提到機(jī)構(gòu)和倫理定會(huì)另許多同行們頭大，特別是作為剛?cè)肼毜男“?，?tīng)聞要跑機(jī)構(gòu)和倫理都有點(diǎn)“聞風(fēng)喪膽”?？上胍蔀橐幻麅?yōu)秀的CRA/CRC，展現(xiàn)協(xié)調(diào)能力的第一步也許就是從“搞定”機(jī)構(gòu)和倫理開(kāi)始的。大家之所以會(huì)有心理陰影面積，其主要原因還是耗時(shí)費(fèi)力最后資料遞交不成功被無(wú)情地打回。今天就和大家分享在試驗(yàn)進(jìn)行中涉及遞交資料的情況和保證有效遞交的方法。

進(jìn)行中的試驗(yàn)涉及到需要遞交機(jī)構(gòu)和倫理的資料主要有以下幾種情況：SAE(院內(nèi)和院外)，susar(院內(nèi)和院外)，方案違背，方案修正/修改，藥物批次批號(hào)的變更，年度進(jìn)展報(bào)告等。遞交的順序則是PI簽字后先交由機(jī)構(gòu)簽字后再遞交倫理，有時(shí)機(jī)構(gòu)簽字認(rèn)可了，但倫理卻提出質(zhì)疑被打回。更有甚是在機(jī)構(gòu)吃了閉門(mén)羹，還被機(jī)構(gòu)老師送上一萬(wàn)個(gè)白眼。那怎樣才能有效的將資料遞交成功呢?筆者總結(jié)了以下幾點(diǎn)。

一、資料準(zhǔn)備要充分

這里的準(zhǔn)備充分包含了幾個(gè)部分。首先，格式要正確。許多大牌機(jī)構(gòu)在材料遞交格式上有要求，可以在機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上下載標(biāo)準(zhǔn)格式，按照相應(yīng)的格式準(zhǔn)備材料;其次，內(nèi)容要清晰。材料的內(nèi)容是申辦方擬定，可不論申辦方的大小，文案水平都會(huì)有參差。CRC/CRA有義務(wù)將內(nèi)容仔細(xì)閱讀，以機(jī)構(gòu)和倫理的角度客觀度量其內(nèi)容是否將所述表達(dá)清楚，避免含混不清遭到機(jī)構(gòu)/倫理老師的質(zhì)疑而被打回;第三，份數(shù)要備足。通常資料是備齊三份，機(jī)構(gòu)、倫理、申辦方各一份;第四，資料要蓋章。要有申辦方的官印才被認(rèn)可哦;第五，時(shí)間要把握。比如SAE/SUSAR有要求是在3個(gè)月內(nèi)呈報(bào)，如果越期，應(yīng)該寫(xiě)清楚情況說(shuō)明，并提前與機(jī)構(gòu)/倫理的老師溝通;有些資料則是機(jī)構(gòu)先要審查通過(guò)后才能簽字再遞交倫理，弄清楚等待審查的時(shí)間并及時(shí)取回，避免耽誤;第五，版本盡量要中文。這是許多國(guó)際項(xiàng)目愛(ài)犯的毛病，資料統(tǒng)統(tǒng)整英文。拜托!別個(gè)機(jī)構(gòu)和倫理的老師都很忙的，搞不贏翻譯啊。所以，小伙伴們當(dāng)你接到的資料是英文時(shí)，請(qǐng)善意的讓申辦方再附加上中文版，這樣機(jī)構(gòu)和倫理的老師們會(huì)覺(jué)得很窩心。

二、熟悉遞交內(nèi)容

往往CRC協(xié)助CRA遞交資料時(shí)單純地以為僅僅是交東西而已，對(duì)所交材料一無(wú)所知，被機(jī)構(gòu)/倫理老師質(zhì)疑時(shí)也只能答非所問(wèn)。其實(shí)要做的只是比簡(jiǎn)單的“遞交”多了一個(gè)步驟--“熟悉”即整理資料順序，檢查資料內(nèi)容。就這一步就能讓你在面對(duì)機(jī)構(gòu)/倫理老師的質(zhì)疑時(shí)從容不迫。

三、簽字時(shí)要盯緊

機(jī)構(gòu)簽字后會(huì)留一份存檔，所以要盯緊留的是哪一份，特別

是資料較多的情況時(shí)，不要拿錯(cuò)。如果遞交資料較多時(shí)，先是自己要將資料整理好，可做筆記備份，簽字后不要著急離開(kāi)，再次確認(rèn)無(wú)誤后再走。

四、微笑能帶來(lái)好運(yùn)

哪有找人辦事扳著臉的呢?!可被懟了后確實(shí)很不爽，但不要忘記大家都是為了工作，沒(méi)有針對(duì)誰(shuí)。所以吃了炮灰也不要錘頭喪氣，一點(diǎn)幽默有時(shí)便能讓事情更順利。

沒(méi)有一樣工作是表面看起來(lái)那樣簡(jiǎn)單，遞交資料也是這樣。以上是筆者的一點(diǎn)心得體會(huì)，有不足的地方還請(qǐng)大家一起來(lái)補(bǔ)充。

作者：楊茜蒙