引言：藥物臨床試驗作為新藥研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)，對于推動醫(yī)學進步和人類健康事業(yè)具有重要意義。然而，由于受試者在試驗中往往處于相對弱勢的地位，其權(quán)益保護成為了社會各界關(guān)注的焦點。本文將詳細探討藥物臨床試驗中受試者享有的四項基本權(quán)益，即生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)保護以及獲得補償及賠償權(quán)。

在藥物臨床試驗中，受試者處于絕對的弱勢，是風險的直接承受者，因此保障受試者權(quán)益是藥物臨床試驗開展中的一項重要原則。那么參加試驗的受試者都有哪些受保護的權(quán)益呢？

一、生命健康權(quán)

無論是《赫爾辛基宣言》還是《臨床藥物試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，生命健康權(quán)作為受試者最重要、最基礎(chǔ)的權(quán)利應(yīng)首先予以保障。尤其是I期臨床試驗藥物首次在人體使用，驗證藥物的安全性、有效性，以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。因此要切實保證受試者的生命健康，保證試驗方案設(shè)計的科學性嚴謹性，倫理委員會審查時重點關(guān)注受試者安全保障措施和應(yīng)急處理預案，一旦受試者出現(xiàn)了嚴重不良事件，醫(yī)護人員可在第一時間實施緊急救治或轉(zhuǎn)診處理。

二、知情同意權(quán)

研究者應(yīng)采用非專業(yè)性的、易于理解的、通俗明了的語言，向受試者全面告知臨床試驗開展的過程以及可能面臨的風險，例如研究目的、方法、預期受益、潛在風險、可能引起的不良反應(yīng)，受試者可能獲得的補償方式及數(shù)額等等，受試者在充分了解臨床試驗的基礎(chǔ)上，根據(jù)自主意愿權(quán)衡試驗風險和受益并最終做出選擇。

倫理委員會的職責是保護受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當特別關(guān)注弱勢受試者。弱勢受試者，指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

倫理委員會應(yīng)審查是否存在受試者被強迫、利誘等不正當?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗。知情同意書中不能采用使受試者或者其監(jiān)護人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗機構(gòu)、申辦者及其代理機構(gòu)免除責任的內(nèi)容。

三、隱私權(quán)保護

保護受試者的隱私是保護受試者個人身份信息、健康信息以及參加臨床試驗產(chǎn)生的全部數(shù)據(jù)，不得隨意向第三方透露。臨床試驗要求使用受試者鑒認代碼，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。值得關(guān)注的是，臨床試驗數(shù)據(jù)涉及具有較高敏感性的人類遺傳資源信息，需要謹慎處理?！?a href="http://www.plaba.cn/news/5568.html" target="_blank" >藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《個人信息保護法》、《數(shù)據(jù)出境安全評估辦法》等法律法規(guī)對個人信息轉(zhuǎn)移與出境提出了不同的要求，涉及醫(yī)學判斷的樣本第三方檢測，人體生物樣本的隱私保密問題，以及涉及臨床試驗數(shù)據(jù)跨境提供安全評估問題尤為重要。

四、獲得補償及賠償權(quán)

《藥物臨床試驗管理規(guī)范》規(guī)定申辦者應(yīng)采取適當方式給予參加臨床試驗的受試者補償或者賠償，確保發(fā)生不良反應(yīng)時可以獲得及時的治療以及一定的補償。申辦者應(yīng)當免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學檢測費用，補償費主要用于支付臨床試驗期間受試者的交通費、誤工費等，補償費需要有合理的依據(jù)，避免因補償費過高，存在誘導受試者的傾向。同時申辦者應(yīng)為受試者購買藥物臨床試驗保險，對于發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的不良反應(yīng)或死亡時，保障受試者能夠獲得及時有效的賠償。

結(jié)語

藥物臨床試驗中受試者的權(quán)益保護是一個系統(tǒng)工程，需要研究者、倫理委員會、監(jiān)管機構(gòu)等多方共同努力。通過落實生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)保護以及獲得補償及賠償權(quán)，不僅能夠提升臨床試驗的科學性和倫理水平，更能夠增強公眾對臨床試驗的信任感，推動醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。希望本文能幫助大家更好地理解并尊重受試者的權(quán)益，共同營造一個更加公平、透明、安全的臨床試驗環(huán)境。