附件：凝血分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

凝血分析儀注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評部門審評凝血分析儀注冊申報資料提供參考，同時也用于指導(dǎo)注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。

本指導(dǎo)原則是對凝血分析儀的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動或半自動凝血分析儀（以下簡稱凝血分析儀）。

對基于其他反應(yīng)原理的凝血分析儀產(chǎn)品，可參照本指導(dǎo)原則相關(guān)適用條款準備注冊申報資料。對臨床適用范圍廣泛，凝血分析只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，亦可參照本指導(dǎo)原則準備凝血分析部分的注冊申報資料。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

凝血分析儀的產(chǎn)品名稱表達方式應(yīng)為：

2.管理類別和分類編碼

根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，凝血分析儀按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為22-01-04。

3.注冊單元劃分

凝血分析儀的注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：半自動凝血分析儀和全自動凝血分析儀由于在產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等方面都存在一定差異，建議劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述凝血分析儀的通用名稱及其確定依據(jù)。描述凝血分析儀的管理類別。描述凝血分析儀的適用范圍。適用范圍應(yīng)包括儀器的工作原理，與配套試劑共同使用，以及被測樣本類型和預(yù)期檢測項目類型。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

凝血分析儀依據(jù)測試方法主要分為凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法。

凝固法：模擬生理血液凝固條件，加入某種試劑，啟動血液凝集反應(yīng)，使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。通過連續(xù)監(jiān)測此過程中反應(yīng)體系所發(fā)生的光學(xué)（例如吸光度）、物理學(xué)（例如黏度）或電學(xué)（例如電流）特性變化確定反應(yīng)終點，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時間，利用這種原理測定血液樣本凝固特性或纖溶特性。

發(fā)色底物法：以人工合成具有某種裂解位點的化合物（如苯丙氨酸-纈氨酸-精氨酰胺，Phe-Val-Arg）與產(chǎn)色物質(zhì)結(jié)合（如對硝基苯胺—PNA）連接形成酶的特異性底物，由于待測樣本中存在或反應(yīng)過程中產(chǎn)生了有活性的酶，底物被水解并釋放產(chǎn)色物質(zhì)，使反應(yīng)體系發(fā)生顏色變化，通過比色的方法檢測其顏色變化程度，并與酶活性或待測物含量成一定的比例關(guān)系。

免疫比濁法：利用抗原與抗體之間特異性結(jié)合的特點，使待測物與標記有其特異性抗體的微粒結(jié)合，使得反應(yīng)體系的濁度發(fā)生變化，通過檢測其光強度的變化定量檢測待測物的方法。

注：申請人應(yīng)明確申報儀器所使用的方法學(xué)。

2.1.2結(jié)構(gòu)組成

凝血分析儀按照不同的自動化程度分為（半自動）凝血分析儀和全自動凝血分析儀。

（半自動）凝血分析儀一般由檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理單元、顯示與打印單元、軟件等組成。

全自動凝血分析儀一般由自動進樣單元、檢測單元、控制單元、數(shù)據(jù)處理單元、顯示與打印單元、軟件等組成。

提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。工程圖包含三維爆炸圖。

結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。

提供產(chǎn)品的液路原理圖、硬件結(jié)構(gòu)圖。結(jié)合液路原理圖和硬件結(jié)構(gòu)圖對主要功能的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進行描述。

提供產(chǎn)品關(guān)鍵元器件的信息，其應(yīng)包括型號、規(guī)格、制造商、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容，用來唯一識別這些關(guān)鍵元器件。關(guān)鍵元器件包括電源、光學(xué)部件、各種傳感器等（舉例）。

2.1.3主要功能及其組成部件的功能

應(yīng)描述產(chǎn)品的主要功能，明確各組成部分的功能，包括軟件相關(guān)功能。

產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊和計算機系統(tǒng)等。

2.2型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的申報產(chǎn)品，可采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。各型號規(guī)格之間應(yīng)有實際差異。

3.適用范圍和禁忌證

明確預(yù)期使用場所，通常在醫(yī)療機構(gòu)中使用。適用范圍應(yīng)包括儀器的工作原理（例如：該產(chǎn)品采用凝固法、發(fā)色底物法和免疫比濁法），與配套試劑共同使用，以及被測樣本類型和預(yù)期檢測項目類型（例如：在臨床上用于對來源于人體的血漿樣本中的被分析物進行檢測，包括：凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能）。

禁忌證：應(yīng)明確申報產(chǎn)品中可能存在的禁忌證。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。風(fēng)險分析至少應(yīng)包括附表內(nèi)容，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點確定其他危險。

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求對每種可能涉及的危險識別評估，為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制，剩余風(fēng)險的可接受性評定，產(chǎn)品受益相比綜合評價，并形成風(fēng)險管理報告。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項要求明確適用性。對于不適用的要求，應(yīng)當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，性能指標及檢驗方法應(yīng)符合YY/T 0659《凝血分析儀》及其標準修改單的內(nèi)容。

若申報產(chǎn)品采用除凝固法以外的其他方法（如：發(fā)色底物法和免疫比濁法），應(yīng)制定相應(yīng)的檢測項目和技術(shù)指標，每種方法學(xué)至少選擇一項有代表性的檢測項目進行評價，技術(shù)指標應(yīng)至少包括：準確度、線性、精密度。

若申報產(chǎn)品有預(yù)溫模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

對于同一注冊單元中包含多種型號規(guī)格的，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明。

軟件要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則。在“性能指標”中應(yīng)包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

注：環(huán)境試驗要求無需列入產(chǎn)品技術(shù)要求中。

3.2檢驗報告

檢驗報告中電磁兼容檢驗應(yīng)與電氣安全檢驗關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。

檢驗產(chǎn)品典型性：凝血分析儀同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。應(yīng)當選擇技術(shù)指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

例如：對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，檢測通量較大的可以替代檢測通量較小的。

若選擇典型性型號檢驗，申報資料中應(yīng)提供典型型號覆蓋說明，證明所選擇檢驗的型號能夠覆蓋注冊單元中的所有型號產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

性能指標確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。對于標準中未給出具體要求的性能指標，注冊申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的工作原理、測量原理合理制定性能參數(shù)，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）。確定依據(jù)不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)詳細說明是產(chǎn)品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。

安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應(yīng)當包括GB 4793.1、GB 4793.6（如適用）、YY 0648及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，電磁兼容指標應(yīng)當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業(yè)標準中的所有指標，具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗的方式對上述項目進行驗證，以委托檢驗報告作為該部分的驗證資料。

申報產(chǎn)品各組成模塊性能的研究資料：應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成模塊的情況進行，提供詳細的研究資料，一般應(yīng)包括對預(yù)溫模塊、加樣模塊、計時模塊、樣品傳送及處理模塊、檢測模塊的功能性指標或者模塊中主要元器件功能性指標的研究資料（僅舉例）。

申報產(chǎn)品臨床項目分析性能的研究資料：建議申請人根據(jù)配套檢測試劑分析性能評估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，綜合考慮申報產(chǎn)品的工作原理及可檢測的被分析物情況，對臨床項目進行分析性能研究，一般包含準確度、檢出限、精密度、線性等。采用臨床樣本進行研究，并提供詳細的研究資料。所選項目應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品的工作原理及可檢測的被分析物大類，且應(yīng)在研究資料中詳述選擇的依據(jù)。

4.2軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。

4.3清潔、消毒、滅菌研究

一般情況下，凝血分析儀與使用者表面皮膚接觸，無需滅菌，由使用者常規(guī)擦拭，可不提供消毒滅菌研究資料。若主機及配件涉及終端用戶消毒，注冊申請人應(yīng)當明確推薦的消毒方法以及所推薦方法確定的依據(jù)及驗證的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

使用期限一般主要取決于使用過程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應(yīng)按照聲稱的使用期限對設(shè)備進行老化/疲勞試驗，也可對影響設(shè)備使用期限的關(guān)鍵部件進行老化/疲勞試驗，例如設(shè)備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應(yīng)的研究資料。研究資料應(yīng)能證明上述部件按照所聲稱的使用期限，經(jīng)過老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。使用期限也可基于已有數(shù)據(jù)進行合理的推斷、分析、計算得出，但應(yīng)提供詳細的說明及支持性資料。可參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

5.2運輸穩(wěn)定性

注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T 14710的要求，包裝要求可參考GB/T 4857系列標準。

6.其他資料

凝血分析儀（22-01-04）屬于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“目錄”）中的產(chǎn)品，應(yīng)當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

若申報產(chǎn)品與《目錄》中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍不一致的，注冊申請人應(yīng)當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和適用范圍等，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進行臨床評價。

（五）說明書和標簽樣稿

說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；

4.醫(yī)療器械注冊證編號；

5.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

6.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；

7.禁忌證、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

8.安裝和使用說明或者圖示；

9.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12.產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13.說明書的編制或者修訂日期；

14.產(chǎn)品正常操作的說明；

15.儀器所采用的方法學(xué)說明；

16.正常工作條件的說明；

17.明確校準方法；

18.常見故障的處理方法；

19.關(guān)鍵部件的推薦使用壽命，如光源燈、磁路裝置等；

20.使用產(chǎn)品時應(yīng)遵循的測量程序。

21.電氣安全及電磁兼容說明。

22.網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)說明及提示。

標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格（如有）；

2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3.醫(yī)療器械注冊證編號；

4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；

5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

6.電源連接條件、輸入功率；

7.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；

8.必要的警示、注意事項；

9.特殊儲存、操作條件或者說明（如涉及）。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格（如有）、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

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[22]YY/T 0664-2020,醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程[S].

附表

凝血分析儀風(fēng)險分析時應(yīng)考慮的主要危險