體系審核中經(jīng)常會(huì)遇到以下幾類(lèi)問(wèn)題：一是比葫蘆畫(huà)瓢從其他企業(yè)照搬照抄造成文件不接地氣的問(wèn)題，二是廠房或車(chē)間硬件設(shè)施先天不足從根本上不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的問(wèn)題，三是審核中對(duì)方為應(yīng)付文審和現(xiàn)場(chǎng)審核所進(jìn)行的書(shū)面造假，四是最高管理者對(duì)質(zhì)量體系不重視、對(duì)體系要求、具體內(nèi)容不了解的問(wèn)題等等。 

每每遇到這些問(wèn)題，面對(duì)相關(guān)人員的種種理由，外部審核員往往心知肚明但又不便一語(yǔ)道破，企業(yè)內(nèi)審員卻因公司的種種客觀原因又無(wú)可奈何，被審核方各級(jí)人員又為能通過(guò)審核而費(fèi)盡心機(jī)。如何面對(duì)審核中遇到的這幾類(lèi)問(wèn)題，下面談一些看法。

一、葫蘆畫(huà)瓢、克隆文件

一些企業(yè)在初建體系時(shí)，常常借助咨詢(xún)機(jī)構(gòu)推薦的文件樣本，或者從其他公司借閱的模本，擬訂自己的質(zhì)量文件，這些企業(yè)有的能結(jié)合自身實(shí)際，參照別人的文件制訂屬于本公司的文件，經(jīng)反復(fù)修改、試行、驗(yàn)證后執(zhí)行，這種模式當(dāng)然無(wú)可厚非；但個(gè)別企業(yè)卻是在有了這些方便條件下，照搬照抄、簡(jiǎn)單克隆，甚至將別人的電子文本簡(jiǎn)單進(jìn)行名稱(chēng)、崗位的“替換”就成了自己的文件，以至于在其后的培訓(xùn)貫標(biāo)時(shí)，文件編制者根本就不明白一些段落的真正含義。這類(lèi)文件，往往脫離企業(yè)實(shí)際，文件不具操作性、適應(yīng)性，這樣的體系即便最終通過(guò)了所謂認(rèn)證審核，對(duì)公司的質(zhì)量管理也起不了多大促進(jìn)作用。

應(yīng)對(duì)策略：

作為審核員，一旦發(fā)現(xiàn)這類(lèi)問(wèn)題應(yīng)中止審核，并引導(dǎo)企業(yè)端正認(rèn)識(shí)，認(rèn)識(shí)到體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)管理的建設(shè)性和突破性，體系文件要全面返工，審核員在此后審核中，要將文件與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、貫標(biāo)培訓(xùn)過(guò)程材料及培訓(xùn)效果驗(yàn)證、文件的實(shí)用性、有效性作為審核重點(diǎn)。要將這些問(wèn)題作為內(nèi)審、管理評(píng)審輸出的重點(diǎn)向最高管理者進(jìn)行反映，讓領(lǐng)導(dǎo)意識(shí)到公司體系的建立從認(rèn)識(shí)上、方法上、方向上存在偏差，上層領(lǐng)導(dǎo)需予以關(guān)注。

作為公司體系主管部門(mén)，這類(lèi)問(wèn)題是大多數(shù)公司建立體系之初最容易出現(xiàn)的問(wèn)題，必須從方法上對(duì)各部門(mén)、流程各環(huán)節(jié)進(jìn)行引導(dǎo)，確保文件能夠充分體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)要求、體現(xiàn)管理者訴求、體現(xiàn)質(zhì)量管理的客觀要求，對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)必須體現(xiàn)操作性，必要時(shí)文件編制人員要親自到作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)按實(shí)際操作進(jìn)行同步描述，確保文件的可操作性、實(shí)用有效性。

二、硬件不足、得過(guò)且過(guò)

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)企業(yè)通過(guò)認(rèn)證的基本要求。企業(yè)認(rèn)證時(shí)，大型企業(yè)、新型企業(yè)硬件方面的問(wèn)題一般較少，但一些小個(gè)體企業(yè)、原國(guó)有改制企業(yè)或者從個(gè)人小作坊轉(zhuǎn)化而來(lái)的民營(yíng)小企業(yè)，公司因取證、換證或強(qiáng)制性標(biāo)識(shí)資質(zhì)審查時(shí)要符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，而由于從前期規(guī)模小、不規(guī)范背景下發(fā)展過(guò)來(lái)存在認(rèn)識(shí)上的盲點(diǎn)，因此企業(yè)在發(fā)展中對(duì)硬件沒(méi)有做到同步投入，廠房簡(jiǎn)陋，比如做食品的根本沒(méi)有什么一更二更，根本不具備更衣、消毒、溫控、檢測(cè)等條件，廠區(qū)所處位置不合理，企業(yè)存在的先天不足從根本上限制了進(jìn)一步改造能夠達(dá)標(biāo)的可能性，作為認(rèn)證機(jī)構(gòu)，必須有企業(yè)可通行認(rèn)證的底線，有些典型企業(yè)是不能進(jìn)行認(rèn)證和通過(guò)審核的。

應(yīng)對(duì)策略：

對(duì)于審核員來(lái)說(shuō)，當(dāng)企業(yè)不具備硬件條件時(shí)，要分清這類(lèi)企業(yè)是否具備改造的條件，有些工廠在硬件上先天缺陷，比如廠區(qū)靠近污染源、廠房格局或建筑材料不具備改造條件，可能這些企業(yè)即便改造從根本上仍達(dá)不到認(rèn)證要求，這種條件下，作為審核員要在第一時(shí)間告知企業(yè)其存在局限性，要及時(shí)做出不宜認(rèn)證的告知工作。但如果企業(yè)經(jīng)過(guò)一定投入可以進(jìn)行符合性改造，那么作為認(rèn)證人員可以從技術(shù)上提供某些指導(dǎo)，建議其在咨詢(xún)公司的具體指導(dǎo)下，本著投資小、但改造后須滿(mǎn)足質(zhì)量要求的雙重原則，由企業(yè)在有限的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行改造投入。

當(dāng)公司硬件不符合認(rèn)證要求時(shí)，作為公司人員，要認(rèn)識(shí)到認(rèn)證不是目的，作為一個(gè)企業(yè)，生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的基本法則、是企業(yè)生存的道德準(zhǔn)則、是履行社會(huì)責(zé)任，企業(yè)要做的，就是必須在符合質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)前提下，如何最節(jié)約、最高效地實(shí)施改造，以滿(mǎn)足認(rèn)證所要求的所有標(biāo)準(zhǔn)條件。

三、勞民傷財(cái)、文件造假

文件造假一般發(fā)生在體系運(yùn)行階段，這些造假，一是按標(biāo)準(zhǔn)要求必須制訂程序但實(shí)際沒(méi)有制訂文件，審核要求提供時(shí)，臨時(shí)抱佛腳炮制出的文件，二是運(yùn)行中為避免外部審核時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)問(wèn)題，單獨(dú)做一套假記錄應(yīng)付審核，整套記錄與實(shí)際生產(chǎn)根本不關(guān)聯(lián)，全是體系員、車(chē)間統(tǒng)計(jì)或兼職人員臨時(shí)加班補(bǔ)做的記錄，三是購(gòu)進(jìn)商品時(shí)進(jìn)貨資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)，因圖價(jià)格便宜或因生產(chǎn)急用或因監(jiān)督把關(guān)不到位，存在資質(zhì)材料不全甚至缺失，為滿(mǎn)足審核臨時(shí)造假?gòu)?fù)制，四是個(gè)別環(huán)節(jié)存在項(xiàng)目缺失，如水質(zhì)檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品化驗(yàn)等，平時(shí)硬件不具備或檢驗(yàn)崗位人員空缺，因?qū)徍诵枰R時(shí)造假，五是按體系文件、公司管理應(yīng)該保持但在實(shí)際工作中盡職不到位，造成文件更新不及時(shí)、記錄不及時(shí)或記錄缺失等違規(guī)現(xiàn)象。

應(yīng)對(duì)策略：

作為審核員，審核一個(gè)公司的記錄是否全方位做假，一個(gè)最有效的辦法就是通過(guò)先了解公司基本情況、產(chǎn)銷(xiāo)、盈利情況，從財(cái)務(wù)報(bào)表通過(guò)逆向模式，了解其真實(shí)的原料投入、半成品、成品等業(yè)務(wù)流量；審核索證記錄是通過(guò)與供方直接電話溝通了解操作模式；審核其三級(jí)文件真實(shí)性時(shí)可以通過(guò)查驗(yàn)其發(fā)放范圍，從操作者對(duì)該文件的是否了解取得可靠信息；查驗(yàn)其化驗(yàn)方面的工作是否運(yùn)行，可以通過(guò)其審核期化驗(yàn)藥品的消耗記錄、當(dāng)事人詢(xún)問(wèn)記錄與現(xiàn)場(chǎng)抽檢結(jié)果的對(duì)比等措施進(jìn)行有效驗(yàn)證。

對(duì)內(nèi)審員來(lái)說(shuō)，要想避免文件、記錄造假問(wèn)題，首先要讓公司高管對(duì)質(zhì)量體系的作用有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)，在ISO9001:2015體系七項(xiàng)管理原則中，除“以顧客為在關(guān)注焦點(diǎn)”作為質(zhì)量管理的首項(xiàng)原則以引導(dǎo)企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的關(guān)注，緊接著就是“領(lǐng)導(dǎo)作用”，說(shuō)明領(lǐng)導(dǎo)在企業(yè)質(zhì)量管理中的決定性作用，也說(shuō)明領(lǐng)導(dǎo)端正對(duì)體系作用的認(rèn)識(shí)對(duì)于體系能否有效運(yùn)行的關(guān)鍵所在；其次作為企業(yè)內(nèi)部，應(yīng)該堅(jiān)持體系做實(shí)原則。有些企業(yè)對(duì)是否要把真實(shí)的記錄拿來(lái)作為審核對(duì)象存在錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，認(rèn)為一旦發(fā)現(xiàn)記錄的真實(shí)問(wèn)題，會(huì)因?qū)?wèn)題是否進(jìn)行了糾正、是否有糾正措施和糾正結(jié)果驗(yàn)證而進(jìn)一步暴露出管理深層次的問(wèn)題，其實(shí)這才是企業(yè)為什么沒(méi)有做好產(chǎn)品質(zhì)量的深層原因。因此質(zhì)量體系一旦建立，必須運(yùn)行，這體現(xiàn)公司最高管理者對(duì)質(zhì)量工作是否真重視，更是公司各級(jí)人員執(zhí)行力的體現(xiàn)。

四、外行決策、資源不足

近年來(lái)，質(zhì)量管理（QMS）、環(huán)境管理（EMS）、職業(yè)健康安全（OHSAS）、食品安全管理（FSMS）等體系標(biāo)準(zhǔn)作為系統(tǒng)的、專(zhuān)業(yè)的管理工具，正為越來(lái)越多的企業(yè)所應(yīng)用與認(rèn)可。目前企業(yè)的許多系統(tǒng)管理思想、管理工具，都是借由認(rèn)證這一途徑進(jìn)入企業(yè)，為很多企業(yè)建立現(xiàn)代管理制度、更好參與競(jìng)爭(zhēng)、行業(yè)申報(bào)發(fā)揮積極作用。但目前質(zhì)量體系在一些企業(yè)不能實(shí)現(xiàn)功能最大化的主要原因就是公司高層領(lǐng)導(dǎo)對(duì)體系的認(rèn)識(shí)和態(tài)度問(wèn)題。

應(yīng)對(duì)策略：

對(duì)非這方面專(zhuān)業(yè)人士的企業(yè)決策者來(lái)說(shuō)，接觸體系標(biāo)準(zhǔn)時(shí)感覺(jué)其抽象繁瑣，因此對(duì)一些方法的引入心有芥蒂。要想得到?jīng)Q策層的認(rèn)可和支持，一個(gè)最有效的途徑就是開(kāi)始試行時(shí)要發(fā)揮出這些工具的實(shí)用功能，首先我們自己要克服形式主義、為使用而使用，要通過(guò)這些科學(xué)方法的應(yīng)用，使工作實(shí)現(xiàn)一個(gè)突進(jìn)，使管理有一個(gè)大的提升，使上層管理者意識(shí)到，企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的提升，必須靠創(chuàng)新、靠先進(jìn)方法的引入，“方法大于努力”，只有用最先進(jìn)的方法去解決問(wèn)題，才能事半功倍。

任何一個(gè)公司的體系要想實(shí)現(xiàn)良好運(yùn)行，最高管理者必須意識(shí)到，一要針對(duì)體系建設(shè)與運(yùn)行必須投入必要的資源，包括人力、物力、財(cái)力，二是做內(nèi)行管理，關(guān)注體系標(biāo)準(zhǔn)，真正認(rèn)識(shí)體系的有效功能，支持、配合相關(guān)人員推進(jìn)工作，三是對(duì)體系主管部門(mén)、體系管理員進(jìn)行充分授權(quán)，要求各級(jí)人員支持配合，四是要把體系文件作為公司唯一的有效文件，避免另行執(zhí)行文件，出現(xiàn)“兩張皮”，作為公司層面，要認(rèn)真安排內(nèi)審、管理評(píng)審，使各項(xiàng)工作貫穿于體系中，通過(guò)體系的系統(tǒng)思想，舉一反三，將最有效的管理體現(xiàn)在公司的各個(gè)層面。

來(lái)源：器械早班車(chē)