到底應(yīng)該先申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，還是應(yīng)該先申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，最近和很多客戶在咨詢和溝通的過(guò)程中，會(huì)發(fā)現(xiàn)有一些客戶對(duì)于整個(gè)注冊(cè)的流程其實(shí)還是非常不清晰的，本篇文章來(lái)跟大家分享完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程。

首先是企業(yè)內(nèi)部的一些內(nèi)容，比如立項(xiàng)、研發(fā)、設(shè)計(jì)、轉(zhuǎn)換和驗(yàn)證，那這一部分呢，我們暫且不說(shuō)，那完成了以上的企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)流程之后，那接下來(lái)應(yīng)該進(jìn)行的就是注冊(cè)檢驗(yàn)。

注冊(cè)檢驗(yàn)可以在省一級(jí)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行，當(dāng)然市面上也會(huì)有很多的第三方實(shí)驗(yàn)室能夠幫助企業(yè)完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢，整體的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的項(xiàng)目和內(nèi)容，其實(shí)和產(chǎn)品本身是息息相關(guān)的，首先它是第幾類的產(chǎn)品，它所使用的場(chǎng)景，他所能夠?qū)崿F(xiàn)的預(yù)期功能，以及風(fēng)險(xiǎn)管控等等的內(nèi)容。那無(wú)論如何，最終企業(yè)所能夠獲得的要求的，其實(shí)是符合要求的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，那完成了注冊(cè)檢驗(yàn)之后的話呢，我們將要進(jìn)入的是臨床試驗(yàn)部分。

在臨床試驗(yàn)部分，我們首先要和臨床單位（臨床研究中心，也就是已經(jīng)獲得了器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院）去簽訂協(xié)議，然后再到藥監(jiān)局進(jìn)行臨床備案，那臨床試驗(yàn)這一部分周期其實(shí)非常的漫長(zhǎng)，最快的可能半年，最長(zhǎng)的可能長(zhǎng)達(dá)3年之久，同樣的，在我們完成的漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)之后，我們通過(guò)數(shù)據(jù)比對(duì)，最終能夠得到的我們所需要的也是非常重要的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

當(dāng)我們?nèi)〉昧俗?cè)檢驗(yàn)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告之后，那配合一系列的，比如說(shuō)企業(yè)的體系證書、體系文檔，也包括了我們的產(chǎn)品相關(guān)的一系列技術(shù)文檔，那就可以進(jìn)入到下一步的環(huán)節(jié)，注冊(cè)申報(bào)環(huán)節(jié)。

注冊(cè)申報(bào)，通常在省一級(jí)的醫(yī)療器械評(píng)審中心進(jìn)行完成，當(dāng)然了整體的一個(gè)評(píng)審的過(guò)程和內(nèi)容是非常復(fù)雜，而且周期非常漫長(zhǎng)，通常在60個(gè)工作日左右，當(dāng)我們完成了評(píng)審中心所有文檔的審核之后呢，最終將會(huì)提交到國(guó)家或者省一級(jí)的藥監(jiān)局進(jìn)行審查許可，最終發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證。

總結(jié)：

那回到我們一開頭的話題，到底是先申請(qǐng)注冊(cè)證還是先申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證了，如果申請(qǐng)企業(yè)還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的前提下，其實(shí)許可證和注冊(cè)證這兩張證是可以并行的推進(jìn)和申請(qǐng)的，當(dāng)然了，生產(chǎn)企業(yè)和工廠還要額外的去準(zhǔn)備好醫(yī)療器械生產(chǎn)、相關(guān)的體系證書和文檔，最后在證書簽發(fā)的流程當(dāng)中，是先獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，而后獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

好了，本期關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證哪個(gè)先獲得的內(nèi)容，就到這里告一段落了，更多的醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容呢，希望持續(xù)關(guān)注我們，也希望未來(lái)我們能夠分享更多的干貨，對(duì)于您和醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)能夠起到幫助的作用，下期干貨再見。