職責(zé)是審查和監(jiān)督研究項(xiàng)目，確保其在科學(xué)性和倫理性方面均達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)，從而保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，倫理委員會(huì)需要建立并執(zhí)行一系列書面文件，以確保其工作的規(guī)范化和透明化。本文將詳細(xì)介紹倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立的書面文件及其執(zhí)行要求。

1. 倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定

倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定是確保其合法性和權(quán)威性的基礎(chǔ)。這些規(guī)定通常包括以下幾個(gè)方面：

（1）委員組成：明確倫理委員會(huì)的成員構(gòu)成，包括醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)等多學(xué)科的專業(yè)人士，以確保審查的全面性和專業(yè)性。

（2）組建程序：詳細(xì)說明倫理委員會(huì)的組建程序，包括委員的選拔、任命和培訓(xùn)等步驟。

（3）備案管理：規(guī)定倫理委員會(huì)的組成和變更情況需要向衛(wèi)生健康主管部門備案，以便接受監(jiān)督和管理。

這些規(guī)定的建立和執(zhí)行，有助于確保倫理委員會(huì)的成員具備必要的專業(yè)知識(shí)和倫理審查能力，同時(shí)也有助于提高委員會(huì)工作的透明度和公信力。

2. 倫理委員會(huì)會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序

倫理委員會(huì)的會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序是確保其工作高效和有序的重要手段。這些程序通常包括以下幾個(gè)方面：

（1）日程安排：制定詳細(xì)的會(huì)議日程安排，包括會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、議程等內(nèi)容，確保委員們能夠提前做好準(zhǔn)備。

（2）會(huì)議通知：通過書面或電子方式向委員發(fā)送會(huì)議通知，確保每位委員都能及時(shí)收到會(huì)議信息。

（3）會(huì)議審查：明確會(huì)議審查的程序，包括審查內(nèi)容、討論流程、投票規(guī)則等，確保審查過程的規(guī)范性和透明性。

通過這些程序的建立和執(zhí)行，倫理委員會(huì)可以確保每次會(huì)議都能高效、有序地進(jìn)行，從而提高審查的效率和質(zhì)量。

3. 倫理委員會(huì)初始審查和跟蹤審查的程序

倫理委員會(huì)的初始審查和跟蹤審查程序是確保研究項(xiàng)目在整個(gè)過程中符合倫理標(biāo)準(zhǔn)的重要手段。這些程序通常包括以下幾個(gè)方面：

（1）初始審查：詳細(xì)說明初始審查的程序，包括提交審查資料的要求、審查內(nèi)容、審查標(biāo)準(zhǔn)等，確保每個(gè)研究項(xiàng)目在啟動(dòng)前都經(jīng)過嚴(yán)格的倫理審查。

（2）跟蹤審查：規(guī)定跟蹤審查的程序，包括定期審查的時(shí)間、審查內(nèi)容、審查標(biāo)準(zhǔn)等，確保研究項(xiàng)目在實(shí)施過程中始終符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。

通過這些程序的建立和執(zhí)行，倫理委員會(huì)可以確保研究項(xiàng)目在啟動(dòng)前和實(shí)施過程中都得到充分的倫理審查，從而保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。

4. 對倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序

為了提高工作效率，倫理委員會(huì)可以對同意的試驗(yàn)方案的較小修正采用快速審查并同意的程序。這些程序通常包括以下幾個(gè)方面：

（1）修正范圍：明確哪些類型的修正可以適用快速審查程序，例如對研究方案的輕微修改、對知情同意書的非實(shí)質(zhì)性修改等。

（2）審查流程：規(guī)定快速審查的流程，包括提交修正資料的要求、審查內(nèi)容、審查標(biāo)準(zhǔn)等，確保快速審查的規(guī)范性和透明性。

（3）審查時(shí)間：明確快速審查的時(shí)間要求，確保在短時(shí)間內(nèi)完成審查并作出決定。

通過這些程序的建立和執(zhí)行，倫理委員會(huì)可以高效地處理研究項(xiàng)目的較小修正，從而加快研究進(jìn)程，同時(shí)確保倫理標(biāo)準(zhǔn)不被降低。

5. 向研究者及時(shí)通知審查意見的程序

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立向研究者及時(shí)通知審查意見的程序，以確保研究者能夠及時(shí)了解審查結(jié)果并采取相應(yīng)措施。這些程序通常包括以下幾個(gè)方面：

（1）通知方式：明確通知的方式，包括書面通知、電子郵件通知等，確保研究者能夠及時(shí)收到審查意見。

（2）通知內(nèi)容：詳細(xì)說明通知的內(nèi)容，包括審查結(jié)果、審查意見、需要改進(jìn)的地方等，確保研究者能夠全面了解審查情況。

（3）反饋機(jī)制：建立反饋機(jī)制，允許研究者對審查意見提出反饋或異議，并規(guī)定處理反饋的程序和時(shí)間要求。

通過這些程序的建立和執(zhí)行，倫理委員會(huì)可以確保研究者能夠及時(shí)了解審查結(jié)果，從而及時(shí)調(diào)整研究方案，提高研究項(xiàng)目的質(zhì)量和安全性。

6. 對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序

為了確保倫理審查的公正性和科學(xué)性，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。這些程序通常包括以下幾個(gè)方面：

（1）復(fù)審申請：明確復(fù)審申請的條件和程序，包括申請復(fù)審的時(shí)限、申請材料的要求等。

（2）復(fù)審委員會(huì)：規(guī)定復(fù)審委員會(huì)的組成和職責(zé)，確保復(fù)審過程的獨(dú)立性和專業(yè)性。

（3）復(fù)審流程：詳細(xì)說明復(fù)審的流程，包括復(fù)審會(huì)議的召開、復(fù)審意見的形成、復(fù)審結(jié)果的通知等，確保復(fù)審過程的規(guī)范性和透明性。

通過這些程序的建立和執(zhí)行，倫理委員會(huì)可以確保研究者對審查意見的不同意見得到充分的考慮和處理，從而提高倫理審查的公正性和科學(xué)性。

總結(jié)

總之，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行一系列書面文件，以確保其工作的規(guī)范化和透明化。這些文件包括倫理委員會(huì)的組成、組建和備案的規(guī)定，會(huì)議日程安排、會(huì)議通知和會(huì)議審查的程序，初始審查和跟蹤審查的程序，對倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案的較小修正的快速審查程序，向研究者及時(shí)通知審查意見的程序，以及對倫理審查意見有不同意見的復(fù)審程序。通過這些文件的建立和執(zhí)行，倫理委員會(huì)可以確保其審查過程的科學(xué)性和公正性，從而保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的健康發(fā)展。