附件：霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第19號(hào)）.doc

霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)霧化面罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)霧化面罩的注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的一次性使用霧化面罩產(chǎn)品，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-12（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉用管路、面罩-霧化面罩）和08-05-07（呼吸、麻醉和急救器械-呼吸、麻醉、急救設(shè)備輔助裝置-霧化設(shè)備/霧化裝置）項(xiàng)下面罩式氣流霧化器產(chǎn)品。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點(diǎn)和預(yù)期用途為基本準(zhǔn)則，如：一次性使用無菌霧化面罩、一次性使用氧氣霧化面罩、一次性使用霧化器面罩、一次性使用醫(yī)用面罩式霧化器等。產(chǎn)品應(yīng)無菌提供。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-12或08-05-07。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，霧化面罩產(chǎn)品的注冊(cè)單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如：

3.1以不同氣源為動(dòng)力源的產(chǎn)品可劃分為同一注冊(cè)單元。

3.2一次性使用氣切式霧化面罩、可躺手持式霧化面罩可與典型霧化面罩劃分為同一注冊(cè)單元。

3.3主要制造材料不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.4分類目錄08-06-12項(xiàng)下的霧化面罩和08-05-07項(xiàng)下的面罩式氣流霧化器應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

描述其工作原理、功能及其組成部件的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

2.型號(hào)、規(guī)格

霧化面罩可按設(shè)計(jì)、使用形式、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)及規(guī)格，型號(hào)規(guī)格通常依據(jù)使用形式可包括典型面罩式、氣切式、可躺手持式等產(chǎn)品。

3.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

霧化面罩通常由接口、罩體組成。

典型面罩式氣流霧化器通常由接口、罩體（面罩），霧化杯、連接管組成，可配有固定帶等。

罩體可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠、熱塑性彈性體（如TPE、TPU）等適宜的高分子材料制成；霧化杯可由聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等材質(zhì)制成；連接管可由PVC等高分子材質(zhì)制成；固定帶可采用彈性材料制成。 

典型面罩式氣流霧化器產(chǎn)品通常由罩體（面罩）、霧化杯、連接管和接口組成，其結(jié)構(gòu)示意圖及實(shí)物照片（圖1）如下所示。

除典型產(chǎn)品外，其他類型產(chǎn)品如氣切式、可躺手持式，產(chǎn)品圖示如下所示。

4.產(chǎn)品的適用范圍

適用范圍：08-06-12項(xiàng)下的霧化面罩：用于連接氣源及霧化設(shè)備供臨床實(shí)施霧化；08-05-07項(xiàng)下的面罩式氣流霧化器：用于對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，并通過患者吸入。

4.1使用類型

一次性使用。

4.2適用人群

臨床需霧化的人群。

4.3預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確使用場(chǎng)所，如醫(yī)院、診所、家庭等使用場(chǎng)所。特殊環(huán)境應(yīng)進(jìn)一步說明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。

4.4禁忌證

對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用。

4.5可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械

醫(yī)用濕化器、霧化器、呼吸管路等。

5.不良事件情況

霧化面罩在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：霧化面罩破裂、邊、角不光滑；面罩罩體與接頭分離；呼吸道感染；連接管不暢通；接頭不匹配導(dǎo)致霧化量不足等。

6.包裝說明

申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法

在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。

風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害、環(huán)境條件。

風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：面罩原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性等。

1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單

面罩產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C確定危害分析是否全面；

風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

附表是根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》及產(chǎn)品自身特點(diǎn)列出的對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的不完全清單，霧化面罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括附表所列危險(xiǎn)，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)。

1.3產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料，可參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識(shí)別產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個(gè)環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險(xiǎn)、環(huán)境危險(xiǎn)、由功能失效等所引起的危險(xiǎn)等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析，并詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產(chǎn)品變更注冊(cè)和已在境外上市產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，申報(bào)資料中的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說明理由。霧化面罩基本性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：

3.1外觀

3.2罩體尺寸及允差

3.3罩體接頭尺寸及允差

3.4 08-05-07項(xiàng)下的面罩式氣流霧化器產(chǎn)品還應(yīng)符合以下要求：

若使用GB/T 19077《粒度分布 激光衍射法》規(guī)定的激光衍射法原理的設(shè)備檢測(cè)，應(yīng)公布霧粒的中位粒徑，其誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比，同時(shí)應(yīng)制定產(chǎn)品霧化率和殘液量的要求。

若使用YY/T 1743《麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件》或《中華人民共和國藥典》 四部通則0951 吸入制劑微細(xì)粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測(cè)定法中“吸入液體制劑”所述的級(jí)聯(lián)撞擊法原理的設(shè)備檢測(cè)，應(yīng)公布霧粒的質(zhì)量中值空氣動(dòng)力學(xué)直徑（MMAD）及幾何標(biāo)準(zhǔn)差（GSD），MMAD誤差應(yīng)≤±25%；應(yīng)公布≤5μm霧粒直徑的占比。同時(shí)應(yīng)制定產(chǎn)品氣霧顆粒輸出、噴霧速率、灌液量霧化百分比、殘液量的要求。

鼓勵(lì)申請(qǐng)人參考YY/T 1743《麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件》制定霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性。

3.4.1各粘結(jié)件/連接件間連接牢固度（如適用）。

3.4.2配件的要求（如霧化連接管可參考YY/T1543《鼻氧管》中適用條款制定，轉(zhuǎn)換接頭應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，氣切式產(chǎn)品波紋管的要求等）

3.4.3無菌。

3.4.4化學(xué)性能根據(jù)不同材料特性、生產(chǎn)工藝，參考GB/T14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》并結(jié)合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求，采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.4.5企業(yè)對(duì)宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)及典型性樣品

申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。

舉例：申報(bào)產(chǎn)品包含延長管路的，應(yīng)選擇搭配至最長路徑進(jìn)行檢驗(yàn)。含有可伸縮波紋管的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗(yàn)；含有聲稱產(chǎn)品可在多個(gè)角度下及姿勢(shì)下使用的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)宣稱的最大角度下產(chǎn)品的霧粒空氣動(dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異檢驗(yàn)；霧化杯內(nèi)部結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

5.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項(xiàng)目、方法、來源和驗(yàn)證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。

5.1產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。提供霧化粒徑的確定依據(jù)。對(duì)于僅含有面罩和接頭的產(chǎn)品，應(yīng)提供配套使用的霧化杯、連接管的要求，并提供相應(yīng)性能研究資料。

列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

開展典型藥物霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)研究。對(duì)于申請(qǐng)人聲稱可霧化的藥物，建議參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如YY/T 1743《麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件》提交藥物霧粒空氣動(dòng)力學(xué)特性（空氣動(dòng)力學(xué)直徑（MMAD）、氣霧顆粒輸出、噴霧速率等）的研究資料。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適用性相關(guān)研究資料。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。

5.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，建議申請(qǐng)人參考YY/T1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》評(píng)價(jià)氣體通路生物相容性。

若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

5.3滅菌工藝研究

申報(bào)產(chǎn)品為無菌提供，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，并對(duì)殘留毒性提供研究資料。主要原材料不同、滅菌方式不同的產(chǎn)品，應(yīng)分別開展相關(guān)研究。

應(yīng)參考GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制。

5.4穩(wěn)定性研究

5.4.1貨架有效期

應(yīng)提供產(chǎn)品貨架的驗(yàn)證資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗(yàn)證和包裝研究。

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

5.4.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)提供研究資料。

包裝驗(yàn)證資料：包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究。可參考GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)提供研究資料。

5.5證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

提交申報(bào)產(chǎn)品與預(yù)期接觸的藥物相容性研究資料。如申報(bào)產(chǎn)品原材料工藝等與已上市產(chǎn)品相同的，可通過已有的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)和信息資料進(jìn)行說明；采用新材料、新工藝的產(chǎn)品，應(yīng)提供相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析評(píng)價(jià)資料。

5.6其他資料

非無菌供應(yīng)的霧化面罩管理類別為一類，無菌供應(yīng)的霧化面罩管理類別為二類，08-06-12項(xiàng)下霧化面罩依據(jù)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）第一項(xiàng)“一類醫(yī)療器械目錄中滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品”免于臨床評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體可按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。

08-05-07項(xiàng)下面罩式氣流霧化器已列入《目錄》，申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。具體可按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

若申報(bào)產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)提供臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。

2.應(yīng)注明滅菌方式。

3.注明與人體直接接觸的原材料，并對(duì)材料過敏者進(jìn)行提示。

4.面罩使用部位如有創(chuàng)面應(yīng)預(yù)先采取保護(hù)措施。

5.使用前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品外觀進(jìn)行檢查，并檢查各組件是否安裝到位，避免不出霧或出霧不良。

6.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。

7.產(chǎn)品有效期若是通過加速老化試驗(yàn)獲得，應(yīng)標(biāo)明。

8.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明，并明確禁止重復(fù)使用。

9.推薦使用的最大和最小藥液承載量，注入霧化液容量不得超出最大承液量；明確可以使用及限制使用的藥物。

10.應(yīng)明確霧?？諝鈩?dòng)力學(xué)特性，包括所使用檢測(cè)方法及檢測(cè)時(shí)霧化的溶液成分和溫度、濕度。

11.提供配套使用的霧化器的最低流量要求。

12.應(yīng)明確產(chǎn)品的各部分組件是否可更換，若可更換，明確更換要求。

13.霧化面罩應(yīng)明確配套使用的接口要求。

14.產(chǎn)品與配套使用器械的相關(guān)注意事項(xiàng)提示。

15.應(yīng)明確特殊使用人群（如嬰幼兒）使用時(shí)的特殊要求。

16.使用時(shí)霧化器的持握方式、空間方位，使用者身體的姿勢(shì)及呼吸的方法。

17.若聲稱產(chǎn)品可在多個(gè)角度及姿勢(shì)下進(jìn)行霧化，則應(yīng)對(duì)可以正常霧化的最大角度進(jìn)行說明。

18.應(yīng)注明“在專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用，選擇合適的型號(hào)規(guī)格”。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確霧化面罩生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述霧化面罩每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會(huì). 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)公告2022年第28號(hào)[Z].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理. 醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號(hào)[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號(hào)[Z].

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知2007年第345號(hào)[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國家藥品監(jiān)督管理局通告2023年第33號(hào)[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2021年第73號(hào)[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號(hào)[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局.呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第48號(hào)[Z].

[16]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào)[Z].

[17]GB/T 14233.1,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[18]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[19]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[20]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[21]GB/T 16886.7,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[22]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[20]GB/T 16886.12,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[23]GB 18279,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[24]GB 18280,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[25]GB/T 19077,《粒度分布 激光衍射法》[S].

[26]GB/T 19633,《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[27]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[28]GB/T 4857《包裝 運(yùn)輸包裝件》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[29]YY/T 0313,醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求[S].

[30]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求[S].

[31]YY 0635.1,吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：麻醉呼吸系統(tǒng)[S].

[32]YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[33]YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[34]YY/T 0802,醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息[S].

[35]YY/T1543,鼻氧管[S].

[36]YY/T1743,麻醉和呼吸設(shè)備 霧化系統(tǒng)和組件[S].

[37]YY/T1778.1,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[38]中華人民共和國藥典[S].

附表

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)