醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定后，如果又發(fā)生了變化，比如設(shè)計(jì)改動(dòng)，預(yù)期用途等各個(gè)方面發(fā)生變化，是否還需要重新分類界定？這個(gè)不一定，看情況。

為什么呢？看下文相關(guān)依據(jù)和注意事項(xiàng)。

依據(jù)或注意事項(xiàng)

（1）變化可能影響產(chǎn)品分類：得自己判斷下，我們與分類界定時(shí)提交的資料相比，發(fā)生的變化是否可能影響產(chǎn)品分類。原文：分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊(cè)申報(bào)資料或者備案資料與分類界定申請(qǐng)資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類的（需重新分類界定）。

（2）變化可能影響注冊(cè)進(jìn)程：若注冊(cè)或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時(shí)間、預(yù)期目的等）與分類界定申請(qǐng)資料或者分類界定申請(qǐng)告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。

綜上：如果與申請(qǐng)分類界定時(shí)，有些不一樣，并非完全不能注冊(cè)，要看這些不一樣是否影響產(chǎn)品分類，自己要有個(gè)初步判斷。但，自己判斷到底是否正確？這就不好說(shuō)了，所以又不得不“以藥政部門”意見(jiàn)為準(zhǔn)。

作者：內(nèi)參君