醫(yī)療器械GMP飛行檢查，簡(jiǎn)稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門(mén)實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。當(dāng)前越來(lái)越多的生產(chǎn)企業(yè)接受國(guó)家/省藥監(jiān)局的飛行檢查，飛檢已成為了一種重要的監(jiān)管手段。在檢查中發(fā)現(xiàn)了各種不同的問(wèn)題，嚴(yán)重的被勒令停產(chǎn)整改。下面就生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總，希望對(duì)生產(chǎn)企業(yè)起到警示和借鑒的作用。

一、生產(chǎn)過(guò)程控制及工藝

①　缺乏投料記錄或生產(chǎn)加工過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)的記錄；

②　原材料臺(tái)賬記錄與投配料記錄不對(duì)應(yīng)；

③　生產(chǎn)記錄中分裝原料缺少生產(chǎn)批次信息；

④　未能提供產(chǎn)品的生產(chǎn)批次及數(shù)量；

⑤　產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與申請(qǐng)?jiān)S可時(shí)不一致；

⑥　作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和質(zhì)量管理文件未及時(shí)修訂；

⑦　缺少產(chǎn)品生產(chǎn)關(guān)鍵工序記錄；

⑧　關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄與實(shí)際生產(chǎn)情況的時(shí)間不符；

⑨　原輔料未經(jīng)清潔或未脫包進(jìn)入生產(chǎn)車間內(nèi)；

⑩　委托生產(chǎn)的產(chǎn)品缺少委托加工協(xié)議；

?　滅菌設(shè)施不足，生產(chǎn)區(qū)域隔離不充分；

?　原料拆包間未做有效緩沖和密閉，拆包環(huán)節(jié)衛(wèi)生防護(hù)措施不當(dāng)；

?　無(wú)法提供特定批次產(chǎn)品生產(chǎn)記錄；

?　生產(chǎn)車間設(shè)備使用后未清洗，缺少維護(hù)保養(yǎng)記錄。

二、廠房設(shè)施及設(shè)備

①　成品包裝車間更衣室、洗手設(shè)施損壞或不齊全;

②　缺少生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施定期維護(hù)保養(yǎng)記錄；

③　預(yù)進(jìn)間洗手設(shè)施為手動(dòng)水龍頭;

④　生產(chǎn)加工場(chǎng)所物料入口缺少除塵及防塵設(shè)施;

⑤　作鞋靴消毒設(shè)施不充分；

⑥　車間物流口防護(hù)裝置不規(guī)范；

⑦　車間通風(fēng)設(shè)施或排風(fēng)設(shè)施欠缺；

⑧　酒精消毒設(shè)施不能正常使用。

三、衛(wèi)生管理

①　缺少針對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生監(jiān)控制度及記錄；

②　清潔用具存放不當(dāng)；

③　生產(chǎn)車間入口員工更衣柜內(nèi)放有雜物，缺少工作服清洗保潔制度和要求；

④　更衣室人員消毒設(shè)施設(shè)置不合理，自動(dòng)烘干機(jī)在車間入口的相反方向，現(xiàn)場(chǎng)未見(jiàn)手部消毒池；

⑤　非生產(chǎn)期間，生產(chǎn)區(qū)設(shè)備積累殘留加工原料、粉塵，未進(jìn)行清潔處理；

⑥　消毒劑存放混亂；

⑦　車間內(nèi)使用的消毒劑無(wú)標(biāo)識(shí)且缺少相應(yīng)的使用記錄；

⑧　物料進(jìn)入車間無(wú)除塵、消毒記錄；

⑨　二次洗手更衣設(shè)備無(wú)洗手消毒液。

四、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣管理

①　產(chǎn)品的原始檢驗(yàn)記錄，未記錄產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批次信息；

②　檢驗(yàn)原始記錄不完整、檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目不符合出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目要求；

③　缺少產(chǎn)品某項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)記錄；

④　缺少產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄；

⑤　產(chǎn)品三批次出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完全一致；

⑥　產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄不完整；

⑦　企業(yè)出廠檢驗(yàn)中微生物計(jì)算原始記錄不全，未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；

⑧　出廠檢驗(yàn)原始記錄中的微生物（菌落總數(shù)）記錄不規(guī)范，缺檢驗(yàn)復(fù)核人員的簽字；

⑨　檢驗(yàn)設(shè)備未經(jīng)檢定或缺少校準(zhǔn)證書(shū)；

⑩　檢驗(yàn)員檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔悖械呐c所檢項(xiàng)目不匹配；

?　檢驗(yàn)制度不落實(shí);

?　無(wú)菌室未設(shè)置空氣消毒裝置或采取其他有效空氣消毒措施；

?　抽查的企業(yè)出廠檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品批號(hào)均與成品入庫(kù)記錄批號(hào)不一致；

?　出廠檢驗(yàn)報(bào)告記錄保存不全；

?　檢驗(yàn)室未建立對(duì)微生物檢測(cè)用的商品培養(yǎng)基（菌落總數(shù)平板計(jì)算培養(yǎng)基PCA，大腸菌群平板計(jì)數(shù)培養(yǎng)基VRBA）進(jìn)行符合性驗(yàn)收；

?　產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始記錄，缺少審核員簽名;

?　產(chǎn)品凈含量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)頻次小于其他檢驗(yàn)項(xiàng)目；

?　產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告中，理化原始記錄未記錄檢測(cè)使用的儀器設(shè)備信息；

?　微生物檢驗(yàn)記錄與培養(yǎng)皿數(shù)量不符；

?　化驗(yàn)員操作不熟練，化驗(yàn)室存在已過(guò)期檢驗(yàn)試劑;

?　樣品留樣記錄與實(shí)際留樣不符；

?　缺少供產(chǎn)品留樣及相關(guān)留樣記錄；

?　產(chǎn)品留樣期與制度不符。

五、產(chǎn)品追溯及產(chǎn)品召回

①　缺少不安全品召回管理制度、計(jì)劃、公告等；

②　缺少不安全品召回計(jì)劃；

③　缺少召回產(chǎn)品處置記錄；

④　缺少不合格品安全防范措施記錄；

⑤　某些批次的不合格品有不合格品處置記錄，但缺少有生產(chǎn)記錄；

⑥　產(chǎn)品召回記錄批次未能與生產(chǎn)產(chǎn)品批號(hào)相對(duì)應(yīng)；

⑦　缺少抽樣產(chǎn)品不合格召回相關(guān)記錄或召回記錄不全；

⑧　缺少不合格品的處置記錄或記錄不全；

⑨　召回的不合格品儲(chǔ)存記錄不完整，缺少規(guī)格；

⑩　未建立客戶投訴處理機(jī)制，缺乏處理客戶投訴的相關(guān)記錄。

六、倉(cāng)儲(chǔ)及銷售管理

①　產(chǎn)品出廠銷售沒(méi)有記錄產(chǎn)品的規(guī)格、生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號(hào)）、銷售日期等基本信息；

②　銷售記錄項(xiàng)目不完整，缺少購(gòu)貨者聯(lián)系方式；

③　原材料無(wú)領(lǐng)用出庫(kù)記錄；

④　包裝材料領(lǐng)用出庫(kù)記錄不完整；

⑤　缺少產(chǎn)品銷售臺(tái)賬；

⑥　缺少相應(yīng)產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸及交付控制記錄；

⑦　原輔料倉(cāng)庫(kù)部分物料缺標(biāo)識(shí)，半成品混放；

⑧　倉(cāng)庫(kù)中產(chǎn)品標(biāo)簽與產(chǎn)品實(shí)質(zhì)不相符。

七、采購(gòu)進(jìn)貨查驗(yàn)

①　未查驗(yàn)?zāi)承┰瞎?yīng)商的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證明；

②　原料進(jìn)貨查驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán)，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目記錄不全；

③　未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄或無(wú)原始檢驗(yàn)記錄；

④　原材料查驗(yàn)記錄，缺少審核人員簽名；

⑤　未按照企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)制度進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)；

⑥　原料的采購(gòu)記錄中缺少生產(chǎn)企業(yè)名稱，無(wú)法實(shí)現(xiàn)有效追溯；

⑦　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證未按規(guī)定期限保存；

⑧　部分原材料有供方的資質(zhì)復(fù)印件，但無(wú)檢驗(yàn)合格證明材料；

⑨　缺少進(jìn)口原料國(guó)內(nèi)供應(yīng)商的相關(guān)許可證件；

⑩　缺少原料驗(yàn)收合格報(bào)告及相關(guān)記錄；

?　提供的部分原輔料及包裝材料的供應(yīng)商生產(chǎn)許可證已過(guò)期或未提供。

八、不良事件分析和改進(jìn)

①　質(zhì)量部及生產(chǎn)技術(shù)部等部門(mén)管理評(píng)審輸入資料，未覆蓋全年體系運(yùn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)；

②　管理評(píng)審資料沒(méi)有產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)數(shù)值，沒(méi)有對(duì)體系法規(guī)符合性以及運(yùn)行中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析和改進(jìn)；

③　不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中未填報(bào)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)信息，未對(duì)系統(tǒng)中的不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，未按照企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)程序要求由營(yíng)銷部專人上報(bào)。