完美的中心篩選是臨床成功的一半，今天不談篩選的流程及注意事項(xiàng)，淺談重要兩大要素：中心名單與PI。近幾年，由于機(jī)構(gòu)/PI備案須具備三個(gè)藥物臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，抑制了施行備案管理后新機(jī)構(gòu)的快速增長(zhǎng)，可選機(jī)構(gòu)量已近翻倍。DIA及各種學(xué)術(shù)會(huì)議，機(jī)構(gòu)主任也在變著法提供更多綠色通道及縮短臨床試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)吸引甲方藥企眼球。所以，從沒得選變成面臨的是選擇困難癥。

一、中心名單的來(lái)源從何而來(lái)？

1. NMPA機(jī)構(gòu)的名單

2. 同類產(chǎn)品已開展的研究中心

3. 同行業(yè)內(nèi)部的推薦

4. 研究者之間的相互推薦

5. 其它來(lái)源

6. 部門內(nèi)部草擬的篩選名單（有既往合作基礎(chǔ)的等因素）

二、PI到底咋選？

1. PI能自己監(jiān)督本研究，有足夠的時(shí)間進(jìn)行本研究

2. PI有充足，有經(jīng)驗(yàn)的研究人員在授權(quán)后投入本項(xiàng)目之中（而不是授權(quán)了一堆人，最終干活的沒幾個(gè)；研究者和研究人員是否接受過GCP的相關(guān)培訓(xùn)）

3. PI的業(yè)內(nèi)影響力，患者數(shù)量（PI是否表示是否有符合入排的受試者，預(yù)計(jì)有多少病人可以再招募期內(nèi)入組？是否有足夠的受試者數(shù)量能保證入組病例數(shù)？），對(duì)本項(xiàng)目的合作程度和配合程度（病源量部分，來(lái)源不僅為PI口述，還可以去觀察住院量、門診量等等）

4. 是否有同類型的競(jìng)爭(zhēng)性研究會(huì)影響到本項(xiàng)目？（需考量）

5. 研究中心的設(shè)備是否滿足方案的要求？（試驗(yàn)特殊要求的設(shè)施設(shè)備，如是否有低溫離心機(jī)、離心機(jī)的型號(hào)及校準(zhǔn)證書，是否有位置放離心機(jī)，文件柜等）

6. 醫(yī)院的倫理上會(huì)及相關(guān)流程用時(shí)是否過長(zhǎng)或不容易開展？（提前和同行了解，是否有綠色通道？）

愿君受益！

作者：張京