附件：醫(yī)療器械分類界定申請資料要求（2024年第59號）.doc

醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

一、分類界定申請資料清單和基本要求

（一）醫(yī)療器械分類界定申請表（見附件4）

（二）關(guān)聯(lián)資料

1.產(chǎn)品綜述資料

無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實(shí)施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)描述工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)當(dāng)說明其連接或組裝關(guān)系。

體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品所采用的工作原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)方法。說明擬檢測靶標(biāo)的臨床意義，并提供參考文獻(xiàn)作為支持。

若產(chǎn)品既往已經(jīng)申請醫(yī)療器械分類界定，申請人應(yīng)當(dāng)說明相關(guān)情況，并明確本次申請資料與既往申請資料的差異。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，包括產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等。

3.產(chǎn)品照片或視頻

產(chǎn)品照片應(yīng)當(dāng)為實(shí)物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片等。多個(gè)型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。

4.擬上市產(chǎn)品說明書

申請資料中的產(chǎn)品說明書，應(yīng)當(dāng)為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書，原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)要求。已在境外上市的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在境外上市的說明書。

5.其他技術(shù)性資料

對于新研制尚未列入《分類目錄》的產(chǎn)品，或者產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交文獻(xiàn)資料、臨床共識、技術(shù)驗(yàn)證等技術(shù)性資料，以及臨床評價(jià)資料（如有），證明該產(chǎn)品具有聲稱的預(yù)期用途。

如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應(yīng)當(dāng)說明主機(jī)管理類別及附件起到的作用。

6.符合性聲明

申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

7.證明性文件

境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

境外申請人應(yīng)當(dāng)提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。境外申請人給境內(nèi)代理人的委托事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)與申請分類界定事項(xiàng)一致。

如是境外上市產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供境外上市證明資料。

二、分類界定申請表填寫要求

（一）產(chǎn)品名稱（申請分類的產(chǎn)品名稱）

分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。

（二）預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)當(dāng)清晰明確，若產(chǎn)品有多種預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)逐一寫明。若申報(bào)產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應(yīng)當(dāng)明確治療xx疾病或者診斷xx疾??；若具有輔助治療或者輔助診斷作用，除應(yīng)當(dāng)明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應(yīng)當(dāng)寫明對于xx疾病的主要作用。

（三）結(jié)構(gòu)組成（組成成分）

“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、具體。例如，描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用“由……組成”的表述，逐一寫明具體組成，不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。

對于由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明具體組成成分、含量及用途。

（四）工作原理及作用機(jī)理

產(chǎn)品的工作原理和/或作用機(jī)理，應(yīng)當(dāng)清晰明確，不應(yīng)超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。

由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機(jī)理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入《中華人民共和國藥典》的活性成分，而申請人認(rèn)為這些成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，應(yīng)當(dāng)以附件形式提供資料說明理由。

產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時(shí)，申請資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明實(shí)現(xiàn)工作原理的主要技術(shù)參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。

（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法

申請資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明臨床使用時(shí)產(chǎn)品的接觸部位和接觸時(shí)間、使用步驟等內(nèi)容。同時(shí)應(yīng)當(dāng)以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時(shí)間的照片或者圖片，必要時(shí)可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。

如產(chǎn)品需要配合其他產(chǎn)品使用，應(yīng)當(dāng)寫明配合使用產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途及相互間的配合方式，必要時(shí)可提供照片、圖片、視頻輔助說明。

（六）材料特征

若為體外診斷類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。若為無源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明與人體接觸部件的材料。

（七）型號/規(guī)格

列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號，并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。

（八）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

描述產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)時(shí)，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時(shí)造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時(shí)，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。

（九）境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況

如有境內(nèi)外同類產(chǎn)品上市的，應(yīng)當(dāng)簡述境內(nèi)外同類產(chǎn)品的管理情況，列出產(chǎn)品名稱、功能、預(yù)期用途等。對于有已在我國上市的相似產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)列出產(chǎn)品名稱、功能、預(yù)期用途、管理情況，并附表列明產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱、注冊證編號/備案號、注冊人/備案人名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、適用范圍/預(yù)期用途；如有境外相似產(chǎn)品但尚未在我國上市，應(yīng)當(dāng)寫明在境外的產(chǎn)品名稱和分類情況，并提供相關(guān)的證明性文件。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點(diǎn)，包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)證等內(nèi)容。

（十）申請人主張及理由

申請人應(yīng)當(dāng)明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1，申報(bào)產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品，管理類別宜一致；例2，根據(jù)《分類規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應(yīng)當(dāng)按照第二類醫(yī)療器械管理。

三、申請分類界定資料形式要求

（一）申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。

（二）各項(xiàng)文件提供形式。

境內(nèi)產(chǎn)品申請資料如無特殊說明的，應(yīng)當(dāng)由申請人簽章。

進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品申請資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當(dāng)由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。若有關(guān)聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供中文譯本并由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。境外產(chǎn)品分類界定申請資料中，境外申請人向境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)授權(quán)的委托書應(yīng)當(dāng)提供公證。

（三）申請資料應(yīng)當(dāng)有目錄，包括申請資料的一級和二級標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)資料的頁碼。

四、其他要求

產(chǎn)品的特殊限定事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在分類界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復(fù)性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。