9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，2款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

生產(chǎn)企業(yè)：富士瑞必歐株式會(huì)社

產(chǎn)品特色：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測(cè)試劑盒由抗體結(jié)合粒子、酶標(biāo)記抗體、樣本處理液組成，用于體外定性和定量檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

與已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品具有較高靈敏度，能夠在乙型肝炎病毒感染者感染初期，體內(nèi)血液中乙肝病毒表面抗原濃度較低時(shí)檢測(cè)出相應(yīng)抗原，實(shí)現(xiàn)早診斷、早治療。

導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)

生產(chǎn)企業(yè)：真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司

產(chǎn)品特色：導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)由主控臺(tái)車(chē)（含機(jī)械臂、腳踏開(kāi)關(guān)）、微波治療臺(tái)車(chē)（含光學(xué)跟蹤模塊、腳踏開(kāi)關(guān)）、導(dǎo)航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測(cè)溫針組成。該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計(jì)劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實(shí)體腫瘤的微波消融。

與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國(guó)際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對(duì)醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。

截至目前，我國(guó)已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品共計(jì)294個(gè)（見(jiàn)附件）。

附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械

文中內(nèi)容來(lái)源于國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)