截至目前，在我經(jīng)手的美國(guó)腫瘤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目里，我發(fā)現(xiàn)研究中心（site）與申辦者（sponsor）之間所簽署的臨床試驗(yàn)協(xié)議和預(yù)算有如下幾個(gè)特點(diǎn)：

1.由于國(guó)內(nèi)試驗(yàn)管理本來就是學(xué)習(xí)舶來品而起步，因此協(xié)議模板套路基本一致，除了語種，這個(gè)沒有顯著差異。

2.美國(guó)的臨床試驗(yàn)，哪怕是接受由合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）代表sponsor與site簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議（Clinical Trial Agreement，CTA），site CTA里通常還是必須嵌入一份非常重要的indemnity文件，且這份indemnity文件必須是sponsor與site簽署。這份文件，通常會(huì)對(duì)site、sponsor、patient等各方compensation、insurance等做出約定，會(huì)有一些非常強(qiáng)勢(shì)的site派出非常sharp的法務(wù)人員對(duì)sponsor做出非常苛刻的要求。

3.臨床試驗(yàn)協(xié)議，美國(guó)預(yù)算表（budget）里有個(gè)單詞“overhead”，overhead fee類似于國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理費(fèi)，比例還挺高的，而且不同site比例不同。我見過最高的一家，竟然高達(dá)65%。

4.疾病診療費(fèi)里歸屬標(biāo)準(zhǔn)治療（Standard of Care，SoC）的費(fèi)用，哪怕是方案流程圖里的各項(xiàng)操作或檢驗(yàn)檢查的費(fèi)用，也可以由病人或其保險(xiǎn)公司承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。這一點(diǎn)，相較中國(guó)和澳洲的一刀切，但凡與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用，基本都要求sponsor承擔(dān)，看起來特征就比較明顯了。不過，美國(guó)不同site對(duì)SoC的屬性劃分未必完全一樣，但這已經(jīng)不是問題的關(guān)鍵了，關(guān)鍵是真正的將SoC劃分了出來。

5.近期還經(jīng)歷了一家site協(xié)議里，對(duì)研究藥物（Investigational Product，IP）的標(biāo)簽（label）要求必須寫明sponsor/manufacture address，但實(shí)際上并沒有哪個(gè)相關(guān)法律法規(guī)要求必須在美國(guó)IP label上寫明sponsor/manufacture address，而且等到與site談協(xié)議的時(shí)候，臨床IP通常早已經(jīng)完成了貼標(biāo)和包裝（labeling and packaging），一切準(zhǔn)備就緒，只等臨床研究中心啟動(dòng)（site initiation）的東風(fēng)。

以上幾點(diǎn)即是截至目前，我對(duì)美國(guó)臨床試驗(yàn)site CTA和budget特點(diǎn)上印象比較深刻的內(nèi)容。隨筆小記，純粹拋磚引玉，歡迎大家指點(diǎn)補(bǔ)充。

來源：工作碎片，作者：Lisa