附件：眼壓計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第25號(hào)）.doc

眼壓計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼壓計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)眼壓計(jì)產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于非接觸式眼壓計(jì)和回彈式眼壓計(jì)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），眼壓計(jì)產(chǎn)品按二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16—04—17（眼科器械—眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具—眼壓計(jì)）。

本指導(dǎo)原則范圍不包含機(jī)械式眼壓計(jì)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

眼壓計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，名稱中的核心詞一般為眼壓計(jì)，特征詞中可體現(xiàn)接觸形式或測(cè)試方式等內(nèi)容。如：非接觸式眼壓計(jì)、回彈式眼壓計(jì)等。產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

非接觸式眼壓計(jì)一般為臺(tái)式，由主機(jī)和電源線構(gòu)成，其中主機(jī)包括顯示模塊、噴氣模塊、光路系統(tǒng)、計(jì)算處理單元、控制單元、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)。其中光路系統(tǒng)一般包括對(duì)準(zhǔn)模塊和檢測(cè)模塊。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖1所示。

回彈式眼壓計(jì)一般為手持式，由驅(qū)動(dòng)線圈（可包含探針）、控制單元、計(jì)算處理單元、顯示模塊組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如圖2所示。

圖3中給出了兩種眼壓計(jì)產(chǎn)品的圖示舉例，供審查人員參考。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

非接觸式眼壓計(jì)的原理是利用一種可控的空氣脈沖，其壓力具有線性增加的特性，即噴射空氣的力量隨時(shí)間的延長(zhǎng)呈線性增加。通過(guò)噴氣模塊將氣體噴射到角膜中央表面，使角膜產(chǎn)生形變，形成一個(gè)直徑3.6mm的圓形平面。依照Limber-Fick定律，此時(shí)角膜上的空氣壓力與人眼內(nèi)壓相等。系統(tǒng)可以通過(guò)氣路中的壓力傳感器得出此時(shí)的空氣壓力，即人眼內(nèi)壓數(shù)值。

非接觸式眼壓計(jì)將一束光投射到角膜上。該光束經(jīng)過(guò)角膜的反射后被檢測(cè)模塊中的光電探測(cè)器接收。光電探測(cè)器將接收的光信號(hào)轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，被系統(tǒng)監(jiān)測(cè)。隨著角膜形變的增加，光電探測(cè)器上接收的光能量也隨之增加，直至壓平角膜的面積達(dá)到3.6mm直徑時(shí)，其接收到的光能量也達(dá)到了最大值。此時(shí)壓力傳感器測(cè)得的空氣壓力等于人眼內(nèi)壓數(shù)值。圖4給出了眼壓測(cè)試過(guò)程中光電探測(cè)器信號(hào)、壓力傳感器信號(hào)和氣路驅(qū)動(dòng)信號(hào)的時(shí)序關(guān)系。時(shí)刻t1系統(tǒng)判斷人眼已調(diào)整到合適的位置，開始驅(qū)動(dòng)氣路?；钊苿?dòng)到預(yù)定位置時(shí)，氣缸內(nèi)的壓力開始上升，同時(shí)噴出氣體，記為時(shí)刻t2。角膜受到壓力后在時(shí)刻t3開始產(chǎn)生形變，光電探測(cè)器接收到的光能量開始增加。當(dāng)壓平角膜面積達(dá)到3.6mm直徑時(shí)，光電探測(cè)器信號(hào)達(dá)到最大，記為時(shí)刻t4，并停止氣路驅(qū)動(dòng)，t4時(shí)測(cè)得壓力值即為實(shí)際測(cè)量眼壓值。

回彈式眼壓計(jì)采用電磁感應(yīng)技術(shù)。測(cè)量探針插入眼壓計(jì)后被磁化，產(chǎn)生極性。完成對(duì)準(zhǔn)開始測(cè)量時(shí)，儀器內(nèi)螺線管中的瞬時(shí)電流產(chǎn)生瞬時(shí)磁場(chǎng)，使磁化的探針以一定的速度勻速朝向角膜運(yùn)動(dòng)。探針撞擊角膜前表面后減速、回彈，控電開關(guān)監(jiān)視回彈的磁化探針引起的螺線管電壓，電子信號(hào)處理器和微傳感器計(jì)算探針撞擊角膜后的減速度，最后將整合信息轉(zhuǎn)換成眼壓讀數(shù)。眼壓較高時(shí)，探針撞擊后的減速度較大，撞擊的持續(xù)時(shí)間較短。反之，眼壓較低時(shí)，探針撞擊后的減速度較小，撞擊的持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

眼壓計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以工作原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

1.工作原理

產(chǎn)品的工作原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

例如：非接觸式眼壓計(jì)和回彈式眼壓計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成

臺(tái)式和手持式眼壓計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.性能指標(biāo)

性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注上述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效性。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

1.適用范圍：本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人眼內(nèi)壓數(shù)值，可以由臨床單位醫(yī)護(hù)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的驗(yàn)光師、健康保健師等操作，用于測(cè)量或監(jiān)測(cè)人眼內(nèi)壓。

2.適用人群：眼壓計(jì)可用于成人、兒童等能夠配合眼內(nèi)壓檢測(cè)的人群。

3.預(yù)期使用環(huán)境：本產(chǎn)品可在臨床機(jī)構(gòu)、體檢中心、視光中心中使用。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，給出使用環(huán)境條件，至少應(yīng)包含溫度、濕度、電源條件等內(nèi)容。

4.禁忌癥：

有角膜病變（如：水腫、瘢痕等）慎用；有嚴(yán)重角膜病變（如：明顯角膜變薄、炎癥等）禁用；角膜感染性病變非接觸式眼壓計(jì)慎用，回彈式眼壓計(jì)禁用。

因具體產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及性能不盡相同，故上述適用范圍僅為已注冊(cè)上市常見眼壓計(jì)產(chǎn)品的通用描述，審查中應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況做出更深層次的評(píng)估。如果不同型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品的臨床應(yīng)用不相同，則應(yīng)分別進(jìn)行說(shuō)明。

（七）產(chǎn)品的研究資料要求

1.產(chǎn)品性能研究

1.1在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究。研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度出發(fā)詳細(xì)說(shuō)明指標(biāo)確定的依據(jù)，例如：注冊(cè)申請(qǐng)人設(shè)定非接觸式眼壓計(jì)的測(cè)量準(zhǔn)確度為±5mmHg，則應(yīng)給出準(zhǔn)確度確定的依據(jù)。

1.2安全性指標(biāo)的驗(yàn)證包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)。

1.3研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過(guò)研究驗(yàn)證確定的眼壓計(jì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。

2.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號(hào)）的相關(guān)要求。

眼壓計(jì)產(chǎn)品的軟件屬于產(chǎn)品中的一個(gè)組成部分，屬于嵌入軟件，具備顯示、數(shù)據(jù)處理等功能，本指導(dǎo)原則中所述軟件不包含安裝在計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電子設(shè)備中的上位機(jī)軟件（如：APP軟件等）。注冊(cè)申請(qǐng)人在提交軟件研究資料時(shí)應(yīng)包含基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和基本算法三個(gè)部分。

2.1基本信息

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：應(yīng)給出眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件的內(nèi)部標(biāo)識(shí)。

安全性級(jí)別：眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件按其傷害嚴(yán)重程度分級(jí)，一般屬于對(duì)健康可能有不嚴(yán)重的傷害的等級(jí)（B級(jí)）

結(jié)構(gòu)功能：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出體系結(jié)構(gòu)圖，圖示眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系。依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊的功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。注：本指導(dǎo)原則中對(duì)于外部接口的考慮僅指用于輸出眼壓計(jì)產(chǎn)品中數(shù)據(jù)的接口。

硬件關(guān)系：依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件、通用計(jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）、硬件相互之間的物理連接關(guān)系。依據(jù)物理拓?fù)鋱D描述眼壓計(jì)產(chǎn)品的軟件（或組成模塊）與通用計(jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）、硬件的物理連接關(guān)系。

注：本指導(dǎo)原則中僅考慮了將眼壓計(jì)產(chǎn)品中的數(shù)據(jù)輸出到通用計(jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）的傳輸問(wèn)題，未考慮數(shù)據(jù)傳輸?shù)酵ㄓ糜?jì)算機(jī)（含移動(dòng)設(shè)備）后的顯示、儲(chǔ)存、分析等問(wèn)題。

2.2實(shí)現(xiàn)過(guò)程

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

開發(fā)綜述：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件開發(fā)過(guò)程所用的語(yǔ)言、工具、方法，其中工具應(yīng)描述支持軟件（含開源軟件）和應(yīng)用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號(hào)和制造商。同時(shí)應(yīng)說(shuō)明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時(shí)間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。

風(fēng)險(xiǎn)管理：眼壓計(jì)產(chǎn)品的嵌入式軟件屬于軟件組件的一種，注冊(cè)申請(qǐng)人可將其風(fēng)險(xiǎn)分析資料并入整機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。

需求規(guī)格：眼壓計(jì)產(chǎn)品中軟件的需求規(guī)格可與眼壓計(jì)產(chǎn)品的需求規(guī)格合并，需求規(guī)格中至少應(yīng)包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規(guī)的要求等內(nèi)容。

驗(yàn)證與確認(rèn)：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供系統(tǒng)測(cè)試、用戶測(cè)試的測(cè)試計(jì)劃和報(bào)告摘要，描述測(cè)試的條件、工具、方法、通過(guò)準(zhǔn)則和結(jié)果、概要介紹開發(fā)各階段的驗(yàn)證活動(dòng)，描述相應(yīng)的工具、方法、內(nèi)容和結(jié)果，其中單元測(cè)試應(yīng)描述覆蓋率要求，集成測(cè)試應(yīng)描述集成策略。

缺陷管理：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時(shí)間。

修訂歷史：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則。

2.3核心算法

眼壓計(jì)產(chǎn)品的核心算法一般涉及光、電信號(hào)處理。根據(jù)眼壓計(jì)產(chǎn)品軟件的安全性級(jí)別和類型，應(yīng)描述核心算法的原理和用途，給出運(yùn)算流程，并提供安全性與有效性的驗(yàn)證資料（驗(yàn)證資料可與眼壓計(jì)成品驗(yàn)證合并），出于保密原則的考慮注冊(cè)申請(qǐng)人可僅對(duì)原理進(jìn)行說(shuō)明，無(wú)需給出具體設(shè)計(jì)參數(shù)。

3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

產(chǎn)品使用期限研究：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。若關(guān)鍵部件也可更換時(shí)，也應(yīng)說(shuō)明其定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次。非接觸式眼壓計(jì)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件至少包括活塞、氣缸、主芯片和光路元件（如適用）；回彈式眼壓計(jì)的關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括線圈、主芯片和內(nèi)部存儲(chǔ)器（如適用）。

包裝研究：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

4.生物相容性評(píng)價(jià)研究

生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述眼壓計(jì)產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：額托、外殼、探針等所采用的材料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.眼壓準(zhǔn)確度人體評(píng)估研究

5.1建議提交眼壓準(zhǔn)確度人體評(píng)估報(bào)告，通過(guò)具有顯著代表性的受試人眼睛樣本比較擬申報(bào)的設(shè)備與校準(zhǔn)過(guò)的Goldmann式眼壓計(jì)。推薦對(duì)30只眼睛，按照表2的要求進(jìn)行配對(duì)測(cè)試，并對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行分析。

5.2推薦的結(jié)果分析方法

分析下面所述的結(jié)果。

a.測(cè)得眼壓值的散點(diǎn)圖

提交一個(gè)散點(diǎn)圖，其中Y軸顯示眼壓計(jì)測(cè)得的眼內(nèi)壓值，X軸顯示Goldmann式眼壓計(jì)測(cè)得的眼內(nèi)壓值。再提交一個(gè)散點(diǎn)圖數(shù)據(jù)的線性回歸，顯示分界線、及其方程和關(guān)聯(lián)系數(shù)。

b.Bland-Altman圖

提交一份Bland-Altman圖，顯示Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品和擬申報(bào)的眼壓計(jì)產(chǎn)品讀數(shù)（Y軸）與Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品和擬申報(bào)的眼壓計(jì)產(chǎn)品讀數(shù)（X軸）的平均值的成對(duì)差。

提供成對(duì)差的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差，并顯示均值及其周圍的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差作為圖上的水平線。如果使用Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品或擬申報(bào)的眼壓計(jì)產(chǎn)品對(duì)同一眼睛進(jìn)行多次測(cè)量，建議在分析中使用眼壓計(jì)產(chǎn)品正常臨床輸出的平均值。

c.與Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品的可比性

將成對(duì)差的數(shù)量和百分比制成表格，為了顯示與Goldmann式眼壓計(jì)產(chǎn)品的可比性，超出每個(gè)壓力范圍公差的成對(duì)差不得超過(guò)5%。如果調(diào)查研究中有5%以上的成對(duì)差超過(guò)公差，建議申請(qǐng)人解釋這些結(jié)果，并提供科學(xué)合理證據(jù)證明擬申報(bào)的設(shè)備的等效性。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

1.能量危險(xiǎn)（源）

電磁能：漏電流，可能共同使用的設(shè)備（計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電話、其他醫(yī)療設(shè)備等）對(duì)眼壓計(jì)產(chǎn)品的電磁干擾，靜電放電對(duì)眼壓計(jì)產(chǎn)品產(chǎn)生的干擾，眼壓計(jì)產(chǎn)品產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等引發(fā)的危害。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)，導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常。

2.生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源）

生物學(xué)：公共場(chǎng)所未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染；眼壓計(jì)產(chǎn)品的原材料有毒有害對(duì)人體造成的危害。

化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害。

3.操作危險(xiǎn)（源）

不正確的測(cè)量：眼壓計(jì)產(chǎn)品超過(guò)壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過(guò)大。

未按使用說(shuō)明書中的要求進(jìn)行測(cè)量，造成的測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過(guò)大。

在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品或與不適當(dāng)?shù)钠渌餍诞a(chǎn)品及配件組合使用，可能造成測(cè)量誤差過(guò)大，產(chǎn)品壽命降低。

4.信息危險(xiǎn)（源）

包括標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。

不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明書，包括說(shuō)明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)存條件、消毒方法、維護(hù)信息，未對(duì)因長(zhǎng)期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)的危害進(jìn)行警告，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告等引發(fā)的危害。

危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例詳見表3。

由于眼壓計(jì)產(chǎn)品的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

1.外觀

眼壓計(jì)產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔、無(wú)毛刺，文字和標(biāo)示清晰。

2.性能指標(biāo)

2.1測(cè)量范圍

眼壓計(jì)產(chǎn)品的測(cè)量范圍應(yīng)不低于表4的要求。

2.2測(cè)量準(zhǔn)確度

眼壓計(jì)產(chǎn)品的測(cè)量準(zhǔn)確度應(yīng)不低于表5的要求。

2.3眼壓計(jì)產(chǎn)品的最高噴氣壓強(qiáng)應(yīng)不大于11kPa（82.5 mmHg）。

2.4光輻射安全

眼壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求：激光類光源應(yīng)給出確定的波長(zhǎng)并符合GB 7247.1—2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》中規(guī)定的要求；寬帶光源應(yīng)給出確定的光譜范圍并參照GB/T 20145—2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》中規(guī)定的要求。

2.5機(jī)械運(yùn)動(dòng)范圍

應(yīng)給出三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)上下、左右、前后和頜托架的運(yùn)動(dòng)范圍。

2.6軟件要求

眼壓計(jì)的軟件要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的要求，明確軟件全部臨床功能綱要。

3.眼壓計(jì)安全要求

眼壓計(jì)的安全要求應(yīng)執(zhí)行GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》中規(guī)定的要求。

4.電磁兼容性

設(shè)備應(yīng)滿足YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》中規(guī)定的要求。

5.眼壓計(jì)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中適用條款的要求。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.當(dāng)沒(méi)有充足證據(jù)能夠證明同一注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時(shí)，應(yīng)選取每一型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行電磁兼容項(xiàng)目檢測(cè)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝過(guò)程及過(guò)程控制點(diǎn)

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。工藝流程圖中的關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)以特殊圖形表示。

眼壓計(jì)產(chǎn)品工藝舉例說(shuō)明：眼壓計(jì)產(chǎn)品工藝一般包括線路板焊接、組裝及程序燒錄、整機(jī)裝配和整機(jī)調(diào)試工序。其中，線路板焊接、程序燒錄為特殊工序。整機(jī)調(diào)試屬于關(guān)鍵工序。注：本說(shuō)明僅為資料性說(shuō)明，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品情況調(diào)整產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工序。

2.研制、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：

研制場(chǎng)地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備、人員等。

生產(chǎn)場(chǎng)地：地址、位置、面積、生產(chǎn)環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、人員等。

如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

按照《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的規(guī)定，回彈式眼壓計(jì)（序號(hào)150）和非接觸式眼壓計(jì)（序號(hào)151）為免于開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則中用于人眼內(nèi)壓測(cè)量用的回彈式眼壓計(jì)或非接觸式眼壓計(jì)產(chǎn)品屬于《目錄》中規(guī)定的免于開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)時(shí)，可以按照相關(guān)規(guī)定提交臨床對(duì)比資料。具體要求如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料。

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，進(jìn)行對(duì)比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等，并提供相應(yīng)支持性資料。如申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械存在差異，則應(yīng)提交差異性不影響產(chǎn)品安全性、有效性的支持資料。

若申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中的描述無(wú)法證明等同，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的規(guī)定，提交“通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)”資料或提交“臨床試驗(yàn)”資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未發(fā)現(xiàn)相關(guān)不良事件報(bào)道。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，一般應(yīng)包括以下要求。

1.說(shuō)明書

說(shuō)明書應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔，應(yīng)使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡(jiǎn)單詞語(yǔ)，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號(hào)或圖示，明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無(wú)效時(shí)應(yīng)采取的措施。

每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品名稱：參照（一）審查；明確產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及其代表的意義。

1.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

1.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證書編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。

1.4醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。

1.5產(chǎn)品性能：參照（九）審查。

1.6主要結(jié)構(gòu)組成：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，可參照（二）中的內(nèi)容。

1.7產(chǎn)品適用范圍及禁忌癥：參照（六）審查。

1.8注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；同時(shí)至少應(yīng)明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無(wú)效時(shí)應(yīng)采取的措施；非接觸式眼壓計(jì)僅用于坐位；雙眼視力無(wú)光感者、固視不良者測(cè)試會(huì)有偏差；對(duì)諸如靜電放電、磁場(chǎng)和其他電力學(xué)環(huán)境以及溫度、濕度和其他環(huán)境因素的預(yù)防措施（如適用）；對(duì)系統(tǒng)及其組件進(jìn)行安全處理的信息（如適用）；超出參考范圍時(shí)應(yīng)建議患者及時(shí)就診的提示等。

1.9使用方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確使用儀器之前應(yīng)采取的預(yù)防感染的措施；系統(tǒng)使用所需的環(huán)境條件（例如溫度、濕度范圍等）；用戶應(yīng)遵循的詳細(xì)的校準(zhǔn)程序（如適用）；使用器械時(shí)應(yīng)遵循的測(cè)量程序和用戶根據(jù)測(cè)量結(jié)果采取措施的建議等。

1.9.1使用器械時(shí)應(yīng)遵循的測(cè)量程序，包括：

——校準(zhǔn)程序（如適用）；

——測(cè)量前儀器準(zhǔn)備步驟的順序、測(cè)量、測(cè)量后保養(yǎng)的詳細(xì)步驟；

——儀器報(bào)告的測(cè)量單位，如mm Hg；

——報(bào)告結(jié)果為眼內(nèi)壓數(shù)值結(jié)果；

——儀器出現(xiàn)錯(cuò)誤信息時(shí)建議采取的應(yīng)對(duì)措施。

1.9.2用戶根據(jù)測(cè)量結(jié)果采取措施的建議，包括：

——警告用戶，未經(jīng)咨詢醫(yī)生或相關(guān)專家的意見，不能僅根據(jù)檢測(cè)結(jié)果而違背他們的指導(dǎo)；

——用戶認(rèn)為測(cè)量結(jié)果有問(wèn)題時(shí)的對(duì)策；

——測(cè)量結(jié)果落在分析范圍外時(shí)系統(tǒng)警示用戶的方法（如錯(cuò)誤信息，錯(cuò)誤提示等）。

1.10保養(yǎng)及維護(hù)：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)及定期檢查的方法；若有可由用戶自行排除的故障，則應(yīng)說(shuō)明故障的種類和產(chǎn)生的原因及排除方法等。

1.11運(yùn)輸條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確運(yùn)輸方法及條件。

1.12儲(chǔ)存條件：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)情況，明確儲(chǔ)存環(huán)境要求。

1.13應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時(shí)間。

1.14應(yīng)明確產(chǎn)品配件清單（如適用）。

1.15應(yīng)參照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，給出產(chǎn)品標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。

1.16清潔或消毒方法：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其產(chǎn)品情況列出產(chǎn)品的清潔或消毒方法。

1.17明確說(shuō)明書的編制或修訂日期。

1.18按照YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。

產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說(shuō)明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊(cè)申報(bào)資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

2.標(biāo)簽

眼壓計(jì)產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分 通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

眼壓計(jì)產(chǎn)品標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。如使用的符號(hào)沒(méi)有現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該在眼壓計(jì)的相關(guān)文件中對(duì)這些符號(hào)進(jìn)行說(shuō)明。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型眼壓計(jì)。

（二）審查產(chǎn)品原理時(shí)應(yīng)明確該產(chǎn)品是回彈式還是非接觸式。

（三）在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意該產(chǎn)品的安全、性能、電磁兼容性等要求應(yīng)分別符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。注冊(cè)產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）的要求編制。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料是否符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求，并關(guān)注本指導(dǎo)原則推薦的眼壓準(zhǔn)確度人體評(píng)估研究要求。

（五）在審查產(chǎn)品使用說(shuō)明書的時(shí)候，應(yīng)注意產(chǎn)品使用說(shuō)明書的內(nèi)容是否符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

四、編寫單位

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。