附件：一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

一次性使用無菌手術包類產品注冊審查
指導原則（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導和規(guī)范一次性使用無菌手術包類產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于根據(jù)臨床需求，將醫(yī)療器械產品包裝在一起的手術中使用一次性使用無菌手術包類產品（以下簡稱手術包），包內至少有一個組件應為Ⅱ類醫(yī)療器械產品。

本指導原則不適用于含有Ⅲ類醫(yī)療器械產品、藥械組合產品等的手術包，該類產品包中其他組件可參考本指導原則。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供申請表、產品列表、主文檔授權信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通）及其他管理信息等。

1.產品名稱

產品的名稱應以體現(xiàn)產品組成、功能用途為基本原則。手術包是根據(jù)臨床需求將不同的醫(yī)療器械產品組成醫(yī)療器械包，包內的組件可以由不同生產制造商提供，并且組件名稱也不同，但組成手術包后就只能有一個產品名稱。

產品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，命名遵守一個核心詞和一般不超過三個特征詞的要求。可以通過技術原理、結構組成或者預期目的來概括表述核心詞，如申報產品用于外科手術的包就稱作手術包，用于導尿的包就稱作導尿包。可以通過產品使用部位、結構特點、技術特點或者材料組成等特點屬性描述特征詞。手術包類產品均為一次性使用，產品名稱中應加入“一次性使用”字樣，是無菌級別的應加入“無菌”字樣，如“一次性使用無菌手術包”。

2.產品注冊單元劃分

注冊單元的劃分應參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告》，原則上以產品的結構組成、性狀、性能指標、預期用途等因素作為劃分依據(jù)。對于配合使用、以完成同一手術目的的工具組合可以作為同一注冊單元進行申報。

手術包注冊單元的劃分應首先考慮預期用途，預期用途不同的手術包不作為同一單元。

其次考慮包內組件。組件種類、主要原材料、主要性能相同，僅規(guī)格或數(shù)量不同，則可以作為一個注冊單元。

（二）綜述資料

2.1.產品描述

2.1.1產品工作原理

手術包由多種組件組成，每種組件有各自的工作原理，故不在此分別描述。

2.1.2產品作用機理

因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

2.1.3產品的結構和組成及關注點

2.1.3.1結構及組成

手術包組成（一般以組件形式體現(xiàn)）應滿足以下條件：

第一，組件不應含有藥物，不含有液體消毒劑（含氯己定、季銨鹽的消毒劑等）。手術包組件管理類別最高為二類。

第二，組件可以是外購具有醫(yī)療器械注冊證的產品，如外購的外科手術口罩、手套等。作為手術包的組件其預期用途不應改變，應與審批通過的預期用途一致。

第三，組件可以是尚未注冊的醫(yī)療器械產品。作為手術包的組件時其安全有效性要求應與單獨注冊該組件基本一致，如導尿包中的導尿管，應符合單獨注冊導尿管的技術審評要求。

第四，手術包必須包含在其申報的生產地址所生產的二類組件，如手術包企業(yè)生產的手術衣等。

第五，包內組件應是實現(xiàn)特定臨床目的所必需的組件，需給出臨床組包是否合理，臨床是否適用等明確意見。

常見的手術包組件有：手術衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。如申報產品中含碘伏棉簽等組件，應在注冊證中注明：碘伏棉簽等用于完整皮膚消毒。

2.1.3.2產品的結構和組成關注點

手術包的安全、有效，主要取決于其組件是否安全、有效，故審查時應重點審查手術包組件清單。在清單中，重點把握組件來源（標明是否本企業(yè)生產或者外購）、外購組件狀態(tài)（產品性能是否完整、是否有包裝及標志、是否滅菌、是否有上市信息）、組件生產過程（加工、滅菌、包裝），可參考附件20-1《手術包組件清單》。

對于未經批準上市的組件，其審查與該組件單獨申報注冊的要求基本一致。對已有醫(yī)療器械注冊證的產品若產品經再處理有改變原批準性能要求的情況應對其風險進行控制。

2.1.4型號規(guī)格

如存在多種型號規(guī)格，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格產品的區(qū)別。包內的單個組件不得單獨按一個型號規(guī)格注冊。

2.1.5包裝說明

說明產品包裝信息、包裝無菌屏障系統(tǒng)的信息。

2.2產品的適用范圍、禁忌證

2.2.1適用范圍

用于實現(xiàn)特定的臨床目的。如：手術包用于臨床手術防護，導尿包用于臨床導尿使用。

2.2.2預期使用環(huán)境

一次性使用無菌手術包預期使用環(huán)境為醫(yī)療機構手術室等。

2.2.3適用人群

手術室需要進行手術的醫(yī)護人員和患者。

2.2.4禁忌證

應說明產品臨床應用的禁忌證，如：對原材料過敏者禁用。應根據(jù)產品實際組成列明各組件禁忌證。

（三）非臨床資料

3.1產品風險管理資料

3.1.1在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

3.1.2風險判定及分析應包括：對于患者的危害；對于操作者的危害；對于環(huán)境的危險害；

3.1.3風險形成的初始原因應包括：人為因素包括不合理的操作；產品結構、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；

3.1.4風險判定及分析考慮的問題包括：產品原材料生物學危害；操作信息，包括警示性語言、注意事項以及使用方法的準確性；使用可能存在的危害等。

3.1.5風險分析清單

產品的風險管理報告應符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

3.1.5.1產品安全性特征判定是否準確（依據(jù)YY/T 1437）；

3.1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；

3.1.5.3風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》對“一次性使用無菌手術包”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據(jù)自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業(yè)應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。產品主要危險（源）見附件20-2。

3.2.產品技術要求及檢驗報告

3.2.1產品技術要求

申請人應根據(jù)產品的實際情況，擬定產品技術要求應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，應不低于產品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》要求編寫。

一次性使用無菌手術包類產品基本技術性能指標包括但不限于以下內容，申請人可根據(jù)產品自身特點，參考相應的國家、行業(yè)標準制定產品技術要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人應在申報資料中說明理由。

3.2.1.1無菌要求

一次性使用無菌手術包應無菌。

3.2.1.2殘留量要求（如適用）

若產品經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

3.2.1.3組件要求

3.2.1.3.1手術單、手術衣和潔凈服應符合YY/T 0506系列標準的相關規(guī)定。

3.2.1.3.2一次性使用滅菌橡膠外科手套應符合GB/T 7543標準和GB 24788標準的相關規(guī)定。

3.2.1.3.3醫(yī)用脫脂紗布敷料應符合YY 0594標準的相關規(guī)定。

3.2.1.3.4醫(yī)用脫脂棉應符合YY/T 0330標準的相關規(guī)定。

3.2.1.3.5醫(yī)用縫合針應符合YY/T 0043標準的相關規(guī)定。

3.2.1.3.6醫(yī)用外科口罩應符合YY 0469標準的相關規(guī)定。

3.2.1.3.7其他組件應符合其適用的國家標準、行業(yè)標準及相關法規(guī)的要求。

3.2.1.4其他說明

包內組件不管是外購還是自產，產品技術要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。

3.2.2產品檢驗報告及典型性樣品

3.2.2.1產品檢驗報告

檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提供自檢報告，應按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提供相關資料。

3.2.2.2典型性樣品

3.2.2.2.1同一注冊單元中典型產品是指能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的產品，其功能最齊全，結構最復雜，風險最高。

3.2.2.2.2典型產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。3.2.2.2.3舉例

3.2.2.2.2.1如同一注冊單元內同時包含標準性能手術衣和高性能型號手術衣，且兩種性能產品原材料完全一致，且不對產品關鍵區(qū)域進行特殊處理，可選擇高性能產品作為典型產品進行全項目檢驗；如標準性能和高性能產品原材料基本一致，僅克重不同，或高性能手術衣需在產品關鍵區(qū)域進行特殊處理以確保產品更高的抗?jié)B水性和阻微生物穿透-濕態(tài)性能，則應針對差異性指標分別進行檢驗。

3.2.2.2.2.2同一單元中，組件多的手術包覆蓋組件少的手術包，故選擇組件多的手術包作為典型產品。

3.3研究資料

3.3.1原材料控制

應明確原材料質量控制指標及要求，并提交相應的證明資料。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關研究資料。

3.3.2產品性能研究

應提供產品化學、物理性能指標確定的依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3.3.3生物學特性研究

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求，結合申報產品的實際情況，確定生物學評價項目?？筛鶕?jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行相關評價。

3.3.4滅菌工藝研究

3.3.4.1申請人應明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

3.3.4.2審查手術包采取的滅菌方法是否適用于其組件，例如：含液體成分的組件不適用于環(huán)氧乙烷滅菌，因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產品性能。

同時可審查主要滅菌過程參數(shù)。如，環(huán)氧乙烷滅菌參數(shù)包括預真空壓力、溫度、濕度、壓力、環(huán)氧乙烷純度及濃度、滅菌時間、解析時間和溫度、裝載模式；輻照滅菌參數(shù)包括輻照劑量、輻照時間、裝載模式。

3.3.4.3二次滅菌的影響

二次滅菌是指手術包組件經同一滅菌方式或不同滅菌方式的再次滅菌，這是由于手術包組件多數(shù)為外購產品，部分外購產品出廠前本身已經經過滅菌。

因二次滅菌可能影響組件的外觀、形態(tài)及性能，如鈷-60γ射線輻照滅菌致高分子材料組件的力學性能下降。故審查時應評價二次滅菌后的組件性能是否符合相關標準要求及臨床需求。

3.4穩(wěn)定性和包裝研究

應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求。

3.4.1包裝材料的選擇，應考慮材料的理化性能、毒性、微生物阻隔性能、與滅菌過程的適應性、滅菌后的有效期。技術報告中應提供無菌有效期驗證資料。

應在技術報告中提供運輸、存儲中產品無菌包裝是否完好的驗證情況（參考YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗方法》）。

3.4.2手術包的有效期以組件中最短有效期為最終產品有效期。對于外購件，需要考慮組件購買時的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等，應審評技術報告中的效期驗證相關資料。

3.5其他資料

若手術包中的二類醫(yī)療器械組件均在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》范圍內，應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，論證產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

若手術包中的二類醫(yī)療器械部分/全部組件未在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》范圍內，此部分需要按照《醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

手術包的說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。同時應注意根據(jù)手術包中不同的組件審查是否有相應的內容。

1.說明書的內容

手術包的說明書應包括產品名稱、型號、規(guī)格、產品性能、主要結構組成或者成分、組件的組成與數(shù)量、適用范圍、使用方法、注意事項、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋、注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位、生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號、委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號、醫(yī)療器械注冊證號、產品技術要求的編號、生產日期，使用期限或者失效日期、產品維護和保養(yǎng)方法以及儲存條件、說明書的編制或修訂日期。

2.說明書審查關注點

說明書應審查其內容與產品技術要求及其他申報材料中內容是否一致：

2.1手術包的名稱、規(guī)格、型號、組件的組成與數(shù)量、產品性能應與產品技術要求中內容一致。

2.2所有組件必要說明的信息。不同配置的組成、數(shù)量等。

2.3手術包的適用范圍應與注冊申請表一致。

2.4生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務方式應真實并與《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》一致。

2.5說明書文字表述應容易理解、簡明扼要且無廣告性語言。圖形符號的說明符合YY/T 0466.1中的規(guī)定。

2.6說明書的注意事項應包括以下內容：

產品的使用方法按手術室無菌操作規(guī)定使用；包裝破損切勿使用；一次性產品切勿再次使用；使用后處理方式。

3.產品的標簽、包裝標識應審查以下內容（文字或標識）：

3.1產品名稱、規(guī)格、型號、內部組件的組成與數(shù)量；

3.2生產日期及批次代碼；

3.3生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；

3.4醫(yī)療器械注冊證號、產品技術要求編號；

3.5產品的生產日期，使用期限或者失效日期；

3.6如包裝破損切勿使用；

3.7文字標明產品為“一次性使用無菌產品”，或符號標明“切勿再次使用”與“無菌”；

3.8產品使用后的處理方式；

3.9產品滅菌方式，若經環(huán)氧乙烷滅菌，應標明殘留量限度；

3.10依據(jù)產品組件的特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

4.說明書審查原則

應遵循“信息量”原則，即手術包說明書和標簽的提示信息不得少于其所有組件原包裝提供的提示信息。如：導尿包的說明書至少應包括導尿管的提示信息，如結構組成、性能指標、使用方法、注意事項等。手術包中如有特殊運輸貯存要求的組件，應對運輸貯存條件進行說明。

（六）質量管理體系

注冊申請人應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，提交申報產品的質量管理體系文件。

三、參考文獻

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附件20-1

手術包組件清單

附件20-2

產品主要危險（源）