模擬案例：

某臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的研究者承接了一項(xiàng)生物等效性研究，已按程序通過了倫理審查，在招募健康志愿者作為受試者參加。

一天，該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)辦公室收到電話，來電者為一名中年婦女，稱自己在家里打掃衛(wèi)生時(shí)發(fā)現(xiàn)了一份臨床試驗(yàn)的知情同意書，而且已經(jīng)有自己女兒的簽字（其女兒為當(dāng)?shù)啬炒髮W(xué)的大三學(xué)生）。因此，她根據(jù)知情同意書里面的倫理委員會(huì)聯(lián)系電話打來，想要查詢自己的女兒是否真的參加了這項(xiàng)臨床試驗(yàn)？而且，她還說，若有需要，可以帶著身份證和證明母女關(guān)系的戶口本到倫理委員會(huì)辦公室的現(xiàn)場申請(qǐng)查閱有關(guān)信息，怎么辦？

參考意見：

首先，應(yīng)該明確“隱私保護(hù)原則”。

該大學(xué)生已經(jīng)具有獨(dú)立的民事行為能力和知情同意能力，簽署了參加臨床試驗(yàn)的知情同意書，如果事先她沒有與其母親商議、征求是否參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的意見，那么，從法律角度來看，這屬于她的個(gè)人隱私，她母親也應(yīng)該尊重其隱私，而研究者、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)也都應(yīng)該保護(hù)其隱私。即使她母親拿出證明她們身份關(guān)系的合法證件，也不應(yīng)幫助其查閱有關(guān)信息。

其次，可能需要考慮“特殊保護(hù)措施”。

臨床試驗(yàn)是具有客觀的不確定風(fēng)險(xiǎn)的，雖然該大學(xué)生已經(jīng)為年滿18周歲的成年人，但情理上應(yīng)該就參加臨床試驗(yàn)的事宜征求并聽取其家庭成員的意見，尤其是愛女心切的母親的意見。結(jié)合案例情形，如果該大學(xué)生有意隱瞞自己參加臨床試驗(yàn)的信息，不想要其母親承擔(dān)過度的心理擔(dān)憂，就應(yīng)該妥善管理那份知情同意書，不然，其母親打掃衛(wèi)生時(shí)就發(fā)現(xiàn)了“情況”，又作何感想呢？如果她是欠缺考慮而疏忽了此情節(jié)，或本打算告知其母親但沒有事先征求意見——這是否可以推知，該大學(xué)生對(duì)參加臨床試驗(yàn)的心態(tài)也是輕率、不成熟的呢？又或者，此前是否還存在集體招募、被迫簽署、無法與其母親商議的情形呢？——這就有必要要求研究者對(duì)這樣存在脆弱性的特殊受試者施加特殊保護(hù)措施了。例如，再次知情同意，征詢并確認(rèn)其意見，包括請(qǐng)她考慮是否征詢其母親的意見。

因此，不管該大學(xué)生在簽署知情同意書前的具體情況怎樣，也不管她母親的要求怎樣，倫理委員會(huì)都可以提出以下要求及建議：

1、針對(duì)該大學(xué)生母親來電及打算來現(xiàn)場的要求，可以說明臨床試驗(yàn)管理政策、信息安全、隱私保護(hù)的理由，明確拒絕，進(jìn)一步而言，可以建議她與自己的女兒坦誠溝通，尊重女兒的決定，不應(yīng)過于強(qiáng)勢地介入和要求女兒做什么事或不做什么事。

2、針對(duì)該大學(xué)生，可以請(qǐng)研究者與其進(jìn)一步溝通交流，一方面確認(rèn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益的了解、明確其知情同意的意愿和決定；另一方面，可轉(zhuǎn)告其母親在打掃衛(wèi)生時(shí)獲取到知情同意書以及想要了解其參加臨床試驗(yàn)的有關(guān)信息，建議其與母親進(jìn)行溝通，妥善處理好家庭關(guān)系。

3、如有必要，也可以直接與該大學(xué)生取得聯(lián)系，安排研究者及其他有關(guān)專家顧問主動(dòng)提供幫助和咨詢意見。

作者：白云島