附件：新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械 分類界定工作程序（2024年第59號(hào)）.doc

新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械
分類界定工作程序

一、提交申請(qǐng)

申請(qǐng)人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請(qǐng)資料。

首次登錄系統(tǒng)申請(qǐng)分類界定時(shí)，須按照系統(tǒng)提示注冊(cè)，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。

二、受理

器械標(biāo)管中心收到分類界定申請(qǐng)資料后，對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品確實(shí)屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請(qǐng)資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。

三、辦理

（一）綜合研判：器械標(biāo)管中心根據(jù)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行綜合研究判定。研判過程中，需要補(bǔ)正資料的，通過補(bǔ)正資料通知單一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。對(duì)于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時(shí)，可以請(qǐng)申請(qǐng)人參會(huì)陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊(cè)、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究，明確分類界定意見。

（二）告知：器械標(biāo)管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人。

四、時(shí)限要求

器械標(biāo)管中心受理時(shí)限為3個(gè)工作日。

器械標(biāo)管中心受理分類界定申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。

需要補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在分類界定補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請(qǐng)。申請(qǐng)人完善相關(guān)申請(qǐng)資料后可重新申請(qǐng)。

專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類界定工作時(shí)限內(nèi)。

五、其他

器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請(qǐng)人若對(duì)產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與器械標(biāo)管中心溝通交流。若仍有異議，申請(qǐng)人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請(qǐng)。

對(duì)于有證據(jù)表明分類界定申請(qǐng)資料可能存在虛假的，器械標(biāo)管中心可以中止辦理分類界定；經(jīng)核實(shí)后，對(duì)于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對(duì)于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請(qǐng)。