生物樣本是健康和疾病生物體的生物大分子、細(xì)胞、組織和器官等樣本。包含血液樣本、組織切片、尿液樣本、糞便樣本......

生物樣本對藥物臨床試驗(yàn)分析結(jié)果具有重要影響。根據(jù)2021年發(fā)布的《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》：

生物樣本的管理流程可以分為：申請及接收耗材包→生物樣本采集→生物樣本處理→生物樣本保存→生物樣本運(yùn)輸→實(shí)驗(yàn)室報告單管理→生物樣本銷毀。

生物樣本管理流程

一、申請及接收耗材包

1、授權(quán)人簽收快遞

2、核對種類及數(shù)量

3、簽署及反饋交接單

4、保存交接單、快遞單

二、生物樣本采集

（1）采集前準(zhǔn)備工作

1、確認(rèn)采集要求

2、物資準(zhǔn)備：耗材、儀器、文件（采集樣本的器械質(zhì)量須滿足醫(yī)療工作要求）

3、人員準(zhǔn)備：研究者、研究護(hù)士、研究參與者.....

*生物樣本的采集必須嚴(yán)格按照檢查項(xiàng)目的要求，包括容器、采集時間、樣本類型、采集量及保存方式等

（2）采集輔助工作

1、核對信息：研究參與者、采集要求

2、信息標(biāo)識：研究參與者編號、中心信息（寄送的采集管/凍存管勿寫患者名字）

*CRC不能操作采集

（3）采集方式

1、本院采集：填寫檢驗(yàn)申請單（手工或電子），采集方法參照醫(yī)院檢驗(yàn)科、病理科等相關(guān)科室對各標(biāo)本采集的要求來進(jìn)行

2、外送檢測：采集時要嚴(yán)格按照方案中對標(biāo)本采集的要求進(jìn)行

三、生物樣本處理

1、轉(zhuǎn)運(yùn)（如需要）：確認(rèn)轉(zhuǎn)運(yùn)條件：轉(zhuǎn)運(yùn)溫度.....

2、靜置（如需要）：確認(rèn)條件：靜置時長、溫度.....

3、離心：配平、離心力、溫度、時間.....

4、分裝：凍存管數(shù)量、分裝量

5、廢棄物處理：分類、操作臺清理

四、生物樣本保存

1、保存條件：溫度、空間、遮光等要求需符合方案要求并定期核對

2、保存人員：授權(quán)

3、保存記錄：樣本出入庫、溫度記錄

4、保存時限：根據(jù)試驗(yàn)方案執(zhí)行

五、生物樣本運(yùn)輸

1、預(yù)約物流：確認(rèn)預(yù)約流程及信息（預(yù)約方式、項(xiàng)目號、中心號、取件地址、取件時間.....）、確認(rèn)運(yùn)輸要求（溫度、濕度.....）

2、填寫信息：快遞單、申請單、交接單、出庫記錄

3、核實(shí)樣本：樣本類型、樣本數(shù)量、保存條件

4、寄送樣本

5、資料存檔：快遞單、交接單.....

*需要向院外單位送檢生物樣本時，必須明確告知所送檢的樣本、進(jìn)行檢測的內(nèi)容和檢測目的，要求本生物標(biāo)本僅限于其對應(yīng)的相關(guān)檢測，不得用于任何其他用途等

六、實(shí)驗(yàn)室報告單管理

1、獲取報告單

2、核實(shí)信息

3、審核報告單：由授權(quán)的研究者及時獲取檢驗(yàn)結(jié)果，對其進(jìn)行審核與評價，必要時給予相應(yīng)的處理

4、存檔報告單

七、生物樣本銷毀

1、銷毀信息確認(rèn)：銷毀要求和記錄要求

2、銷毀記錄歸檔

*試驗(yàn)過程中和試驗(yàn)結(jié)束后，禁止私自銷毀備份生物樣本

*院外單位檢查的生物樣本須有結(jié)果反饋，并應(yīng)對剩余樣本的處理進(jìn)行書面說明

常見問題：

·采集：漏采、超窗采集

·處理：未按要求進(jìn)行生物樣本處理 

·寄送：未及時寄送生物樣本、檢測管與備份管未分開寄送

·授權(quán)：未授權(quán)人員進(jìn)行操作

·文件存檔：文件存檔不完整、未收集設(shè)備/儀器的校準(zhǔn)證書、保存溫度缺失

·信息記錄：采集信息與其他地方信息記錄不一致

·表格設(shè)計：相關(guān)表格設(shè)計不合理、關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失

......

生物樣本是臨床試驗(yàn)的重要組成部分，強(qiáng)化生物樣本的管理，提高生物樣本的使用效率，保障研究參與者的合法權(quán)益、充分發(fā)揮樣本的臨床研究價值，才能更好地開展高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)！

來源：臨研堂