附件：醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（以下簡稱PACS）的產(chǎn)品注冊。PACS指用于醫(yī)學(xué)圖像接收、傳輸、顯示、存儲、處理的軟件。

本指導(dǎo)原則不適用于采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)輔助決策用途的醫(yī)療器械，若采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)非輔助決策用途參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。對于使用移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的PACS參考《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。若采用云計(jì)算技術(shù)參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》相關(guān)要求。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可采用醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件進(jìn)行命名。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類編碼為21-02-01，管理類別為二類。

3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t

PACS的注冊單元參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》關(guān)于獨(dú)立軟件注冊單元的劃分原則進(jìn)行劃分。

4.申報(bào)產(chǎn)品符合的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 25000.51、YY/T 1861等。

注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比如軟件工程類的標(biāo)準(zhǔn)，或信息通信類的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。

1.1.1.1邏輯結(jié)構(gòu)：邏輯結(jié)構(gòu)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)。

如，體系結(jié)構(gòu)圖及相應(yīng)描述示例如下（圖1）。

PACS由“服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，配置管理模塊”組成：

1.1.1.1.1服務(wù)模塊

支持DICOM Storage服務(wù)，能夠接收圖像設(shè)備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)；

將患者檢查信息通過DICOM Worklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備；

支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)；

將獲取的DICOM格式圖像文件進(jìn)行無損壓縮保存；

支持DICOM WADO服務(wù)的接口，實(shí)現(xiàn)圖像調(diào)閱功能；

支持Web服務(wù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進(jìn)行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢；

提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。

1.1.1.1.2客戶端工作站模塊

二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點(diǎn)線標(biāo)注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能；

圖文報(bào)告編輯功能；

膠片打印排版功能。

1.1.1.1.3Web瀏覽模塊

可在瀏覽器中瀏覽患者的檢查圖像。

1.1.1.1.4配置管理模塊

用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項(xiàng)目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。

1.1.1.2物理結(jié)構(gòu)：物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如DICOM、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000）、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如光盤、移動(dòng)存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。

如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖2）：

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確PACS的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模，其中產(chǎn)品架構(gòu)應(yīng)描述PACS的技術(shù)架構(gòu)，如CS架構(gòu)、BS架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具CS、BS架構(gòu)）；產(chǎn)品規(guī)模應(yīng)明確PACS的預(yù)期使用規(guī)模，如科室級PACS、院級PACS和區(qū)域級PACS。

結(jié)構(gòu)組成明確交付內(nèi)容和功能模塊，其中交付內(nèi)容包括軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件，功能模塊包括客戶端、服務(wù)器端，如適用注明選裝、模塊版本。

1.2型號規(guī)格

需明確申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格及發(fā)布版本。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.適用范圍

2.1適用范圍

PACS的適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行規(guī)范，如：用于醫(yī)學(xué)圖像接收、傳輸、顯示、存儲、處理，供臨床診療使用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確設(shè)備使用場所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

申請人需重點(diǎn)說明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進(jìn)行了驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。

1.2申報(bào)產(chǎn)品的組成。

1.3申報(bào)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.4申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。

1.5對申報(bào)產(chǎn)品的可能危害作出判定（見附件）。

1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》進(jìn)行編制。

2.1.1規(guī)格信息

明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

明確不同型號間產(chǎn)品差異。

2.1.2性能指標(biāo)：應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》附錄，可參照YY/T 1861中適用項(xiàng)的要求。申請人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求中通用要求的接口條款需要進(jìn)一步說明：明確通用接口（如DICOM、HL7）和/或產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨(dú)立軟件和醫(yī)療器械硬件）。DICOM標(biāo)準(zhǔn)如適用應(yīng)明確產(chǎn)品支持的 DICOM 服務(wù)（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Worklist、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）。

2.2檢驗(yàn)報(bào)告

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

PACS的檢測單元(即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品)原則上與注冊單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測單元。

對于PACS來說，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測單元。

對于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元。

對于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元，對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如Microsoft Edge、Firefox等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測單元。

部署范圍不同的PACS產(chǎn)品（如科室級PACS、院級PCAS、區(qū)域級PACS）應(yīng)劃分為不同檢測單元。

3.軟件研究

注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報(bào)告等），軟件安全性級別通常為中等。

4.網(wǎng)絡(luò)安全研究資料

注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別通常為中等。

5.其他資料

PACS屬于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價(jià)資料

對于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和YY/T 1861等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

1.說明書

說明書需體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型（如：CT、MRI、US）、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）等信息，明確軟件發(fā)布版本。

其中，軟件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動(dòng)功能，其中測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測量功能還需提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息，數(shù)據(jù)資源明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口逐項(xiàng)說明每個(gè)供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對措施。

說明書提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機(jī)制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，如適用）、安全軟件兼容性列表（如適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（如適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，如適用）等要求。

2.標(biāo)簽樣稿

對于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。對于網(wǎng)絡(luò)交付方式，提交產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交付頁面照片。

此外，建議在“關(guān)于”或“幫助”等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)及研發(fā)過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。提交軟件開發(fā)與測試工具確認(rèn)的過程文件。

三、參考文獻(xiàn)

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[16]YY/T 1843-2022, 醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求[S].

附件

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)舉例

下表所列為常見可預(yù)見事件序列／可能的傷害示例，需關(guān)注：