臨床研究如何正確選擇PI和Site?
發(fā)布日期:2024-01-22 閱讀量:次
在選擇臨床試驗(yàn)的研究者和機(jī)構(gòu)時(shí),研究者的工作環(huán)境固然重要,但研究機(jī)構(gòu)其他參與臨床試驗(yàn)的人員的素質(zhì)對(duì)于臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的成功也很關(guān)鍵。在最初設(shè)定機(jī)構(gòu)選擇標(biāo)準(zhǔn)時(shí),首先要考慮的要素包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的治療領(lǐng)域范圍,相應(yīng)的研究者醫(yī)學(xué)專(zhuān)科背景(如心血管專(zhuān)家,內(nèi)科專(zhuān)家或普通醫(yī)師等),研究項(xiàng)目的復(fù)雜性(如研究周期、篩選檢查類(lèi)型、訪視次數(shù)等),所需醫(yī)療設(shè)備的要求(如住院或門(mén)診研究設(shè)備、特殊醫(yī)療儀器等)。上述要素的確定有助于申辦方制定相應(yīng)研究機(jī)構(gòu)的資格標(biāo)準(zhǔn)。除了考慮研究者的培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)之外,研究者所應(yīng)具備的素質(zhì)還包括:
1、能力和經(jīng)驗(yàn)
研究者目前或過(guò)去曾從事過(guò)臨床研究。但如果配備有一名經(jīng)驗(yàn)豐富的研究協(xié)調(diào)員,研究者從事過(guò)臨床研究的經(jīng)驗(yàn)與否的要求可以放寬,但申辦方還是需要對(duì)該研究者進(jìn)行專(zhuān)門(mén)和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。此外,研究者一旦同意參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,就需要有適當(dāng)?shù)臅r(shí)間過(guò)問(wèn)研究項(xiàng)目的要求和完成承諾,這些要求和承諾包括臨床試驗(yàn)方案、進(jìn)行項(xiàng)目規(guī)定的有效性評(píng)價(jià)、完成臨床試驗(yàn)病例報(bào)告相關(guān)內(nèi)容的審核、出席臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究者會(huì)議和監(jiān)查員的監(jiān)查訪問(wèn)等。不同時(shí)承擔(dān)其他相關(guān)治療領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目或過(guò)多地承擔(dān)其他臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也是選擇研究者的要點(diǎn)之一。
2、誠(chéng)實(shí)和嚴(yán)謹(jǐn)
申辦方或監(jiān)查員在初步接觸研究者時(shí)如發(fā)現(xiàn)研究者或機(jī)構(gòu)人員有夸大其詞的傾向,不情愿雇傭研究協(xié)調(diào)員或懶于完成研究前所需的文件程序等,就應(yīng)當(dāng)警覺(jué)選擇該研究者的合理性。不合理地過(guò)多要求研究費(fèi)用、傾向把所有對(duì)話都導(dǎo)向財(cái)務(wù)問(wèn)題、要求很高的預(yù)付研究費(fèi)用也是研究者不宜被選擇的考量。此外,不尋常地強(qiáng)調(diào)研究結(jié)果發(fā)表的可能性,對(duì)研究方案沒(méi)有問(wèn)題、看法或見(jiàn)解的研究者和機(jī)構(gòu)人員,或者顯示缺乏研究熱情或動(dòng)力的研究者,如從未認(rèn)真閱讀過(guò)研究方案一問(wèn)三不知等,都是選擇研究者過(guò)程中應(yīng)注意的警訊。
3、依從和合作
研究者應(yīng)當(dāng)愿意按照研究放哪和GCP規(guī)范進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究,并有良好的臨床試驗(yàn)行為記錄(如按時(shí)提交臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表、及時(shí)回復(fù)數(shù)據(jù)咨詢(xún)表或其他詢(xún)問(wèn)、配備負(fù)責(zé)人的臨床研究協(xié)調(diào)員和計(jì)劃良好的招募策略)、質(zhì)檢(如良好的源文件操作和管理、準(zhǔn)確地轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)入臨床試驗(yàn)病例報(bào)告)和稽查史(如歷史上的藥政當(dāng)局稽查均顯示良好的結(jié)果)。研究者和所在機(jī)構(gòu)具有研究合同協(xié)調(diào)程序,并愿意遵循保密協(xié)議和根據(jù)研究的需要對(duì)人員和相關(guān)程序進(jìn)行調(diào)整。此外,研究者對(duì)研究經(jīng)費(fèi)和支付方式有著合作的態(tài)度,也愿意配合申辦者、監(jiān)查員、稽查員和藥政當(dāng)局人員對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)室或儀器的核查。每次監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查訪問(wèn)時(shí),研究者和研究協(xié)調(diào)員都能夠安排時(shí)間在場(chǎng)協(xié)助或回答問(wèn)題。需要時(shí),研究機(jī)構(gòu)人員可以較方便地通過(guò)電話取得聯(lián)系。
4、信譽(yù)和資源
研究者過(guò)去參與過(guò)申辦方的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目并留有良好的記錄,或顯示有案可查的良好臨床試驗(yàn)研究行為,在同行中有良好的口碑和聲譽(yù)。其他有益的方面還包括機(jī)構(gòu)擁有“學(xué)科帶頭人”,與倫理審查委員會(huì)有良好的工作關(guān)系,即可以較快地獲得研究方案的批準(zhǔn)。此外,研究機(jī)構(gòu)擁有足夠的受試者自愿可供選擇,或有較廣的推薦網(wǎng)絡(luò)或病人數(shù)據(jù)庫(kù)是研究者和研究機(jī)構(gòu)被選擇的有利因素。大多數(shù)情況下,申辦者還會(huì)了解研究者對(duì)受試者招募率的估計(jì),以便避免試驗(yàn)項(xiàng)目拖延可能造成的預(yù)算增加。
5、人員和設(shè)備
研究機(jī)構(gòu)配備有全職或經(jīng)驗(yàn)豐富的研究協(xié)調(diào)員、訓(xùn)練有素和積極參與的附屬研究者、有知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)管理輔助人員或藥房或其他專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)人員(如心電圖專(zhuān)家等)。機(jī)構(gòu)人員的工作時(shí)間靈活,以配合受試者訪視的需要。研究者還必須確保機(jī)構(gòu)人員的資格和培訓(xùn)都滿足臨床試驗(yàn)方案的要去和程序,所持的設(shè)備或儀器能符合試驗(yàn)項(xiàng)目的需要,擁有存儲(chǔ)研究藥物或設(shè)備以及檔案的場(chǎng)所。如適當(dāng)空間供監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查訪問(wèn)時(shí)審閱試驗(yàn)記錄。根據(jù)研究類(lèi)型的需要,研究機(jī)構(gòu)有可能被要求擁有寬敞的休息室、活動(dòng)場(chǎng)所等。
來(lái)源:《藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)》
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