在《關(guān)于臨床試驗項目的入組困難問題》中，我們分析了患者入組需要具備的條件，本文，我們來聊一下，當(dāng)項目入組困難，項目組的促入組措施。

一、中心病源：

1.整體病源

中心病源分為PI power可以覆蓋的病源和PI power無法動員的病源。

我們需要搞清楚以下幾個問題：

①本科室病源情況如何？病源是否集中？是否有本適應(yīng)癥專病門診？是否建立科室患者庫？

②本院其他科室是否有本項目適應(yīng)癥的患者？

③合作的兄弟醫(yī)院/下級醫(yī)院是否有本項目適應(yīng)癥的病源？

④本地是否有豐富的病源？

⑤PI power可以為本項目覆蓋本地多少病源？

對于PI power可以覆蓋的病源，項目組的措施一般是動員PI。

對于PI power無法動員推薦的病源，項目組的措施一般是增加招募團隊。

2.競爭項目

病源越豐富的中心，同適應(yīng)癥競爭項目越多，我們重點關(guān)注PI power覆蓋下的競爭項目，其次是本科室/本院其他的競爭項目。

本科室/本院其他的競爭項目，最多就是人家有患者優(yōu)先供應(yīng)自己的項目，PI power覆蓋下的競爭項目和我們競爭的是同一批病源，是我們重點關(guān)注的對象。

我們從CDE平臺可以獲知到競爭項目的一般情況和中心名單，從研究中心可以獲知到競爭項目具體的開展進(jìn)程。

我們需要收集競爭項目的啟動入組進(jìn)程、治療方案、關(guān)鍵入排、預(yù)算投入、促入組支持力度、研究者態(tài)度等關(guān)鍵信息，將這些信息和本項目進(jìn)行優(yōu)劣勢對比，在對比基礎(chǔ)上補充本項目的短板或進(jìn)一步發(fā)揚本項目的優(yōu)勢，爭取讓研究中心對本項目更具傾向性。

3.上游項目

上游項目的意思是，該項目出組的患者可以入組本項目，比如對方項目是一線治療肺鱗癌的項目，本項目是二線治療肺鱗癌的項目，在沒有其他入排沖突的情況下，對方項目出組的患者可以入組本項目。

我們會爭取上游項目的合作，請PI/SI溝通對方項目研究者，對方項目出組的患者是否可以來本項目篩選入組，同公司/同PI/同SI的項目相對好溝通。

注意事項：

同公司也存在競爭項目，謹(jǐn)防家賊。

二、His預(yù)篩

His預(yù)篩是實時核實研究中心病源，查找可入組患者的有效途徑，His預(yù)篩的方向需正確。

通過適應(yīng)癥篩查：

如果本項目適應(yīng)癥患者常規(guī)都會住院，篩住院部患者就是行之有效的預(yù)篩方式，如果本項目適應(yīng)癥患者主要在門診就診，那就必須篩門診患者。

住院患者的篩查大同小異，門診患者的篩查難度視醫(yī)院有所不同：

1.范圍：

有些醫(yī)院可以篩全院門診，有些醫(yī)院可以篩本科室門診，有些醫(yī)院只能篩本人門診。

2.時間：

有些醫(yī)院可以自選時間段進(jìn)行篩查，有些醫(yī)院可以篩3天內(nèi)門診，有些醫(yī)院只能篩當(dāng)日門診。

3.流程：

有些醫(yī)院可以通過搜索“診斷”查找患者，有些醫(yī)院搜索界面的list可以顯示患者診斷，有些醫(yī)院需要點進(jìn)患者的具體頁面才可以看到其診斷。

通過檢查篩查：

除了直接篩查已診斷為項目適應(yīng)癥的患者，有些項目的適應(yīng)癥需要通過特定的檢查進(jìn)行診斷，比如“溫抗體型自身免疫性溶血型貧血”的診斷條件是Coombs試驗陽性，那么，項目組也可以和各中心PI/SI確認(rèn)是否有途徑可以找到做過Coombs試驗的患者，從Coombs試驗陽性的患者中查找“溫抗體型自身免疫性溶血型貧血”的患者。

如果PI/SI的篩查權(quán)限不足，或篩查難度過大，可以請PI/SI和本院信息科確認(rèn)，走什么流程可以導(dǎo)出本院就診的特定篩查條件的患者清單。

注意事項：

1.請遵守醫(yī)院和科室的制度，不要觸犯醫(yī)院紅線。

2.請明確項目的篩查方向，針對性篩查，避免做無用功。

三、項目宣傳

1.招募廣告

招募廣告的目的是為了讓患者方獲知到本項目的開展和招募信息。

招募廣告的內(nèi)容和招募形式均經(jīng)過倫理批準(zhǔn)之后可以投入使用，有線上、線下兩種形式。

線上招募廣告可以發(fā)布在醫(yī)院和科室的官方平臺，如官網(wǎng)、醫(yī)院/科室公眾號，可以發(fā)布在項目合作方的官方招募平臺，也可以轉(zhuǎn)發(fā)社群/朋友圈。

線下招募廣告主要是易拉寶、海報、宣傳冊，視醫(yī)院要求和病源聚集情況擺放在醫(yī)院的門診/住院部。

2.入排小卡片

入排小卡片的目的是為了讓覆蓋到本項目適應(yīng)癥的醫(yī)生明確知道本項目的入選排除標(biāo)準(zhǔn)，針對性進(jìn)行患者推薦。

入排小卡片做成口袋書大小，塑封，便于醫(yī)生攜帶和使用，碳素筆寫明項目/藥物簡稱，PI姓名，CRC姓名及聯(lián)系方式后發(fā)給相關(guān)醫(yī)生，便于相關(guān)醫(yī)生有合適患者推薦時可以及時聯(lián)系PI/CRC。

部分醫(yī)生不愿意攜帶實體的入排小卡片，CRC/CRA也可以拍照入排小卡片的內(nèi)容，發(fā)送電子版給相關(guān)醫(yī)生。

3.促入組溝通

①研究者：

在科室群/科室周會上介紹項目，動員科室醫(yī)生關(guān)注項目，推薦入組。

和本院其他科室、兄弟醫(yī)院、下級醫(yī)院介紹項目，動員合作，推薦入組。

②CRC：

每周向PI/SI匯報項目整體入組情況和本中心項目患者的儲備、篩選、入組情況，溝通項目組對PI/SI提出建議，反饋PI/SI需要的支持。

不定期和科室老師咨詢科室患者情況、本項目關(guān)鍵入排、本項目更新信息等，提醒老師本項目的存在感。

③CRA：

代表申辦方和PI/SI溝通，保持合適頻率的線上溝通，保持必要頻率的on site拜訪，維持研究者入組積極性，提供來自申辦方的支持。

注意事項：

1.項目入組困難，項目組各方都是著急的，需要各方各司其職，通力協(xié)作，請不要轉(zhuǎn)嫁壓力，打擊對方促入組的積極性，適當(dāng)?shù)膲毫κ球?qū)動力，過度的壓力會讓人喪失動力。

2.醫(yī)院不是商業(yè)機構(gòu)，不是商業(yè)機構(gòu)，不是商業(yè)機構(gòu)，請對醫(yī)院提出合理的要求，合理的要求，合理的要求，不可損害患者權(quán)益，不可損害醫(yī)院公信力，不可影響醫(yī)患關(guān)系，和研究者溝通注意分寸，注意措辭，注意頻率。

3.CRC溝通不下來的事情，CRA代表申辦方也許可以溝通下來，申辦方作為甲方都溝通不下來的事情，如果CRC可以溝通下來，請申辦方自己反省。

四、中心分析

針對每家中心的病源情況和入組困難的原因，項目組需要對每家中心制定符合中心特點的促入組策略。

如果中心病源充足：

如果中心入組困難的原因是研究者的積極性，那中心的促入組策略就傾向于維護研究者的入組積極性，申辦方進(jìn)行必要的支持、溝通、拜訪。

如果中心入組困難的原因是研究者精力不足，那中心的促入組策略就傾向于His預(yù)篩，跟門診等，以協(xié)助研究者管理和儲備合適的患者。

如果中心入組困難的原因是研究者對項目治療方案缺乏信心，那中心的促入組策略就是和研究者分享項目已有的療效數(shù)據(jù)，對比市場其他的標(biāo)準(zhǔn)治療的優(yōu)勢分析，以建立研究者對項目的信心。

如果中心入組困難的原因是患者對臨床試驗項目存在偏見，那中心的促入組策略就是和研究者分享同類項目對患者溝通的經(jīng)驗，談知情的方式方法，以宣教患者臨床試驗項目客觀的認(rèn)知。

如果中心病源不足：

如果中心當(dāng)?shù)夭≡簇S富只是PI power覆蓋不足，我們建議申辦方增加招募團隊。

如果某地中心預(yù)計有豐富的可以入組的病源，我們建議申辦方增加中心。

五、申辦方的工作

1.組織研究者會議，溝通Leading PI主持“頭腦風(fēng)暴”，組織分中心PI分享開展項目的經(jīng)驗和促入組的有效案例。

2.申辦方建立研究者群，實時更新項目篩選入組進(jìn)度，每周分享項目入組進(jìn)度，并定制“首例入組”“入組貢獻(xiàn)獎”的獎杯，給予研究中心肯定及鼓勵。

3.申辦方需要為促入組工作提供可行的、必要的支持，必要時安排職級較高的人拜訪溝通中心，同時，可以對促入組工作的一線執(zhí)行成員進(jìn)行必要的激勵措施。

促入組措施不能保證每家中心都解決入組困難的問題，在各中心做了可以做的全部努力之后，申辦方可以做的是：

①不苛責(zé)入組進(jìn)度不如預(yù)期的中心，畢竟是申辦方自己選的點。

②統(tǒng)籌項目入組進(jìn)度，把更多的資源和精力放在可以貢獻(xiàn)更多入組的中心。

作者：KikiKiNG