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超聲潔牙設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對超聲潔牙設(shè)備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類超聲潔牙設(shè)備，頻率在18kHz—60kHz范圍內(nèi)，由超聲換能器產(chǎn)生連續(xù)或準連續(xù)超聲波能量，用于口腔潔牙，常用名稱為超聲潔牙機。

如果超聲潔牙設(shè)備為醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的一部分，則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱要求，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名，如超聲潔牙機、內(nèi)置式超聲潔牙機等。不得使用“智能潔牙機”“超聲潔牙美容機”“超聲潔牙止痛機”等不規(guī)范的名稱，型號規(guī)格等也不宜列入產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

主要由功能控制電路、液路、手柄及與手柄相配接的各種作用頭、電源/電源適配器（如有）、腳踏開關(guān)（如有）等組成。內(nèi)置式超聲潔牙機沒有完整外殼，通常安裝在牙科綜合治療臺內(nèi)，不直接與網(wǎng)電連接，靠牙科綜合治療臺供電。

用于本設(shè)備的作用頭由于應(yīng)用部位及實現(xiàn)功能不同，作用頭可包含多種形式，通常潔牙用的作用頭稱為工作尖。

典型的結(jié)構(gòu)示意框圖如圖1所示：

產(chǎn)品圖示舉例如圖2和圖3：

凡附帶有其他輔助功能的超聲潔牙設(shè)備（如：根管治療、窩洞制備），如果其主要功能仍為超聲潔牙，則本指導(dǎo)原則適用于潔牙部分的要求。其他輔助功能部分，如果工作原理與超聲潔牙部分一致，僅通過不同的作用頭（包括根管銼、車針等）實現(xiàn)其輔助功能，可參考本指導(dǎo)原則要求。

注1：不同于《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）中第二類6855—5潔牙、補牙設(shè)備中的根管治療儀，本原則所指根管治療輔助功能僅具有牙齒根管的清潔、蕩洗作用，可與根管銼配合使用。

注2：窩洞制備輔助功能是指清除牙科齲齒損壞部分、制備窩洞形狀的操作，可與車針配合使用。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

1.工作原理

由高頻振蕩電路產(chǎn)生高頻振蕩信號并作用于超聲換能器上，利用逆壓電效應(yīng)（或磁致伸縮效應(yīng)）產(chǎn)生超聲振動，作用頭受到激勵產(chǎn)生共振，利用超聲波產(chǎn)生的各種效應(yīng)將牙齒表面的菌斑、結(jié)石或牙周表面的細菌等清除。

2.作用機理

2.1作用頭尖端與菌斑和結(jié)石的直接接觸下，產(chǎn)生刮除或者剪切的作用。

2.2該區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生的超聲噴流和空化。

2.3被剝下的結(jié)石微粒的研磨作用。

由以上三個方面共同對牙齒表面的菌斑及結(jié)石或牙周表面的細菌產(chǎn)生清除作用；同時尖端噴出的沖洗水流冷卻手柄和作用頭并沖刷工作表面，產(chǎn)生冷卻、潤滑、沖洗的效果。通過清除牙齒表面的菌斑結(jié)石等，達到改善口腔環(huán)境，防治齲齒和牙周疾病的目的。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標作為劃分依據(jù)，不同的注冊單元應(yīng)分別編制相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

1.不同的結(jié)構(gòu)類型應(yīng)作為不同注冊單元進行注冊。

如普通型超聲潔牙設(shè)備和內(nèi)置式超聲潔牙設(shè)備應(yīng)按照兩個注冊單元進行。

2.按照YY0460—2009《超聲潔牙設(shè)備》要求，性能指標尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力差異較大的超聲潔牙設(shè)備產(chǎn)品，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。

3.輔助功能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

下列標準可以應(yīng)用于本文件。本文件發(fā)布時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本文件的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本（包括所有的修改單）的可能性。

超聲潔牙設(shè)備根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標準：

上述標準包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

通過企業(yè)的符合性聲明和產(chǎn)品技術(shù)要求的逐項審查等方法，對產(chǎn)品執(zhí)行標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫企業(yè)產(chǎn)品注冊技術(shù)要求時與具體產(chǎn)品安全和性能等相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否全面、準確、可靠。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

超聲潔牙設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結(jié)石、牙斑等牙漬；清除牙周組織的牙結(jié)石和菌斑。

應(yīng)在說明書中詳細列出超聲潔牙設(shè)備的禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

超聲潔牙設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316—2016附錄C。

2.危害分析是否全面可參考YY/T 0316—2016附錄E。

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

超聲潔牙設(shè)備的可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計方面的可預(yù)見危害主要有：電能危害、熱能危害、生物不相容性（作用頭對人體的影響等）等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分）等；使用的可預(yù)見危害主要有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護、消毒、滅菌、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從九個方面提示列舉了超聲潔牙設(shè)備可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下九個方面考慮。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。首先應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容是否齊全進行審查，然后通過對檢驗報告內(nèi)容的審查來評價產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標是否達到了要求。

超聲潔牙設(shè)備的主要技術(shù)性能指標可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。至少包括以下要求：

1.安全要求

電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》和GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。

電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

2.產(chǎn)品性能方面要求

2.1整機性能指標

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)給出下列參數(shù)的具體指標：尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力的數(shù)值、尖端的主振動偏移的調(diào)節(jié)、沖洗水壓或流量的調(diào)節(jié)等。產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準的要求并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途等方面的要求，這些指標均不應(yīng)低于YY 0460—2009的相關(guān)要求。

2.2電源電壓適應(yīng)能力

2.2.1采用交流電源供電的儀器，在交流220V±22V的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作；采用其他額定工作電壓時（如安裝在牙科綜合治療臺上的內(nèi)置式超聲潔牙機或?qū)掚妷汗╇姷漠a(chǎn)品），在其額定工作電壓90%—110%的范圍內(nèi)，儀器應(yīng)能正常工作。

2.2.2采用電池供電的儀器，在電壓下降至額定值的90%時，儀器應(yīng)能正常工作。

2.3連續(xù)工作時間

采用交流供電的儀器，應(yīng)可在常溫下連續(xù)工作4h以上；采用電池供電的儀器，連續(xù)工作時間應(yīng)達到制造商在隨機文件中公布的數(shù)值。

2.4正常工作條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、電源等）。

2.5外觀和結(jié)構(gòu)要求

由制造商在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，如：

2.5.1外表應(yīng)色澤均勻、表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷。

2.5.2面板上文字和標志應(yīng)清楚易認、持久。

2.5.3控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動。

2.5.4管道密封無泄漏（如適用）。

2.6功能要求

儀器應(yīng)具備制造商在隨機文件或使用說明書中規(guī)定的各項功能。

2.7環(huán)境試驗要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009、YY 0460—2009的相關(guān)要求。

3.作用頭要求

如果國家醫(yī)療器械分類目錄或界定文件規(guī)定作用頭需單獨注冊，則作用頭在與超聲潔牙設(shè)備一起注冊時應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加作用頭的性能指標。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜和風(fēng)險最高的產(chǎn)品。如兩個型號的超聲潔牙設(shè)備，其主要性能指標一致，一個型號為帶有根管治療輔助功能，另一個型號為不帶有根管治療輔助功能，應(yīng)選取帶有根管治療輔助功能的型號作為典型產(chǎn)品。

同一注冊單元中典型產(chǎn)品與被覆蓋型號產(chǎn)品間有差異時，應(yīng)做差異化檢驗。實施檢測時可以針對差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進行檢測。當沒有充足證據(jù)能夠證明同一注冊單元內(nèi)不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應(yīng)選取每一型號規(guī)格產(chǎn)品進行電磁兼容項目檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）及《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）的規(guī)定，超聲潔牙設(shè)備免于進行臨床試驗。

臨床評價應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求進行。注冊申請人需將申報產(chǎn)品與豁免目錄所述內(nèi)容進行對比以判定申報產(chǎn)品是否為列入豁免目錄的產(chǎn)品。列入豁免目錄產(chǎn)品是指與豁免目錄所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途具有等同性的產(chǎn)品。注冊申請人應(yīng)對申報產(chǎn)品的相關(guān)信息與豁免目錄所述內(nèi)容進行對比，論述其相同性和差異性。當二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時，認為二者具有等同性。

注冊申請時，按《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提供臨床評價資料。包括：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料，審查重點是申報產(chǎn)品的工作原理和適用范圍是否符合豁免目錄中的產(chǎn)品描述要求；

2.提交申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件1）和相應(yīng)支持性資料。審查重點是基本原理（工作原理/作用機理）、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料（作用頭的材料）、性能要求、滅菌/消毒方式（作用頭/手柄）、適用范圍、使用方法等是否具有等同性。

超聲潔牙設(shè)備的采用不同于本指導(dǎo)原則所述的其他作用機理的，或者增加了除超聲潔牙以外的、新的預(yù)期適應(yīng)病癥（如增加根管治療輔助功能、窩洞制備功能等），則注冊申請人應(yīng)按《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提供臨床評價資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

制造商應(yīng)關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

醫(yī)療器械注冊申報資料應(yīng)提供說明書和標簽樣稿，說明書、標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》和GB 9706.1—2007中6.8的要求。

由于超聲潔牙設(shè)備是一種超聲能量設(shè)備，同時作用頭在使用過程中有造成患者出血的可能，為避免意外傷害和交叉感染，在以上的規(guī)定和標準中，應(yīng)特別注意：

1.涉及慎重使用的人群和部位應(yīng)盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用；

2.作用頭的滅菌方法和使用期限應(yīng)明確。作用頭及整機使用期限的確定方法應(yīng)在產(chǎn)品研究資料中明確。

3.防止手柄接觸到患者可能引起交叉感染所采取的措施。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。作用頭應(yīng)有性能指標（如硬度、耐腐蝕和耐疲勞等項目）的相關(guān)研究資料。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部件（例如管路、作用頭等）的生物相容性進行評價。按照YY/T 0294.1—2005《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》、GB/T 16886系列標準和/或YY/T 0127系列標準進行生物相容性評價，并提供相關(guān)研究資料。生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：

（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.滅菌/消毒工藝研究

（1）終端用戶滅菌：應(yīng)當明確推薦作用頭的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；并應(yīng)當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（3）終端用戶消毒：應(yīng)當明確推薦手柄的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：如適用，應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

（2）對于有限次重復(fù)使用的部件，如作用頭，應(yīng)當提供使用次數(shù)驗證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

若產(chǎn)品帶有作為醫(yī)療器械組成部分的軟件，參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

6.其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關(guān)注點

（一）注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱、型號和/或規(guī)格以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別。

產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執(zhí)行了規(guī)定國家和行業(yè)的強制性標準，如安全標準包括GB 9706.1—2007、GB 9706.15—2008和YY 0505—2012等，性能指標標準包括YY 0460—2009、YY/T 0751—2009和GB/T 14710—2009等。

（二）與患者接觸的作用頭的要求

是否已按要求進行了生物相容性評價。作用頭的性能指標是否有相關(guān)的研究資料或者依照國家相關(guān)規(guī)定（或相關(guān)標準）增加到了產(chǎn)品技術(shù)要求中。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險以及風(fēng)險控制措施是否清晰明確地列舉。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗豁免目錄的內(nèi)容是否相符。

（五）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標記是否符合相關(guān)的要求。

四、編寫單位

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。