引言：臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過(guò)程中不可或缺的一環(huán)，而受試者的招募則是臨床試驗(yàn)成功與否的關(guān)鍵因素之一。為了確保試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，試驗(yàn)方案中必須明確規(guī)定受試者的入組標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。本文將詳細(xì)介紹受試者招募入組的常見(jiàn)方法，并強(qiáng)調(diào)在這一過(guò)程中需要遵循的規(guī)范和原則。

在編寫(xiě)試驗(yàn)方案的時(shí)候，應(yīng)嚴(yán)格定義什么樣的受試者可以入組（入組標(biāo)準(zhǔn)），什么樣的受試者不能入組（排除標(biāo)準(zhǔn)）。在選擇患者時(shí)應(yīng)嚴(yán)格檢查入組/排除標(biāo)準(zhǔn)是否符合。如果入組了不合格的受試者，不但蒙騙了倫理委員會(huì)，而且一旦受試者出現(xiàn)了與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)也會(huì)因此得不到申辦者的賠償。此外，當(dāng)用此試驗(yàn)結(jié)果向管理當(dāng)局申請(qǐng)新藥上市許可時(shí)，會(huì)因違背試驗(yàn)方案入組了不合格的受試者而使申請(qǐng)?jiān)獾骄芙^。

五個(gè)常見(jiàn)的受試者招募入組方法

1.在門(mén)診或手術(shù)室張貼布告；

2.根據(jù)性別/年齡登記表，向可能的受試者直接發(fā)郵件；

3.對(duì)所有就診患者進(jìn)行普遍篩選（例如在一項(xiàng)高血壓試驗(yàn)中，測(cè)量所有≥40歲的患者血壓）；

4.在門(mén)診等待合格受試者前來(lái)就診（如已感染患者）；

5.建立專(zhuān)科、專(zhuān)病門(mén)診（如哮喘門(mén)診）。

GCP要求所有用于招募受試者的方法在開(kāi)始實(shí)施前均應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，而且應(yīng)得到倫理委員會(huì)對(duì)廣告和布告定稿的書(shū)面批準(zhǔn)。

總結(jié)

受試者招募是臨床試驗(yàn)中的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，其成敗直接影響著試驗(yàn)的進(jìn)程和結(jié)果。通過(guò)采取多樣化的招募方法，并嚴(yán)格遵循倫理委員會(huì)的指導(dǎo)原則，可以有效提高招募效率，同時(shí)保障試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性。希望本文能夠給相關(guān)方受試者招募入組提供思路，為臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展提供保障。