當(dāng)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審評結(jié)束后，有時(shí)可能會出現(xiàn)審評機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充動物實(shí)驗(yàn)的情況，這對申請人來說可能會帶來一些疑慮和困惑。為此，我們有必要對此進(jìn)行澄清和解釋。

第一，關(guān)于動物實(shí)驗(yàn)。很多人疑惑，臨床試驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)表明醫(yī)療器械安全有效，為何還需要進(jìn)行或補(bǔ)充動物實(shí)驗(yàn)？事實(shí)上，當(dāng)審評機(jī)構(gòu)認(rèn)為動物實(shí)驗(yàn)未做或數(shù)據(jù)不足時(shí)，會要求申請人補(bǔ)充動物實(shí)驗(yàn)。這是一個(gè)肯定的答案。因?yàn)獒t(yī)療器械的安全性和有效性評價(jià)是一個(gè)系統(tǒng)性的過程，需要綜合考慮各種證據(jù)模塊，包括實(shí)驗(yàn)室研究、動物試驗(yàn)研究、臨床評價(jià)等。缺乏動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可能會影響醫(yī)療器械的安全性和有效性評估，因此補(bǔ)充動物實(shí)驗(yàn)是必要的。

第二，盡管臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示醫(yī)療器械具有一定的有效性，但申請人依然有責(zé)任充分準(zhǔn)備，并確保在其他評估領(lǐng)域也具備充分的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，即使臨床試驗(yàn)顯示醫(yī)療器械有效，申請人也不能因此而忽略其他類型的實(shí)驗(yàn)。在提出申請前，就應(yīng)當(dāng)開始準(zhǔn)備各項(xiàng)相關(guān)實(shí)驗(yàn)，盡早動手。因?yàn)閷τ谌魏我豁?xiàng)實(shí)驗(yàn)，都需要時(shí)間和經(jīng)費(fèi)，充分準(zhǔn)備是確保資料完備的重要步驟。

第三，申請人在申請醫(yī)療器械上市前，不僅要考慮動物實(shí)驗(yàn)，還需要注意到其他前期性能驗(yàn)證、毒理學(xué)試驗(yàn)等方面的完備性。只要存在證據(jù)不足的情況，審評機(jī)構(gòu)可能都會要求進(jìn)行補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)。

最后，對于醫(yī)療器械的上市申請，必須以風(fēng)險(xiǎn)分析為基礎(chǔ)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室研究、動物試驗(yàn)研究、臨床評價(jià)等多個(gè)證據(jù)模塊綜合進(jìn)行評估。申請人需要識別、消除和控制風(fēng)險(xiǎn)，并確保每個(gè)危險(xiǎn)相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。在實(shí)施每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后，還需要驗(yàn)證其有效性。這一過程是復(fù)雜而完善的，需要申請人全面參與，并確保每個(gè)環(huán)節(jié)的證據(jù)完備和經(jīng)得起審查。

因此，補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)在醫(yī)療器械上市審評過程中并不罕見，為了順利通過審評并最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的上市目標(biāo)，申請人需提前做好全面準(zhǔn)備，確保各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)充分且符合規(guī)定，以便順利通過審評流程。