新加坡作為一個高度發(fā)達的城市國家，其醫(yī)療器械市場具有巨大的潛力和嚴格的監(jiān)管要求。對于希望進入新加坡市場的醫(yī)療器械企業(yè)來說，了解和掌握新加坡醫(yī)療器械注冊認證的詳細流程和要求至關重要。本文將全面介紹新加坡醫(yī)療器械注冊認證的基本概況、監(jiān)管機構(gòu)和法規(guī)要求、醫(yī)療器械定義、產(chǎn)品分類、準入要求等方面的內(nèi)容，幫助讀者更好地理解和執(zhí)行相關要求。

一、基本概況

1、自然環(huán)境

新加坡位于馬來半島南端、馬六甲海峽出入口，北隔柔佛海峽與馬來西亞相鄰，南隔新加坡海峽與印度尼西亞相望。由新加坡島及附近63個小島組成，其中新加坡島占全國面積的88.5%。熱帶海洋性氣候，常年高溫潮濕多雨。

2、人口和行政區(qū)劃

（1）人口分布

新加坡總?cè)丝诩s592萬（2023年），公民和永久居民407萬。華人占74%左右，其余為馬來人、印度人和其他種族。馬來語為國語，英語、華語、馬來語、泰米爾語為官方語言，英語為行政用語。

（2）行政區(qū)劃

新加坡是一個城邦國家，故無省市之分，而是以符合都市規(guī)劃的方式將全國劃分為五個社區(qū)（行政區(qū)），由相應的社區(qū)發(fā)展理事會（簡稱社理會）管理。5個社理會是按照地區(qū)劃分，定名為東北、東南、西北、西南和中區(qū)社理會，這五個社區(qū)再進一步分為31個選區(qū)，包括14個單選區(qū)和17個集選區(qū)。

3、2024年出口概況

2024年1-6月，中國向新加坡出口醫(yī)療器械總計約26.60億人民幣，同比增長約5.91%。2024年1-6月，新加坡新增批準醫(yī)療器械產(chǎn)品總計400款，其中2款由中國企業(yè)注冊。

數(shù)據(jù)來源：普瑞純證醫(yī)療科技（廣州）有限公司

二、新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)和法規(guī)要求

新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)為衛(wèi)生科學局(Health Sciences Authority, 簡稱HSA)。新加坡是一個衛(wèi)生醫(yī)療高度監(jiān)管的國家，整個醫(yī)療器械監(jiān)管框架法規(guī)體系相對完善且嚴格，整體要求與歐美國家貼近；其框架主要基于如下三份法案：

◆ Health Products Act 2007，簡稱HPA；

◆ Health Products (Medical Devices) Regulations 2010，簡稱醫(yī)療器械法規(guī)2010；

◆ ASEAN Medical Devices Directive 2015，即東盟醫(yī)療器械指令。

三、醫(yī)療器械定義

1、根據(jù)HPA，醫(yī)療器械定義為：

健康產(chǎn)品（health product）是指任何物質(zhì)、制劑或器具：

（a）該物質(zhì)、制劑或器具：

（i）表示供人類使用；

（ii）無論是否由于其外觀或其他原因，都可能被人類使用；或

（iii）屬于或通常供人類使用的物質(zhì)、制劑或器具，完全或主要為與健康有關的目的；

（b）屬于HPA附表1中規(guī)定的任何健康產(chǎn)品類別。

2、根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)2010，體外診斷產(chǎn)品定義為：

（a）是指其產(chǎn)品所有者打算在體外用于任何標本檢查（包括任何血液或組織捐獻）的任何試劑、試劑產(chǎn)品、校準品、參考品、試劑盒、儀器、裝置、設備或系統(tǒng)，無論是單獨使用還是與任何其他試劑、試劑產(chǎn)品、校準品、參考品、試劑盒、儀器、裝置、設備或系統(tǒng)結(jié)合使用，來源于人體，完全或主要為了提供信息：

（i）關于生理或病理狀態(tài)或先天性缺陷；

（ii）確定任何血液或組織捐獻與潛在接受者的安全性和相容性；或

（iii）監(jiān)測治療措施；

（b）包括樣本容器。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品根據(jù)其風險程度分為4類（A類、B類、C類、D類）。隨著器械類別從A類到D類，監(jiān)管控制強度也逐步增加，A類器械受最少的監(jiān)管控制（豁免注冊，列名即可），而D類器械則受到最嚴格的監(jiān)管控制；其分類依據(jù)指南文件如下：

◆ GN-13: Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices

◆ GN-14: Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices

除了解讀以上指南文件初步了解HSA的器械監(jiān)管分類邏輯，同時您也可以通過醫(yī)療器械風險分類工具初步判定您產(chǎn)品的分類。此外，您還可以檢索HSA產(chǎn)品列名數(shù)據(jù)庫（A類）和產(chǎn)品注冊庫（B類、C類及D類），參考同類產(chǎn)品分類情況進一步確定您產(chǎn)品的分類。

◆ HSA產(chǎn)品列名數(shù)據(jù)庫

◆ HSA產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫

如以上方式還不能幫助您確定您產(chǎn)品分類，您可以訪問Health Product Classification Form網(wǎng)站申請分類界定。

特別關注：HSA允許某些滿足條件的醫(yī)療器械以打包方式注冊，判定依據(jù)指南文件如下：

◆ GN-12-1: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - General Grouping Criteria

◆ GN-12-2: Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - Device Specific Grouping Criteria

五、醫(yī)療器械準入要求

1、注冊流程圖

◆ B類、C類、D類具體要求

2、注冊提交技術文件

（1）制造商許可（Manufacturer’s License）

ISO 13485證書或MDSAP或QMS符合性聲明（A類）；如適用，未生產(chǎn)A類器械聲明函。

（2）A類產(chǎn)品列名

A類產(chǎn)品豁免注冊，在MEDICS系統(tǒng)申請制造商許可時完成“Class A Exemption List”（僅需填報一些產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號及預期用途）即可。

（3）B、C、D類產(chǎn)品注冊

文檔格式采用東盟通用立卷審查技術文檔模板（ASEAN Common Submission Dossier Template, CSDT），不同注冊路徑提交文檔目錄如下介紹：

注：所有文件用英文準備即可

3、注冊周期及費用

制造商許可（Manufacturer’s License）：費用為$1,110，周期為10個工作日。

產(chǎn)品注冊（Product Registration）：

注：更多信息可見Fees and turnaround time for medical devices

4、注冊提交

制造商許可和產(chǎn)品注冊申請遞交需通過MEDICS(Medical Device Information Communication System)，非新加坡當?shù)仄髽I(yè)需授權(quán)新加坡當?shù)仄髽I(yè)和/或注冊人進行申請遞交。

5、UDI要求

HSA實施UDI要求的時間線為：2024年所有D類需賦碼UDI，2026年所有C類，2028年所有B類；A類不作強制要求，制造商/進口商可自愿賦碼UDI。值得一提的是，HSA無特殊UDI賦碼標準要求，可與USA和/或EU同用。另外，HSA無上傳UDI要求，其Singapore Medical Device Register (SMDR)數(shù)據(jù)庫可以自動獲取產(chǎn)品注冊技術文檔中產(chǎn)品標簽UDI信息并發(fā)布。

新加坡醫(yī)療器械注冊認證指南相關鏈接匯總.docx

注：以上內(nèi)容僅供參考，具體實施要求請于主管當局進行溝通，信息如有遺漏或錯誤歡迎私信/留言區(qū)評論補充、指正！

來源：廣東醫(yī)療器械學會