為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作，上海市器審中心組織制定了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》，現(xiàn)予以發(fā)布。

本指南是對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

特此通告。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心

2024年6月14日

附件：醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南

來(lái)源：上海器審