模擬案例：

某臨床試驗項目已經(jīng)申請倫理審查并獲通過，取得了同意開展的倫理意見。但是，研究人員做質(zhì)控時，發(fā)現(xiàn)知情同意書的最后一頁中填寫的倫理委員會辦公室電話號碼錯了。原來，當初是被申辦方多寫了一位數(shù)，電話號碼自然是打不通的。

但是，現(xiàn)在該項目已簽了幾位受試者入組，知情同意書都是按此模板簽署的！怎么補救？可以讓申辦方出勘誤說明給到倫理委員會和受試者嗎？

參考意見：

首先，其實在我看來，這首當其沖的責任是研究者。按照職責，雖然申辦方是甲方，是發(fā)起臨床試驗項目的責任人，但具體來看，每個機構(gòu)的研究者是現(xiàn)場實施的第一責任人。不可能每個機構(gòu)、每個研究者出現(xiàn)什么問題都把責任算到申辦方頭上。盡管申辦方有錯漏在先，但研究者沒有審核就照單全收，履職盡責方面是有欠缺的。好在研究者方面還安排了質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)了問題，而且這個問題也不嚴重，可以及時改進。

其次，改進的措施不是申辦方直接出具什么勘誤說明！更重要的是研究者要把這個事情如實告知受試者，讓他知曉正確的電話號碼。因此，應(yīng)該是研究者來評估質(zhì)量缺陷是否就此而已，考慮是否重新簽署正確的知情同意書，將此情況以違背方案報告的形式，附上整改計劃及具體措施，一起提交給本機構(gòu)倫理委員會。在倫理委員會審查同意之后實施。

接下來，倫理委員會在受理違背方案的同時，也應(yīng)自查自糾，分析自己的審查質(zhì)量問題。當初倫理委員尤其是主審委員也是有審查責任的。為何發(fā)現(xiàn)不了這處問題呢？是不是追溯一下審查記錄，是在哪個環(huán)節(jié)就出了問題。以后如何避免這種問題。雖然這個問題不嚴重，但也應(yīng)該把類似的隱患杜絕在萌芽狀態(tài)。不然，如果一關(guān)一關(guān)的放過錯誤，總體臨床試驗的質(zhì)量可能是堪憂的。

最后，才是申辦方的問題。為何在提供模板給研究者時，存在著重要信息的錯誤。

電話號碼多了一位數(shù)字，雖說一般而言這問題不大，但發(fā)現(xiàn)問題后如何處置應(yīng)對，應(yīng)該始終瞄準倫理原則和質(zhì)量管理規(guī)范。

作者：白云島