附件：特殊情形分類界定程序（2024年第59號(hào)）.doc

特殊情形分類界定程序

一、適用情形

本程序適用于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報(bào)、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的特殊情形。特殊情形分類界定程序不在分類界定信息系統(tǒng)中辦理。

二、辦理流程

由所在地市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等，結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況作出判定。必要時(shí)，下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出請(qǐng)示，并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類界定的相應(yīng)資料及明確的管理屬性及管理類別意見。

國家藥監(jiān)局遇有本程序所適用情形時(shí)，由相關(guān)司局組織器械標(biāo)管中心研究確定。

器械標(biāo)管中心根據(jù)來函及相應(yīng)產(chǎn)品資料，研究確定產(chǎn)品管理屬性和類別。對(duì)于所附資料過少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類別的，可請(qǐng)來函單位進(jìn)一步提供資料；對(duì)于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，器械標(biāo)管中心可以組織專家會(huì)議研究。

三、管理屬性及分類意見

對(duì)于上述事項(xiàng)，根據(jù)來函及相應(yīng)產(chǎn)品資料，能夠明確產(chǎn)品管理屬性和類別意見的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品管理屬性及分類界定意見；提供的產(chǎn)品資料不全面、無法明確產(chǎn)品管理屬性和類別意見的，可以視資料情況只提供該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理、第一類或者不低于二類的分類界定意見，或者提供相關(guān)產(chǎn)品管理屬性及分類判定的原則，供來函單位根據(jù)具體情況進(jìn)行研判或參考。

管理屬性及分類意見系依據(jù)來函所附產(chǎn)品資料作出，若后續(xù)提供的產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與來函所附產(chǎn)品資料不一致，則原管理屬性及分類意見不適用。