附件：一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第154號(hào)）.doc

一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用心電電極產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）中第Ⅱ類(lèi)一次性使用心電電極產(chǎn)品，分類(lèi)代號(hào)為6821。一次性使用心電電極系統(tǒng)是心電圖采集設(shè)備附件，由傳感元件和電解質(zhì)組成，帶或不帶連接導(dǎo)線，適用于心電信號(hào)測(cè)量和監(jiān)測(cè)。電極由基襯材料、導(dǎo)電膏、電極扣等組成。基襯材料采用透氣紙、水刺布、無(wú)紡布、發(fā)泡紙、棉布或PE等加涂醫(yī)用壓敏膠制成，形狀可分為圓形、橢圓形、方形等，尺寸可分為若干規(guī)格。

本指導(dǎo)原則不適用于活性電極、針狀電極、可重復(fù)使用（非一次性使用）電極、用于傳遞能量的電極和主要設(shè)計(jì)用來(lái)測(cè)量心電以外的生理信號(hào)的電極（例如：用于呼吸暫停監(jiān)護(hù)中非心電用途的電極，如電阻描跡）。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱要求

一次性使用心電電極產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕302號(hào)）或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一次性使用心電電極產(chǎn)品按結(jié)構(gòu)和連接方式可分為扣式、膜式、線纜式等。

1.扣式結(jié)構(gòu)

2.膜式結(jié)構(gòu)

1）電極片，2）導(dǎo)電膏，3）防粘膜。

3.線纜式結(jié)構(gòu)

1）導(dǎo)電膏，2）基襯材料，3）海綿膠帶，4）導(dǎo)線，5）防粘膜。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

一次性使用心電電極產(chǎn)品利用放置于人體皮膚表面的電極，感知人體體表的生理電信號(hào)，適用于心電圖設(shè)備的信號(hào)采集。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

醫(yī)療器械注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。例如扣式、膜式、線纜式應(yīng)分成不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。

例如：

無(wú)菌和非無(wú)菌電極應(yīng)分別作為獨(dú)立的注冊(cè)單元；

涂層不同的產(chǎn)品可以作為同一注冊(cè)單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的標(biāo)準(zhǔn)。某些企業(yè)還會(huì)根據(jù)自身產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)和較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的引用應(yīng)注意以下兩點(diǎn)：1）引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適用性。編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)引用相關(guān)適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效；2）合理的引用標(biāo)準(zhǔn)方式。對(duì)于適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確全面執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)須引用具體條款。對(duì)于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求直接引用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及條款號(hào)，無(wú)須復(fù)述標(biāo)準(zhǔn)原文內(nèi)容。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

一次性使用心電電極產(chǎn)品的適用范圍為：適用于心電信號(hào)測(cè)量和監(jiān)測(cè)。

禁忌癥：皮膚破損、對(duì)材質(zhì)過(guò)敏者。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

（1）風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，包括：正常使用條件和非正常使用條件。

（2）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者、操作者和環(huán)境的危害。

（3）產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

（4）風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

（5）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

一次性使用心電電極產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C）。

（2）危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E）。

（3）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。

（4）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“一次性使用心電電極”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表2 危害類(lèi)型及形成因素

3.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因及理論基礎(chǔ)。

（1）電極扣：材質(zhì)通常有金屬和碳素纖維兩種，電極扣和感應(yīng)片全部經(jīng)過(guò)鍍銀/氯化銀處理。

膜式：涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達(dá)到企業(yè)規(guī)定的要求。

線纜式：電極的導(dǎo)線兩端應(yīng)連接牢固，且導(dǎo)電性能良好。

（2）導(dǎo)電膏：導(dǎo)電膏面積越大，氯離子越多，電信號(hào)傳導(dǎo)越好，但是需考慮氯離子過(guò)多會(huì)影響生物學(xué)指標(biāo)。

（3）持粘性：企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品的持粘性驗(yàn)證時(shí)需考慮在惡劣情形下（例如人體容易出汗，人體劇烈運(yùn)動(dòng)）的驗(yàn)證，同時(shí)還需考慮粘貼物殘留的控制要求。

4.生物相容性研究

應(yīng)對(duì)成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

一次性使用心電電極產(chǎn)品在使用中需直接接觸患者皮膚，因此需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），當(dāng)生物學(xué)評(píng)價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的，并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

一次性使用心電電極生物相容性要求應(yīng)至少符合以下要求：細(xì)胞毒性不大于2級(jí)；應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；皮膚刺激應(yīng)不大于1級(jí)。

5.滅菌/微生物控制工藝研究

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

（3）殘留毒性：如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

（4）微生物控制：環(huán)境控制要求，生產(chǎn)過(guò)程控制要求

6.有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。①小包裝（例如3或6只裝，一次性用完），企業(yè)需考慮產(chǎn)品性能和包裝性能在有效期內(nèi)的驗(yàn)證；②大包裝，考慮到開(kāi)袋過(guò)程，導(dǎo)電膏會(huì)發(fā)生干結(jié)或者從電極上脫落，企業(yè)需規(guī)定開(kāi)袋后多少天內(nèi)使用，并通過(guò)產(chǎn)品性能的驗(yàn)證來(lái)保證。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

本條款給出一次性使用心電電極產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標(biāo)，其他技術(shù)指標(biāo)企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在研究資料的產(chǎn)品性能研究中必須說(shuō)明理由。

企業(yè)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，則標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確規(guī)格/型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，且性能指標(biāo)應(yīng)能滿足以下要求：

1.型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

2.性能指標(biāo)

2.1外觀：應(yīng)整齊、清潔，無(wú)異物。

2.2尺寸：電極尺寸（外徑或高度、寬度），線纜長(zhǎng)度（線纜式心電電極適用）：由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品具體編寫(xiě)。

2.3電極導(dǎo)線兩段連接處牢固度（線纜式心電電極適用）：由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品具體編寫(xiě)。

2.4電氣性能

2.4.1交流阻抗

至少12對(duì)膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)，在10Hz、不超過(guò)100μA（峰-峰）的外加電流下，其阻抗平均值應(yīng)不超過(guò)2kΩ。每一單獨(dú)的膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)的阻抗應(yīng)不超過(guò)3kΩ。

2.4.2直流失調(diào)電壓

一對(duì)膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的失調(diào)電壓應(yīng)不大于100mV。

2.4.3復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲

一對(duì)膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，在0.5Hz—100Hz的頻帶（一階頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后5min內(nèi)應(yīng)不大于150μV（峰-峰）。

2.4.4除顫過(guò)載恢復(fù)

充電至200V的10μF電容器，通過(guò)心電電極對(duì)與阻值為100Ω的電阻串聯(lián)的回路放電，在電容器開(kāi)始放電后的第5s，膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)的極化電動(dòng)勢(shì)的絕對(duì)值不超過(guò)100mV；在此后的30s內(nèi)，剩余極化電動(dòng)勢(shì)的變化率不大于±1mV/s。在按本要求進(jìn)行上述實(shí)驗(yàn)后，心電電極對(duì)的10Hz交流阻抗應(yīng)不大于3kΩ。

2.4.5偏置電流耐受度

給膠對(duì)膠連接的心電電極對(duì)施加200nA直流電流，持續(xù)時(shí)間為制造商推薦的心電電極臨床使用時(shí)間，在整個(gè)持續(xù)時(shí)間內(nèi)觀測(cè)的心電電極對(duì)兩端的電壓變化不大于100mV。在任何情況下，持續(xù)時(shí)間不應(yīng)小于8h。

2.4.6預(yù)連接導(dǎo)線的安全性

有預(yù)連接（永久性連接）導(dǎo)線的電極應(yīng)被制造成用于連接儀器主干電纜的導(dǎo)線連接器不會(huì)觸及地面及其他可能危險(xiǎn)的電壓。尤其是，該連接器應(yīng)制造得可以防止插入網(wǎng)電源插座或可拆卸的電源線。

2.4.7預(yù)連接導(dǎo)線阻抗（線纜式）：導(dǎo)線的直流阻抗由企業(yè)自定。

2.5微生物性能

2.5.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌產(chǎn)品應(yīng)滿足：經(jīng)確認(rèn)過(guò)的滅菌過(guò)程后應(yīng)無(wú)菌。

2.5.2終端用戶滅菌產(chǎn)品應(yīng)滿足：初始污染菌≤100cfu/件次或重量（g），不得檢出致病菌。

2.5.3微生物控制產(chǎn)品應(yīng)滿足：細(xì)菌菌落總數(shù)≤200cfu/g，真菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，并不得檢出大腸菌群和致病性化膿菌。

2.6化學(xué)性能

環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）：不得大于10μg/g。

3.檢驗(yàn)方法：應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。

（九）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊(cè)單元內(nèi)的檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)是可代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

原材料不同的產(chǎn)品須分別檢驗(yàn)；原材料相同但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、能夠覆蓋其他型號(hào)的產(chǎn)品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，注明關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。

1.外扣和內(nèi)扣鉚合牢固度控制：對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中電極扣鉚合的過(guò)程需定期進(jìn)行成品檢測(cè)，并調(diào)整鉚合設(shè)備。

膜式的涂層工序控制：Ag-AgCl涂層應(yīng)在企業(yè)規(guī)定的范圍內(nèi)。采用千分卡尺測(cè)量涂層的厚度。

線纜式的工序控制：測(cè)量導(dǎo)線與導(dǎo)線兩端連接處的導(dǎo)電性能。

2.導(dǎo)電膏：目前存在企業(yè)自己配制和直接外購(gòu)成品兩種情況。

（1）對(duì)于自己配制的成品，需進(jìn)行外觀、導(dǎo)電性能（例如交流阻抗，直流失調(diào)電壓，復(fù)合失調(diào)不穩(wěn)定性和內(nèi)部噪聲）測(cè)試；

（2）對(duì)于直接外購(gòu)的成品，同樣需進(jìn)行外觀、導(dǎo)電性能的進(jìn)貨檢驗(yàn)，保證原材料的質(zhì)量，同時(shí)需對(duì)導(dǎo)電膏的儲(chǔ)存條件（溫度、濕度、光照等）進(jìn)行規(guī)定和控制。

3.微生物控制

（1）無(wú)菌產(chǎn)品：對(duì)于以無(wú)菌狀態(tài)提供的一次性使用心電電極產(chǎn)品，企業(yè)需按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號(hào)）的要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和包裝封口進(jìn)行確認(rèn)和控制。

（2）微生物控制產(chǎn)品：對(duì)于以微生物控制狀態(tài)提供的一次性使用心電電極產(chǎn)品，企業(yè)需按照GB 15979—2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)原材料衛(wèi)生要求，生產(chǎn)環(huán)境與過(guò)程衛(wèi)生要求和人員要求進(jìn)行規(guī)定和控制。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)），“產(chǎn)品名稱：一次性使用心電電極，分類(lèi)編碼：6821”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第129號(hào)）和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)前人文獻(xiàn)研究，一次性使用心電電極粘貼皮膚后，存在多例患者局部皮膚出現(xiàn)發(fā)紅、發(fā)癢、皮疹、表皮破損等的不良事件，導(dǎo)致患者治療過(guò)程的不舒適感。制造商應(yīng)積極收集并全面分析上報(bào)一次性使用心電電極相關(guān)可疑不良事件，有益于最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)產(chǎn)品技術(shù)更新，保證產(chǎn)品安全有效地使用。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

一次性使用心電電極產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》中的相關(guān)要求。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.一次性使用心電電極與心電監(jiān)測(cè)設(shè)備配合使用，在使用過(guò)程中應(yīng)考慮以下注意事項(xiàng)：

1.1一次性使用心電電極使用前請(qǐng)檢查失效期，若為無(wú)菌一次性使用產(chǎn)品，則包裝破損，嚴(yán)禁使用；

1.2一次性使用心電電極不得粘貼在皮膚破損部位；

1.3一次性使用心電電極電纜應(yīng)避免與其他導(dǎo)線接觸。

2.使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

2.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

2.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

2.3生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

2.4醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

2.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；

2.6產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

2.7禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示（例如：粘貼本產(chǎn)品時(shí)不能接受X射線成像、磁共振成像檢查）以及提示的內(nèi)容；

2.8使用說(shuō)明或者圖示，例如：

（1）在粘貼電極之前，應(yīng)先清潔電極粘貼部位皮膚，去除皮膚表面多余油脂，如粘貼部位毛發(fā)過(guò)長(zhǎng)，應(yīng)先剪去長(zhǎng)毛發(fā)；

（2）為了得到最好的描記曲線，可先用皮膚打磨砂片，對(duì)局部皮膚進(jìn)行打磨；

（3）從包裝袋中取出電極，避免觸及粘膠表面。

2.9產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；

2.10生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期；

2.11醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>

2.12說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；

2.13一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。

3.標(biāo)簽至少應(yīng)包括以下信息：

3.1產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

3.2注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；

3.3醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；

3.4生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；

3.5聲明有效期，在此有效期后，不能保證電極與本技術(shù)要求相符合（例如：“有效期至_______”）和批號(hào)，或聲明生產(chǎn)日期，有效期和批號(hào)；

3.6合適的預(yù)防措施和警告，包括電極的使用期限和關(guān)于電極包裝應(yīng)在使用時(shí)才打開(kāi)或者打開(kāi)后多少天內(nèi)使用的警告；

3.7合適的適用說(shuō)明書(shū)，包括對(duì)皮膚的處理程序，如果電極式未預(yù)置膠的，還應(yīng)包括電極的準(zhǔn)備（例如膠的類(lèi)型和用膠的數(shù)量）；

3.8有關(guān)貯存要求的說(shuō)明；

3.9一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

一次性使用心電電極產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。

（二）產(chǎn)品研究資料和生產(chǎn)制造相關(guān)要求

一次性使用心電電極產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求，主要包括原材料和生產(chǎn)工藝。制造商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的原材料進(jìn)行控制，明確材料的來(lái)源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

生產(chǎn)工藝：扣式的傳感器的鉚合工藝（鉚合力）；鉚合完成后需要對(duì)電極進(jìn)行導(dǎo)通測(cè)試（抽檢）。膜式的涂層工藝：涂層的厚度，完成涂層后進(jìn)行涂層的厚度檢測(cè)（抽檢）。線纜式的導(dǎo)線與電極兩端連接后應(yīng)作導(dǎo)通測(cè)試。

（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求

說(shuō)明書(shū)宣稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一致。

（四）注冊(cè)檢驗(yàn)的典型產(chǎn)品

注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。

四、編寫(xiě)單位

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心