醫(yī)療器械注冊要提交哪些資料？啥，這不是注冊工程師的活嗎？

沒錯，確實是注冊工程師的職責，專業(yè)人做專業(yè)事，那么，作為研發(fā)工程師，是不是可以就可以真的不需要了解產(chǎn)品的注冊呢？

如果有這樣的想法，那就大錯特錯了。且聽我一一道來，為什么醫(yī)療器械研發(fā)工程師也要懂一些注冊：

合規(guī)性要求：醫(yī)療器械的注冊流程是確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準的重要途徑。了解注冊流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師確保他們設(shè)計的產(chǎn)品符合法規(guī)要求，從而確保產(chǎn)品的合規(guī)性。

設(shè)計影響：注冊流程可能會對產(chǎn)品設(shè)計產(chǎn)生影響。例如，某些國家或地區(qū)可能對產(chǎn)品的特定功能或技術(shù)有特定要求，這可能需要在產(chǎn)品設(shè)計階段考慮進去。了解注冊流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師在設(shè)計過程中考慮這些因素，從而降低后期修改的成本和風險。

速度與效率：了解注冊流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師規(guī)劃項目時間表，并確保在產(chǎn)品上市前的注冊過程中沒有不必要的延誤。熟悉注冊流程可以幫助他們更有效地與相關(guān)部門和機構(gòu)合作，提高注冊審批的速度和效率。

市場準入：醫(yī)療器械產(chǎn)品需要通過注冊才能在市場上銷售和使用。了解注冊流程可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師了解如何將他們的產(chǎn)品引入不同的市場，并獲得銷售許可，從而擴大產(chǎn)品的市場份額和影響力。

不知作為研發(fā)工程師的你，是否同意呢？

那作為研發(fā)工程師，對于注冊我們要了解到什么程度呢，了解注冊有哪些途徑呢，也請且聽我慢慢道來，注：特殊注冊程序本次不分享。

關(guān)于了解注冊的途徑，這里只提NMPA官網(wǎng)，是要常常去看看的。

關(guān)于產(chǎn)品注冊，首先要知道的是醫(yī)療器械的管理類別，不同的管理類別對應(yīng)不同的注冊方式：

一類產(chǎn)品，實行備案管理，向市級的藥監(jiān)局提交備案資料。

二類產(chǎn)品，實行注冊管理，由省級的藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

三類產(chǎn)品，實行注冊管理，由國家級藥監(jiān)局審查，批準后發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，在此不作說明。本人僅經(jīng)歷三類的產(chǎn)品研發(fā)工作，因此只分享三類產(chǎn)品注冊相關(guān)。

產(chǎn)品的注冊是在產(chǎn)品完成設(shè)計確認后進行，即完成臨床實驗，完成隨訪，取得臨床實驗報告，當然在隨訪期就可以準備產(chǎn)品的注冊事宜了，包括內(nèi)部的資料整理，內(nèi)部的體系審查等工作。

產(chǎn)品注冊要提交哪些資料呢：

1）產(chǎn)品風險分析資料：風險管理計劃/報告，D/PFMEA，PHA，醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單；

2）產(chǎn)品技術(shù)要求：這不用解釋，型式檢驗的依據(jù)。

3）產(chǎn)品檢驗報告：一般包括型檢報告，生物相容性報告，設(shè)計驗證報告，貨架報告（加速和實時）

4）產(chǎn)品臨床評價資料：一般為臨床實驗方案/報告，及臨床過程中產(chǎn)生的其他必要的文件；

5）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿；

6）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；公司層面的質(zhì)量管理體系文件，產(chǎn)品本身相關(guān)的文件，如DMR，DHF文件等。

7）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料；如各種研究型資料，如疲勞報告，穩(wěn)定性研究報告等。

上述資料準備好后，就可以準備提交了。提交后，作為研發(fā)人員，也需要特別記住幾個時間點，注意均是指工作日。

這也是上面提到的速度與效率，可以幫助醫(yī)療器械研發(fā)工程師規(guī)劃項目時間表，并確保在產(chǎn)品上市前的注冊過程中沒有不必要的延誤。

第1個時間點，為申請受理時間：

5日，注冊資料提交5日內(nèi)，作出受理與否的決定，逾期未告知，即為默認受理。如有資料不全，也將會在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。如需補正資料，申請人需要在收到補正通知1年內(nèi)，按要求一次性提供補充資料。

第2個時間點，為技術(shù)審評時間：

三類產(chǎn)品90日，藥監(jiān)局受理注冊申請3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評時限90日，如有申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日；

二類產(chǎn)品60日，藥監(jiān)局受理注冊申請3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評時限60日，如有申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日；

第3個時間點，為體系核查時間，指三類產(chǎn)品，與技術(shù)審評時間不沖突：

國家藥監(jiān)局應(yīng)在申請受理10日內(nèi)通知省局啟動體系核查；省局收到核查通知后原則上30日內(nèi)完成核查，并將結(jié)果反饋至國家局。

第4個時間點，決定發(fā)證時間：

國家局相關(guān)部門收到審評中心審評意見的20日內(nèi)作出發(fā)證與否的決定。

第5個時間點，發(fā)證時間：

國家局作出審批決定10日內(nèi)要頒發(fā)送達有關(guān)的等下許可證，即注冊證。

第6個時間點，異常時間點，如有：

遇到特殊情況需要延長時限的（一般為技術(shù)審評階段），延長時限不得超過原時限的50%。

另外，可以大概知曉一下關(guān)于注冊證編號的編排方式：

×1 械注×2××××3×4××5××××6

但一般了解以下內(nèi)容即可：

x1為注冊審批部門所在地的簡稱，三類為國，二類為省簡稱，

×2為注冊形式，有3種：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

如

國械注準xx，為三類國內(nèi)產(chǎn)品；

國械注進xx，為二類、三類進口產(chǎn)品；

浙械注準xx，為二類國內(nèi)產(chǎn)品；

好了，以上為本次分享的全部內(nèi)容了。

以上內(nèi)容來源于  醫(yī)械研發(fā)