印度尼西亞的醫(yī)療器械注冊由印尼衛(wèi)生部（MoH）負(fù)責(zé)。當(dāng)?shù)氐闹饕ㄒ?guī)為《No. 62 / 2017》。另外作為東盟成員國，印尼也會參考東盟相關(guān)法規(guī)。與大多數(shù)國家的情況類似，外國制造商需要在印尼擁有當(dāng)?shù)卮?/strong>。

印尼當(dāng)局將醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險從低到高分為A、B、C和D四類。所有類別的產(chǎn)品都需要通過當(dāng)局的注冊審批，制造商也應(yīng)滿足ISO 13485對于質(zhì)量管理體系的要求。

印尼當(dāng)局對于技術(shù)文件的要求參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template）。隨產(chǎn)品風(fēng)險程度的增加，當(dāng)局的監(jiān)管控制水平也會提高，例如高風(fēng)險的產(chǎn)品可能需要提供臨床相關(guān)數(shù)據(jù)等。

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險等級及具體情況的不同，獲取注冊證所需的費用和時間也不相同。當(dāng)局對A類產(chǎn)品的審核需約15天，B類和C類需約30天，D類需約45天。申請的費用為幾百美元不等。總體來說，在印尼注冊的時間較快、費用也較低。

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