國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
關于發(fā)布《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》的通告

（2024年第1號）

發(fā)布時間：2024-01-25

為加強藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理，規(guī)范年度工作總結報告的撰寫工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》（見附件），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南.docx

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心
2024年1月25日

附件

藥物臨床試驗機構年度工作總結報告
填報指南

本指南旨在為藥物臨床試驗機構在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”上提交藥物臨床試驗機構年度工作總結報告（以下簡稱“年度報告”）提供指導，并提出撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。本指南中藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定開展的藥物臨床試驗。

一、制定依據(jù)

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構開展。2019年12月1日，《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》開始施行，“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”同時上線。根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》要求，藥物臨床試驗機構應當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。

二、主要目的

為統(tǒng)一年度報告填報格式，規(guī)范填報內(nèi)容，保證填報質量，為臨床試驗監(jiān)督管理提供客觀、準確、高質量數(shù)據(jù)，核查中心在總結了既往工作經(jīng)驗的基礎上，起草了本指南，用于已備案的機構在備案平臺上填報年度報告，以明確撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。

年度報告的主要目的是對上一年度機構開展藥物臨床試驗的相關工作進行全面深入系統(tǒng)的總結。內(nèi)容應從組織管理體系建設、人員培訓情況、文件體系變更情況、質量控制實施情況、倫理委員會、接受境內(nèi)外檢查情況及下一年度計劃等七個方面闡述。

三、基本要求

年度報告應簡明扼要、重點突出。機構應保證所提供的信息真實準確，能涵蓋上一年度藥物臨床試驗相關的所有工作，確保能夠根據(jù)年度報告對機構工作進行掌握和評估。

年度報告的數(shù)據(jù)收集周期應為上一公歷年的第一天至最后一天。如為新備案機構，則年度報告的數(shù)據(jù)收集起始日期為備案成功取得備案號的日期，如，機構備案時間為5月1日，則第一次提交年度報告的時間應為第二年1月31日前。

四、報告內(nèi)容

本節(jié)中所包含內(nèi)容在年度報告中均應有所體現(xiàn)，如沒有相關信息應加以說明。

（一）組織管理體系建設

本部分應當顯示上一年度機構關鍵信息重要變更情況以及開展藥物臨床試驗項目情況，主要內(nèi)容包括：

1. 應列出機構基本信息的重要變更：

機構名稱是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構法人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構地址是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

機構負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

臨床試驗管理部門負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

聯(lián)系人及聯(lián)系方式是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；

2. 列表說明備案專業(yè)/試驗現(xiàn)場的變更情況，列出新增、取消或變更地址的專業(yè)/試驗現(xiàn)場；對新增專業(yè)/試驗現(xiàn)場的自評估情況進行概述。

3. 列表說明主要研究者的變更情況，分專業(yè)列出主要研究者的新增或取消的情況；說明新增主要研究者參加3個藥物臨床試驗的情況。

4. 應通過表格的方式總結上一年度開展的藥物臨床試驗項目情況（包括上一年度啟動和完成項目，以及其他在研項目），收集數(shù)據(jù)截止時間為上一年的12月31日，主要內(nèi)容如下：

明確試驗基本信息，包括品種名稱、注冊申請人、藥品注冊分類、機構類型（明確本機構為組長單位或參加單位）、藥物臨床試驗登記號、國家局藥物臨床試驗批件號/通知書編號/生物等效性試驗備案號、試驗方案名稱、試驗方案編號；

明確關鍵時間節(jié)點，包括本機構第一例受試者簽署知情同意書的日期、第一例受試者入組日期和試驗終止日期；

明確承擔試驗的專業(yè)及主要研究者；

明確試驗狀態(tài)以及入組例數(shù)。

如試驗接受了藥品監(jiān)督管理部門/衛(wèi)生健康主管部門檢查，需填寫檢查結果。

（二）人員培訓情況

本部分應總結上一年度本機構組織培訓情況，主要內(nèi)容包括：

1. 總結上一年度本機構組織培訓的總人次；組織管理機構工作人員、研究人員、質量管理人員、藥品管理人員、倫理委員、CRC參加培訓的人次。

2. 各類培訓開展情況應列表，內(nèi)容包括培訓名稱、培訓類別（如法規(guī)、專業(yè)技能等）、培訓涉及部門、參加培訓人次、培訓考核情況（如有）。

（三）文件體系變更情況

本部分應使用表格形式列出文件體系變更，包括文件名稱、類別（制度、SOP）、變更前和變更后文件名，如變更前和變更后文件名稱相同，可填寫版本號及版本日期以示區(qū)別；簡要描述變更的內(nèi)容和理由。

（四）質量控制實施情況

本部分應列出上一年度機構質量控制的實施情況，主要內(nèi)容包括：

1. 質控實施項目數(shù)、質控實施項目數(shù)占總項目數(shù)的百分比、質控實施總次數(shù)。

2. 說明機構對主要研究者的臨床試驗管理效能與其承擔試驗項目類型和數(shù)量、參加研究人員數(shù)量和經(jīng)驗、受試者人群類型和數(shù)量等進行匹配度分析的情況（如采取的評估方式、評估結果等），以及機構相應的質量管理措施。

3. 簡要描述質控發(fā)現(xiàn)的主要問題和處理情況，包括風險評估、風險控制、改進措施等。

（五）倫理委員會

本部分應當顯示上一年度倫理委員會重要變更及開展審查情況，主要內(nèi)容包括：

1. 主任委員是否變更，如有，列出變更前后的信息；

2. 委員是否換屆，如有，列出換屆前后委員名單；

3. 是否新增通過倫理認證的情況，如有，應說明通過的認證名稱和通過認證的時間；

4. 年度審查項目數(shù)量，寫明年度審查藥物臨床試驗項目的總數(shù)量，并列出初始審查和跟蹤審查的項目數(shù)量，以及快審和會議審查的項目數(shù)量；

5. 簡述年度倫理審查發(fā)現(xiàn)的問題和處理情況。

（六）接受境內(nèi)外檢查情況

本部分應闡述上一年度本機構接受境內(nèi)外檢查的情況，主要內(nèi)容包括：

1. 如接受過國內(nèi)藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機構、檢查類型（包括首次監(jiān)督檢查、日常監(jiān)督檢查、有因檢查、藥品注冊核查、其他檢查等）、檢查日期、檢查結論以及是否針對檢查發(fā)現(xiàn)問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。

2. 如接受過境外藥品監(jiān)管部門檢查，需填寫檢查次數(shù)，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監(jiān)管機構、檢查日期、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及是否針對檢查發(fā)現(xiàn)問題完成整改，如有未完成整改的，說明原因。

（七）下一年度計劃

簡要敘述下一年度將針對藥物臨床試驗機構管理的哪些方面進行加強或改善。

五、藥物臨床試驗機構年度工作總結報告模板

藥物臨床試驗機構年度工作總結報告模板