亚洲色网址,在线观看高清亚洲国产,久久成人国产精品亚洲,av大片一区二区免费

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

CNAS和CMA究竟有什么區(qū)別

發(fā)布日期:2024-02-20 閱讀量:次

目前,國內(nèi)主要的實驗室資質(zhì)有CNAS及CMA兩種資質(zhì)認定,CMA計量認證和CNAS實驗室認可作為檢測報告常用的認證,兩者之間既有相同之處,也存在著一些區(qū)別。作為國內(nèi)主要可獲得的實驗室資質(zhì),CNAS和CMA究竟有什么區(qū)別?您的實驗室到底要拿到哪種資質(zhì)比較合適?

CNAS和CMA究竟有什么區(qū)別(圖1)

一、CNAS和CMA定義

CNAS是中國合格評定國家認可委員會的英文縮寫,是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定,由國家認證與認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準設立并授權(quán)的國家認可機構(gòu),統(tǒng)一負責對認證機構(gòu)、實驗室和檢驗機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作。

CMA即實驗室資質(zhì)認定,又稱計量認證,是依據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)進行強制考核的一種手段,是政府對第三方實驗室的行政許可,是政府權(quán)威部門對檢測機構(gòu)進行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認。實驗室獲得資質(zhì)認定證書,才具備向用戶、社會及政府提供公正數(shù)據(jù)的條件和資格。

我國實驗室資質(zhì)認定,由國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)統(tǒng)一管理,分國家和省兩級實施。國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)實驗室的資質(zhì)認定工作,國家級實驗室的資質(zhì)認定由國家認監(jiān)委負責實施;各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各直屬出入境檢驗檢疫機構(gòu)按照各自職責負責所轄區(qū)域內(nèi)的實驗室的資質(zhì)認定和監(jiān)督檢查工作,地方級實驗室的資質(zhì)認定,由地方質(zhì)檢部門負責實施。

二、CMA和CNAS的區(qū)別

區(qū)別一:評審組織機構(gòu)的區(qū)別

CNAS實驗室認可證書的評審組織機構(gòu)和發(fā)證機構(gòu)是中國合格評定國家認可委員會;

CMA分省級和國家級,國家級實驗室的資質(zhì)認定由國家認監(jiān)委負責,非國家級的實驗室一般由所在地省級的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織評審和發(fā)證。

區(qū)別二:評審原則的區(qū)別

CNAS秉承的是自愿、非歧視的原則;

CMA是針對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)進行的強制考核。

區(qū)別三:對實驗室的法律地位要求的區(qū)別

CNAS認可對實驗室的法律地位沒有限制,可以是企業(yè)內(nèi)部的實驗室,也可以是獨立的第三方實驗室;

CMA實驗室資質(zhì)認定的對象,需要是獨立的第三方實驗室、政府相關(guān)部門下屬的事業(yè)單位實驗室等。

區(qū)別四:報告有效范圍的區(qū)別

通過CNAS認可的實驗室在其認可范圍內(nèi)出具的帶CNAS標識的報告,可在全球的多個國家和地區(qū)通行(雙方簽署了互認協(xié)議MRA);

通過CMA資質(zhì)認定的實驗室在其認定范圍內(nèi)出具的報告只在國內(nèi)有效。

三、CMA檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定和CNAS實驗室認可申請要求

1.CMA和CNAS通用要求:公正性和保密性。

2.CMA和CNAS結(jié)構(gòu)要求:能承擔法律責任,具有管理層和相應人員,在固定的的設施內(nèi)實施計劃申請的檢測工作。

3.CMA和CNAS資源要求:包括人員、設施環(huán)境、設備(包括標準品/試劑/消耗品)、計量溯源性、外部提供的產(chǎn)品和服務等5方面要求。

4.CMA和CNAS過程要求:包括要求、標書和合同評審、方法選擇驗證確認、樣品、記錄、測量不確定度、結(jié)果有效性、報告、投訴、不符合工作及數(shù)據(jù)管理等10方面要求。

5.CMA和CNAS管理體系要求:包括體系文件、文件控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內(nèi)審和管理評審等8方面要求。

體系文件分為四級,第一級是質(zhì)量手冊,第二級是程序文件,第三級是作業(yè)指導書,第四級是記錄表格。

(1)CMA體系文件要求:質(zhì)量手冊和程序文件的編寫依據(jù)是RB/T214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》。

(2)CNAS體系文件要求:質(zhì)量手冊和程序文件的編寫依據(jù)是CNAS-CL01:2018檢測和校準實驗室能力的通用要求。

作業(yè)指導書編制方法類、儀器設備操作類、期間核查類等作業(yè)指導書。記錄表格包括技術(shù)記錄表格、質(zhì)量記錄表格等。

在編寫體系文件時要注意幾個方面。

第一,防止文件雷同。CMA/CNAS要求如果文件內(nèi)容雷同,則不予認可。

第二,文件要符合領(lǐng)域要求。即文件的內(nèi)容必須屬于本檢測領(lǐng)域。

第三,文件之間有要有銜接。

第四,不可隨便添加手冊編寫依據(jù)。

6.CMA和CNAS體系運行要求:體系初次認可必須運行半年以上。包括人、機、料、法、環(huán)、測的準備,體系文件的編制和發(fā)布,待體系文件發(fā)布后再開始體系運行,在運行過程中邏輯清晰、運行有效等。體系運行原則是全員參與、各負其責、相互協(xié)作、共同改進。設定崗位包括中心主任、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、業(yè)務室負責人,檢驗員、內(nèi)審員、監(jiān)督員、授權(quán)簽字人等,在體系運行的過程中要全員參與其中、各負其責,相互協(xié)作,以推動質(zhì)量管理體系更好的運行。

CNAS和CMA究竟有什么區(qū)別(圖2)
體系運行的流程

四、CMA檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定和CNAS實驗室認可申請流程

評審組依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求,對實驗室環(huán)境進行查看,對檢測人員、授權(quán)簽字人及各關(guān)鍵崗位人員以提問、筆試、現(xiàn)場試驗和召開座談會等形式進行考核,并對技術(shù)文件、原始記錄和質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面細致的檢查。

CNAS和CMA究竟有什么區(qū)別(圖3)

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部