附件：電動攝影平床注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第19號）.doc

電動攝影平床注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電動攝影平床注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對電動攝影平床的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電動攝影平床的產(chǎn)品注冊。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-05-03，管理類別為Ⅱ類。X射線攝影（診斷）設(shè)備中所含電動攝影平床可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途可采用電動攝影平床進(jìn)行命名。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為06-05-03。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。電動攝影平床注冊單元劃分建議重點關(guān)注以下幾個方面：

3.1結(jié)構(gòu)組成：

固定式電動攝影平床與移動式電動攝影平床應(yīng)劃為不同注冊單元。

帶有X射線管組件支撐裝置的電動攝影平床與不帶X射線管組件支撐裝置的電動攝影平床應(yīng)劃為不同注冊單元。

3.2適用范圍：

用于X射線攝影成像患者的支撐的電動攝影平床與包含其他用途的電動攝影平床不能劃為同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：電動攝影平床通過電力驅(qū)動，控制平床垂直升降、平床水平橫向移動、平床縱向移動、平床轉(zhuǎn)動，輔助患者進(jìn)行攝影成像檢查擺位;含X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床還可以控制X射線管組件垂直升降、X射線管組件水平縱向移動以及X射線管組件水平旋轉(zhuǎn)，輔助攝影成像源像距調(diào)整。

1.1.2結(jié)構(gòu)組成

電動攝影平床通常由床身、床面板、支撐裝置、探測器或暗盒托盤、電力驅(qū)動裝置、控制部分組成，可能還會包括X射線源組件支撐裝置。移動式電動攝影平床還會包含腳輪。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例見圖1和圖2：

注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實際產(chǎn)品確定，并提供圖示說明。

1.2型號規(guī)格

需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，應(yīng)列表說明各型號之間的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

適用范圍需根據(jù)臨床實際應(yīng)用情況確定，例如用于X射線攝影成像中對患者的支撐。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

需明確設(shè)備預(yù)期使用場所和使用環(huán)境要求。該產(chǎn)品通常在醫(yī)療機構(gòu)使用。預(yù)期使用環(huán)境的信息應(yīng)當(dāng)明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，以下依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C，提示性列舉了電動攝影平床的可能存在的初始危害因素，見附件。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，明確《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點設(shè)置條款。

產(chǎn)品如包含軟件組件要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

本指導(dǎo)原則列出了電動攝影平床可能涉及的主要技術(shù)指標(biāo)：

3.1.1床面高度

床面高度應(yīng)符合YY/T 0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.2床面水平移動性能（如適用） 

應(yīng)規(guī)定床面水平橫向及縱向移動范圍及其偏差；床面移動應(yīng)平穩(wěn)。

3.1.3床面垂直升降性能（如適用）

應(yīng)規(guī)定床面垂直升降范圍及其偏差；床面移動應(yīng)平穩(wěn)。

3.1.4床身轉(zhuǎn)動性能（如適用）

應(yīng)規(guī)定床身轉(zhuǎn)動角度范圍及其偏差；床面轉(zhuǎn)動應(yīng)平穩(wěn)。

3.1.5X射線源組件支撐裝置（如適用）

帶有X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)規(guī)定X射線源組件支撐裝置沿床面縱向和垂直方向移動范圍。

3.1.6床面板

床面板應(yīng)無妨礙X射線診斷的陰影，同時應(yīng)規(guī)定床面板的衰減當(dāng)量。

3.1.7濾線器（如適用）

濾線器應(yīng)符合YY/T 0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.8床面承重

床面承重應(yīng)符合YY/T 0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.9長度指示值

應(yīng)規(guī)定長度指示值與實際值的偏差。

3.1.10角度指示值

應(yīng)規(guī)定角度指示值與實際值的偏差。

3.1.11啟動力

在連續(xù)X射線輻射狀態(tài)下，需要人力操作的運動部分的啟動力應(yīng)不大于50N。

3.1.12直線運動部分制動力

機械裝置中的運動部分應(yīng)有制動裝置（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動的除外），直線運動部分制動力應(yīng)不小于100N。

3.1.13旋轉(zhuǎn)運動部分制動力（如適用）

旋轉(zhuǎn)運動部分的制動力應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。

3.1.14電力驅(qū)動運動部分

電力驅(qū)動運動部分應(yīng)符合YY/T 0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.15控制盒（如適用）

控制盒的要求應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，如操作功能、顯示方式等。

3.1.16腳踏開關(guān)（如適用）

腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY/T 1057標(biāo)準(zhǔn)的要求（除4.1.2外）。

注：申請人可以規(guī)定YY/T 1057標(biāo)準(zhǔn)的4.1.2 工作電阻的要求。

3.1.17外觀

外觀應(yīng)符合YY/T 0737標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1.18安全

應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.103、GB 9706.254、YY 9706.102的要求。

3.2檢驗報告

檢驗產(chǎn)品典型性：檢驗用典型型號產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、安全指標(biāo)及其他風(fēng)險等方面。如果典型型號產(chǎn)品不能覆蓋其他型號的全部性能指標(biāo)和安全指標(biāo)，則可對不能覆蓋的部分指標(biāo)進(jìn)行差異檢測。

4.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。

具體如下：

4.1化學(xué)和物理性能研究

性能指標(biāo)確定的依據(jù)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，如果有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。

產(chǎn)品性能指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實際臨床應(yīng)用出發(fā)點，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”“依據(jù)臨床需求確定”，應(yīng)詳細(xì)說明是產(chǎn)品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應(yīng)提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。

申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)對患者的攝影診斷。應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

申報產(chǎn)品若同時具備其他功能，應(yīng)提交詳細(xì)資料說明工作原理并提交相應(yīng)的驗證資料。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。若適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說明不適用理由。

4.3軟件研究

申報產(chǎn)品若包含軟件組件，需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。

4.4生物學(xué)特性研究

生物相容性評價資料應(yīng)明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。應(yīng)對產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評價。按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求，至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏性。

4.5清潔和消毒研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.6使用穩(wěn)定性

申請人可以參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。

4.7運輸穩(wěn)定性

申請人需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。運輸穩(wěn)定性可參考YY/T 0291標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。

4.8其他資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價資料。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標(biāo)簽的要求。

應(yīng)規(guī)定電動攝影平床的電源條件；警告及注意事項應(yīng)包括產(chǎn)品使用人員的要求，如需由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員操作；應(yīng)規(guī)定電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；應(yīng)包含不應(yīng)放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告；應(yīng)規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行消毒后，室內(nèi)應(yīng)充分換氣再接通裝置電源，如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；應(yīng)規(guī)定將患者往攝影平床上固定時，務(wù)必確認(rèn)手腳、頭發(fā)，衣服等沒露出攝影平床外；應(yīng)規(guī)定如沒有正確將患者固定，患者身體的某個部位有夾在攝影平床下面的風(fēng)險，一旦發(fā)生患者有可能受傷；應(yīng)規(guī)定患者無意識時，為防止從攝影平床上跌落，應(yīng)采取固定措施；應(yīng)規(guī)定使用產(chǎn)品前需確認(rèn)牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能導(dǎo)致附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；應(yīng)規(guī)定使用產(chǎn)品前需確認(rèn)患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到攝影平床上，造成漏電等事故。

安裝和調(diào)試應(yīng)包括電源的選擇、地線的埋設(shè)、機器的布局、通電試驗及性能調(diào)試部分，必要時應(yīng)有安裝示意圖。

使用方法應(yīng)包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、產(chǎn)品功能的描述以及對控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號的解釋和說明。

X射線防護(hù)的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)符合GB 9706.103中關(guān)于隨機文件的有關(guān)要求（標(biāo)準(zhǔn)5.2.1條款的表2），具體包括正常使用時焦點到影像接收器的距離（若包含X射線管組件支撐裝置）、床面板及附件最大衰減當(dāng)量的說明等。

維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)包括產(chǎn)品的清潔消毒方式及相關(guān)注意事項；日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；設(shè)備維修人員的資質(zhì)要求。

故障排除應(yīng)包括使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、攝影平床運動不受控制等情形下的處理方式。

三、參考文獻(xiàn)

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附件

電動攝影平床產(chǎn)品常見初始危害因素