研究者文件夾中存放了受試者入排醫(yī)學(xué)審核的郵件，從打印的郵件正文中可看出CRA/CRC發(fā)了患者文件給申辦方，看不出有沒有隱去受試者信息。

是否只有入排上研究者和醫(yī)學(xué)理解有歧義或涉及入排豁免的才存檔郵件。關(guān)于醫(yī)學(xué)審核郵件的存檔有什么需要注意的么？

若受試者在隨機前，需要經(jīng)過醫(yī)學(xué)二次入排審核是項目/研究中心的實際流程，從嚴格意義上來說，相關(guān)文件記錄應(yīng)當作為Essential document 存放在ISF 中，才能重塑試驗操作的過程，同時，打印郵件時不僅要打印郵件正文，郵件包含的附件也需一并打印，才可完整還原操作過程；若郵件或附件包含受試者的隱私，在郵件發(fā)送時應(yīng)隱去相關(guān)信息后再發(fā)送。

因為按照 GCP，受試者合格性評估應(yīng)該是研究者的職責，申辦方/CRO 醫(yī)學(xué)對受試者的合格性進行二次審核的流程,具有一定風險，風險程度取決于:

1、醫(yī)學(xué)入排審核基于什么目的進行

2、需要提交和審閱什么醫(yī)療文件/信息來完成評估

3、提交的醫(yī)療文件/信息是否有暴露受試者身份/隱私的風險存在

4、醫(yī)學(xué)審核結(jié)果的措辭(同意，不同意?or 符合方案入排標準，不符合方案入排標準?)

5、若醫(yī)學(xué)評估不符合入選標準，是否完全基于方案入排章節(jié)的描述獲得結(jié)論，還是存在受試者沒有明顯違反方案入排，但醫(yī)學(xué)仍基于其他原因評估不符合入選標準?

6、當醫(yī)學(xué)的評估與研究者評估不一致時，決策流程和記錄是怎樣等

7、............

因為項目/研究中心實際發(fā)生了醫(yī)學(xué)入排審核的流程，但該流程存在一定風險/比較敏感，所以把相關(guān)文件從TSF 撤出，并非最佳解決方案，建議應(yīng)當深入了解流程和風險，并保留支持性文件以證實確實沒有泄露患者身份信息以備查詢(比如醫(yī)學(xué)部收到的郵件電子文件，或者研究者發(fā)出郵件的電子文件等)，且保證醫(yī)學(xué)的判斷依據(jù)確鑿并與方案要求相符。

當然，最佳解決方案應(yīng)該在采用該流程前充分評估該流程的風險獲益比，若決定采用該流程，應(yīng)從上述考量因素出發(fā)，優(yōu)化流程，盡量減少和控制風險。