附件：骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第146號）.doc

骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對第二類骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則系對骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查的通用要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內(nèi)容進行充實細化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對產(chǎn)品的技術(shù)審評人員和注冊申請人的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整和更新。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術(shù)器械產(chǎn)品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產(chǎn)品管理類代號為6810。

本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源、電池或特定電源為手術(shù)刀具（如鉆、銑、鋸、磨、刨等）提供所需機械動力，在外科或骨科手術(shù)中對人體組織進行手術(shù)處理（如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削等）以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手術(shù)中對生物體硬組織和軟組織進行刨削處理的非治療類骨組織手術(shù)設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不適用于：配備氣動裝置的骨動力手機設(shè)備和牙科的同類設(shè)備。

本指導(dǎo)原則不適用于：適用于YY/T 0955的內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備中的刨削器。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

建議直接采用行業(yè)標準中的通用名稱：電動骨組織手術(shù)設(shè)備，電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

（1）網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

結(jié)構(gòu)A：由主機（控制器）、軟軸動力傳輸單元、輸出機械力驅(qū)動的手機、刀具（若適用）、附屬附件（部件）等組成。

結(jié)構(gòu)B：由主機（控制器）、電纜、馬達（電機）、輸出電力驅(qū)動的手機、刀具（若適用）、附屬附件（部件）等組成。

由于以上兩種結(jié)構(gòu)的差異性，其性能和適用性各有不同，根據(jù)臨床的不同功能要求，設(shè)備可以單獨采用結(jié)構(gòu)A或結(jié)構(gòu)B，也可以采用結(jié)構(gòu)A和結(jié)構(gòu)B的組合。

（2）電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備

由電池供電，由手機、刀具、電池和（或）電池充電器等組成，提供鋸類、鉆類、磨（銼）類、刀類等骨組織手術(shù)刀具所需機械動力實施骨組織手術(shù)的醫(yī)療器械。

2.組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述

（1）主機（控制器）

為手機提供機械動力能和/或電能，并對其輸出實施實時監(jiān)控的裝置，由控制面板和/或腳踏開關(guān)對主機進行功能選擇和控制切換。

（2）動力/電力傳輸單元

主要分為軟軸和電纜。軟軸用于在主機與手機之間傳遞機械動能，電纜用于在主機與手機之間實現(xiàn)電能傳輸。

產(chǎn)品可以采取其中一種結(jié)構(gòu)，也可以采取兩種結(jié)構(gòu)的組合。

（3）手機

由操作者握持并能驅(qū)動所夾持的手術(shù)刀具（如，鉆類、銑類、磨（銼）類、鋸類、刨類等）來實現(xiàn)手術(shù)目的的部件。手機可為一體式或分體式。分體式由可給機頭提供動力的（動力）手柄、夾持刀具的機頭和（或）變速變向機構(gòu)等部件組成。

（4）刀具

夾持在手機上，實施骨組織手術(shù)的器械。

（5）附屬附件（部件）

各種直接和輔助為手術(shù)服務(wù)的附屬附件（部件），主要包括腳踏開關(guān)、沖洗冷卻單元。

（6）馬達（電機）

馬達（電機）通過馬達（電機）電纜與主機完成電氣相連并由后者供電，用于提供刀具的驅(qū)動力。

3.產(chǎn)品的種類劃分

（1）按供電方式劃分：網(wǎng)電源供電、電池供電、特定電源供電。

（2）按主機與手機的連接方式劃分：軟軸式、電纜式、混合式。

在注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求及說明書中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊單元內(nèi)各型號/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。

4.實例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

根據(jù)供電方式的不同，有以下三種工作原理：

1.網(wǎng)電源供電，由主機控制電機，將電機輸出的機械能通過軟軸傳遞給機械力驅(qū)動的手機，驅(qū)動刀具實施手術(shù)。

2.網(wǎng)電源供電，由主機控制，將電能和信號通過電纜傳遞給電力驅(qū)動的手機，驅(qū)動刀具實施手術(shù)。

3.電池供電，由手機內(nèi)的控制單元直接控制電機輸出機械力驅(qū)動刀具實施手術(shù)。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

骨組織手術(shù)設(shè)備的注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)”進行劃分，并建議從以下幾個方面來考慮。

1.技術(shù)原理

不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.結(jié)構(gòu)組成

參照技術(shù)審查要點中（二）“3.產(chǎn)品的種類劃分”，不同產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的骨組織手術(shù)設(shè)備，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

示例1：網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備與電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

示例2：采用軟軸和電纜的骨組織手術(shù)設(shè)備應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.適用范圍

產(chǎn)品適用范圍不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

注意：同一主機配備不同適用范圍的刀具時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際使用情況并結(jié)合風(fēng)險分析劃分注冊單元。必要時，可拆分刀具的組合劃分為不同的注冊單元。

例如，適用于整容手術(shù)的產(chǎn)品和適用于骨科手術(shù)的產(chǎn)品不能劃為同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

下列標準可以應(yīng)用于本文件。凡是注日期的標準，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的附件用標準和方法標準。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。

產(chǎn)品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性、適宜性和準確性來進行審查。此時，應(yīng)注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次是對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中適用的條款要求是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多、內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，文字比較簡單的也可以直接引述具體要求。

若有新版的強制性國家標準和行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品的性能指標要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國家標準、行業(yè)標準的要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

該產(chǎn)品適用于在外科或骨科手術(shù)中對人體組織進行手術(shù)處理（如：鉆孔、銑削、鋸切、磨削等）以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手術(shù)中對生物體硬組織和軟組織進行刨削處理。

具體適用范圍應(yīng)以注冊申請人申報的適用范圍為準。

禁忌癥：目前尚無研究資料或研究結(jié)果表明此產(chǎn)品的禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合《YY/T 0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。注冊申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)扼要說明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。

（2）在產(chǎn)品性能測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應(yīng)專用標準的要求。

（3）對所有剩余風(fēng)險進行了評價。

（4）全部達到可接受的水平。

（5）對產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險管理報告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

（2）產(chǎn)品的組成及適用范圍。

（3）風(fēng)險報告編制的依據(jù)。

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

注冊申請人應(yīng)按照《YY/T 0316—2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。

（5）對產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。

注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)YY/T 0316—2016附錄E、I的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。

（6）風(fēng)險可接受準則：降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316—2016的附錄F、G、J。

表2、表3依據(jù)YY/T 0316—2016的附錄E提示性列舉了骨組織手術(shù)設(shè)備可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于骨組織手術(shù)設(shè)備的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險管理過程的組成部分，不是風(fēng)險管理的全部。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316—2016中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

產(chǎn)品性能指標的審查是產(chǎn)品技術(shù)要求審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品有直接對應(yīng)的行業(yè)標準《電動骨組織手術(shù)設(shè)備》（YY/T 0752—2009）和《電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》（YY 0904—2013），明確了設(shè)備的性能要求。在不低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準要求的前提下，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求有所區(qū)別，可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標。

骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品的主要性能指標可以分解為功能性指標、安全指標和質(zhì)量控制相關(guān)指標。

本條款列舉的基本技術(shù)指標為典型骨組織手術(shù)設(shè)備和配件的指標，注冊申請人應(yīng)參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點對各項指標的具體參數(shù)作出規(guī)定。

1.工作條件

1.1正常工作環(huán)境條件（包括環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力）。

1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動。

1.3室內(nèi)使用條件限制。

2.網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品的主要質(zhì)量控制指標一般包括以下內(nèi)容：

2.1基本要求

2.1.1設(shè)備應(yīng)具備功能狀態(tài)的設(shè)定、控制、顯示和（或）指示，并應(yīng)可以依據(jù)刀具的用途和臨床要求設(shè)定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)。

2.1.2設(shè)定轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差應(yīng)在±3%范圍內(nèi)。

2.1.3空載轉(zhuǎn)速或頻次與滿載轉(zhuǎn)速或頻次的變動率應(yīng)在5%范圍內(nèi)。

2.1.4設(shè)備應(yīng)能提供足夠的動力，標稱的輸出力矩（力）和轉(zhuǎn)速或頻次應(yīng)能滿足相應(yīng)骨組織手術(shù)的動力要求。

2.1.5設(shè)備的電纜、軟軸、手機、刀具等應(yīng)用部分應(yīng)能承受使用說明書規(guī)定的消毒滅菌要求。

2.1.6設(shè)備應(yīng)用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149—2006中5.4b級的要求。

2.1.7網(wǎng)電源供電設(shè)備空載噪聲應(yīng)不大于75dB（A計權(quán)）；高頻鋸類空載噪聲建議參照企業(yè)標準要求。

2.2手機要求

2.2.1手機夾頭的硬度應(yīng)不小于HRC45。

2.2.2手機對手術(shù)刀具的裝夾力應(yīng)符合以下要求：

2.2.2.1軸向施加不小于30N的拉力應(yīng)不滑脫；

2.2.2.2承受1.5倍的標稱力矩應(yīng)不打滑。

2.2.3徑向圓跳動應(yīng)不大于0.1mm。

2.2.4軸向移動應(yīng)不大于0.5mm。

2.2.5在標稱輸出轉(zhuǎn)速或頻次下空載連續(xù)運轉(zhuǎn)5min，表面溫度應(yīng)不大于50℃。

2.2.6表面粗糙度Ra≤1.6μm（不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面）。

2.3軟軸要求（若適用）

2.3.1彎曲半徑小于或等于120mm時能夠正常工作。

2.3.2長度不小于1800mm。

2.3.3軟軸與主機，軟軸與手機之間的裝卸應(yīng)無需借助附件工具，軸向施加不小于30N的拉力不滑脫。

2.4電纜要求（若適用）

2.4.1長度不小于3m。

2.4.2與手機和主機的連接應(yīng)可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。

2.5腳踏控制器要求（若適用）

2.5.1應(yīng)符合YY 91057—1999中手術(shù)室用密封型腳踏開關(guān)的技術(shù)要求。

2.5.2與主機連接的腳踏電纜長度應(yīng)不小于3m。

2.5.3腳踏電纜與主機連接應(yīng)方便可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。

2.6刀具技術(shù)要求

2.6.1硬度：不銹鋼材硬度不小于650HV10，其他材料硬度不小于750HV10。

2.6.2表面粗糙度Ra≤0.4μm，刃口部位粗糙度Ra≤0.8μm。

2.6.3刀具標識應(yīng)符合YY/T 1052—2004中的規(guī)定。

2.6.4其他要求

2.6.4.1切削刃磨類刀具

切削刃磨類刀具的切削刃口應(yīng)做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應(yīng)制成等前角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動偏差不大于0.01mm，切削刃頭部直徑尺寸公差不大于0.2mm。

2.6.4.2金鋼砂磨類刀具

應(yīng)符合JB/T 7991.4—2001中第4章規(guī)定的技術(shù)要求。

2.6.4.3鋸類刀具

應(yīng)符合YY 1137—2005中骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件的要求。

3.電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品的主要質(zhì)量控制指標一般包括以下內(nèi)容：

3.1手機要求

3.1.1額定轉(zhuǎn)速與頻次：應(yīng)符合標稱的額定轉(zhuǎn)速和頻次的數(shù)值，允差不大于±10%。

3.1.2空載噪音：不大于75dB（A計權(quán)）。

3.1.3夾持力：按標稱要求夾持的刀具在承受廠家聲稱的軸向拉力時，不得拔出。

3.1.4徑向圓跳動：不大于0.1mm。

3.1.5軸向移動：不大于0.5mm。

3.1.6表面溫度：在標稱規(guī)定的最高使用溫度下，在標稱的額定轉(zhuǎn)速和頻次下，空載運行5min，表面溫度不應(yīng)該超過50℃。

3.1.7輸出扭矩：不低于標稱的輸出扭矩的數(shù)值。

3.1.8手機結(jié)構(gòu)：應(yīng)能保證手機充電狀態(tài)下不能運行。

3.2刀具要求

3.2.1硬度：硬度不低于HRC30。

3.2.2刀具表面粗糙度：Ra≤0.4μm（刃口除外）。

3.2.3刀具外觀：刀具應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點；刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

3.2.4刀具標識：應(yīng)符合YY/T 1052—2004的規(guī)定。

3.3消毒滅菌要求

手機的應(yīng)用部分應(yīng)能承受使用說明書中規(guī)定的消毒、滅菌要求。

3.4電池電量要求

充滿電后的電池，在1A的放電電流下，放電時間應(yīng)不小于30min。

4.外觀的質(zhì)量控制指標

4.1設(shè)備：表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無傷痕、外形應(yīng)圓整，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、尖角、劃痕等缺陷。

4.2刀具：刀具應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點；刃口應(yīng)無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。

5.功能指標

5.1過載保護功能：手機應(yīng)根據(jù)不同用途，具有相應(yīng)的過載保護功能。網(wǎng)電源供電設(shè)備應(yīng)具備防護（機械保護、電擊防護）功能（見YY/T 0752—2009中4.8.3、4.8.4的要求）。

5.2控制按鈕：手機的控制按鈕操作靈活可靠。

5.3刀具裝卸：手機各部件連通接頭配合良好，裝卸應(yīng)方便，裝卸刀具無須借助附件工具進行。

5.4設(shè)備配有多種類刀具時，手機應(yīng)對刀具種類具有識別功能或在說明書中對刀具的安裝、使用方法和工作參數(shù)設(shè)定進行詳細說明。

6.安全控制指標

6.1環(huán)境試驗要求

環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗組別和機械環(huán)境試驗組別，并建議在產(chǎn)品技術(shù)要求中按GB/T14710—2009中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗時的具體要求。

6.2安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

設(shè)備防電擊的程度應(yīng)符合F型應(yīng)用部分的要求。

電池充電器應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

6.3電磁兼容性要求

6.3.1應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征和使用環(huán)境按GB 4824—2013進行分組和分類。

6.3.2基本性能

適用時應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定電磁兼容性試驗相關(guān)的基本性能及其試驗方法。

應(yīng)在隨機文件中說明基本性能，建議至少規(guī)定以下項目為此類設(shè)備的基本性能。

（1）網(wǎng)電源供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

工作狀態(tài)指示、設(shè)定轉(zhuǎn)速/頻次與空載轉(zhuǎn)速/頻次的允許誤差，預(yù)期設(shè)定的顯示功能，各按鍵的操作功能和保護功能。

設(shè)定轉(zhuǎn)速/頻次與空載轉(zhuǎn)速/頻次的允許誤差的建議試驗方法：測試空載時轉(zhuǎn)速/頻次數(shù)據(jù)，計算其與顯示的轉(zhuǎn)速/頻次的誤差應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的相應(yīng)要求；

（2）電池供電的骨組織手術(shù)設(shè)備

額定轉(zhuǎn)速與頻次、YY 0904—2013中5.2.8過載保護功能、5.2.10控制按鈕，預(yù)期設(shè)定的顯示功能和保護功能。

額定轉(zhuǎn)速與頻次的建議試驗方法：分別固定住手機和轉(zhuǎn)速表，用轉(zhuǎn)速表測試空載時的額定轉(zhuǎn)速與頻次數(shù)據(jù)，應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求的相應(yīng)要求；

6.3.3電磁兼容性試驗要求

對于包含多種功能的設(shè)備（例如，含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設(shè)備），YY 0505—2012適用于每種功能和通道。

6.3.4工作模式

試驗時設(shè)備應(yīng)在能產(chǎn)生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運行。

6.3.5符合性準則

在YY 0505—2012中36.202規(guī)定的試驗條件下，設(shè)備應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許YY 0505—2012中36.202.1j）所列與基本性能和安全有關(guān)的性能降低。

6.4報警的要求（若適用）

應(yīng)符合YY 0709—2009的要求。

6.5本條款適用于組成中含有充電座的內(nèi)部電源類骨組織手術(shù)設(shè)備：

若充電座在患者環(huán)境內(nèi)使用，充電座應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求；

若充電座在患者環(huán)境外使用，充電座至少應(yīng)符合該設(shè)備相關(guān)的安全標準（國家標準或IEC標準、ISO標準）和GB 9706.15標準要求。

6.6若產(chǎn)品既為網(wǎng)電源供電設(shè)備，又為內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)按照網(wǎng)電源供電、電池供電兩種方式分別進行試驗。

本指導(dǎo)原則強調(diào)了此類設(shè)備對機械危險的防護。由于對此類防護功能可采用不同的技術(shù)（例如：機械、聲、光、電等）設(shè)計來實現(xiàn)，其參數(shù)類型（例如：靈敏度、控制精度、響應(yīng)速度等）和能達到的指標也不盡相同，因此，本指導(dǎo)原則未對機械防護功能的參數(shù)類型和指標作出具體規(guī)定，但建議要求注冊申請人在其產(chǎn)品技術(shù)要求中加以考慮，尤其是預(yù)期可用于高風(fēng)險手術(shù)的設(shè)備還必須具有特殊的防護功能，并應(yīng)在使用說明書中明確說明。

由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺設(shè)備配置手機和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應(yīng)用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數(shù)存在差異，因此，本指導(dǎo)原則未對以上指標作出定量規(guī)定，但應(yīng)要求注冊申請人在其產(chǎn)品技術(shù)要求中加以考慮，并在使用說明書中明確說明。

目前骨科手術(shù)刀具的規(guī)格沒有標準化，各注冊申請人之間的刀具和手機接口不能互配，本指導(dǎo)原則未對手機接口和刀具的機械結(jié)構(gòu)和尺寸作出具體規(guī)定，但鼓勵注冊申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求中加以要求。

本指導(dǎo)原則在參考產(chǎn)品相關(guān)國家標準和行業(yè)標準的基礎(chǔ)上僅對設(shè)定/空載轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差以及電池供電設(shè)備的性能作出了基本要求，但鼓勵注冊申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求中對擺動鋸的正常工作擺角、往復(fù)鋸的工作行程等性能的誤差加以要求。

本指導(dǎo)原則在參考手術(shù)器械相關(guān)國家標準和行業(yè)標準的基礎(chǔ)上僅對刀具的硬度、表面粗糙度和外觀作出了基本要求，但鼓勵注冊申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求中對刀具的其他相關(guān)項目加以要求，特別是刀具的耐腐蝕性等。

本指導(dǎo)原則沒有對設(shè)備的選配和配對使用設(shè)備作出要求，例如：在刀具高速運動時防止骨組織溫度過高的、單獨的冷卻設(shè)備等。但鼓勵注冊申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求中對相關(guān)設(shè)備的必需參數(shù)和配合要求加以考慮，應(yīng)符合其相關(guān)國家標準和行業(yè)標準的要求，并應(yīng)在說明書中詳細說明相關(guān)選配和配對使用設(shè)備的使用方法。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

產(chǎn)品組成中若含刀具，應(yīng)考慮選取含結(jié)構(gòu)、功能、性能最復(fù)雜的刀具部分的產(chǎn)品為典型產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標，并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進行檢測。

如申請注冊的骨組織手術(shù)設(shè)備的產(chǎn)品類型既包括單一功能的骨組織手術(shù)設(shè)備，又包括多功能（含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能）的骨組織手術(shù)設(shè)備，且其兩種型號產(chǎn)品中重合功能的主要性能指標一致，可作為同一注冊單元，但設(shè)計為多功能的產(chǎn)品應(yīng)作為典型產(chǎn)品。

由于影響電磁兼容性試驗結(jié)果的不確定因素較多，電磁兼容性試驗中的典型產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際設(shè)計情況進行確認。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明，應(yīng)重點關(guān)注刀具的生產(chǎn)工藝控制流程。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號，以下簡稱《目錄》），骨組織手術(shù)設(shè)備免于進行臨床試驗，但需按照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的規(guī)定提供臨床評價資料，具體如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料，對比的內(nèi)容應(yīng)能說明屬于《目錄》中的產(chǎn)品。

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表》和相應(yīng)支持性資料。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。

若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的差異（例如，產(chǎn)品組成中增加了沖洗冷卻單元、負壓吸引裝置和特定電源部件等），則注冊申請人應(yīng)詳細說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性，同時說明差異是否會形成新的產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險。若這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品安全性和有效性的風(fēng)險，則注冊申請人應(yīng)視風(fēng)險嚴重程度補充臨床評價資料或臨床試驗資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心提供的信息，從2010年1月1日至2015年5月4日，骨組織手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品可疑不良事件報告共63例，均為嚴重報告。具體表現(xiàn)詳見下表。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

1.產(chǎn)品說明書

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。產(chǎn)品說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1—2007、YY/T 0752—2009、YY 0904—2013、YY 0505—2012的規(guī)定。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片和圖片等應(yīng)當(dāng)準確、清晰、規(guī)范。

1.1說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容一般應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》中第十條規(guī)定的內(nèi)容。

使用說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.1和6.8.2的內(nèi)容。

技術(shù)說明書內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

技術(shù)說明書還應(yīng)包括GB 9706.1—2007中6.8.3的內(nèi)容。

1.2使用說明書審查一般關(guān)注點

1.2.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗資料（若有）一致。

1.2.2生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實并與“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”一致；“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號位置應(yīng)預(yù)留。

1.3使用說明書審查重點關(guān)注點

1.3.1工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險；

提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通骨組織手術(shù)設(shè)備電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；

該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；

所有配件、附件，特別是刀具的名稱和型號是否準確、完整。

1.3.3產(chǎn)品的性能指標

審查產(chǎn)品性能指標是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準確、完整。

1.3.4安裝及調(diào)試

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項是否明確；

長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

1.3.5可靠工作所需必要內(nèi)容的說明

審查使用前的檢查和準備程序是否詳細、準確；

運行過程中的操作程序、方法及注意事項；

防護功能的詳細說明；

停機方法及注意事項；

對操作者的培訓(xùn)要求等。

1.3.6保養(yǎng)及維護

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護的方法和周期；

設(shè)備的保養(yǎng)和維護方法。與患者直接接觸的刀具的正確使用、清洗、消毒、滅菌和防護的詳細方法，包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。帶電源線的不可分離手機的清潔、消毒和防護的詳細方法。

對于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電池進行定期檢查和更換；應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。

1.3.7安全注意事項

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其它配件或材料會降低最低安全性，對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明；

對不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；

安全使用期限；與主機安全使用期限不一致的配件的使用期限；

不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。

1.3.8對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。

1.3.9故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、骨組織手術(shù)設(shè)備損壞、手機不受控制等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.4說明書的特殊要求

1.4.1應(yīng)至少聲明設(shè)備所配置手機輸出的以下參數(shù)：

1.4.1.1標稱力矩、額定轉(zhuǎn)速或頻次、工作行程（若適用）；

1.4.1.2夾持力。

1.4.2應(yīng)聲明設(shè)備的適用范圍。

1.4.3應(yīng)對防護功能作詳細說明，例如：顱骨鉆孔的開顱自停功能、往復(fù)鋸、銑刀對非切除組織的自停防護功能、磨頭的防脫功能等的詳細說明。

1.4.4應(yīng)有對設(shè)備操作者的培訓(xùn)要求。

2.標簽、標記和提供信息的符號

2.1應(yīng)符合YY/T 0466.1—2009的要求。

2.2參照標準GB/T 191進行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標志的圖示說明。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性（如報警功能、過載保護功能）、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品中與患者直接接觸的材料（例如刀具）的生物相容性進行評價。生物相容性評價根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》（GB/T 16886.1—2011）進行。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當(dāng)注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）。當(dāng)需要進行生物學(xué)評價試驗時，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)評價試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法。刀具應(yīng)至少考慮細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。

（2）產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

3.滅菌/消毒工藝研究

（1）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。

（2）應(yīng)當(dāng)提供刀具等有限次使用部件的使用次數(shù)驗證資料。

（3）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

5.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。

三、審查關(guān)注點

（一）審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型骨組織手術(shù)設(shè)備。

（二）審查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時應(yīng)注意不同型號產(chǎn)品的刀具配件類型，在產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中應(yīng)列明不同型號產(chǎn)品的刀具配件類型及附加配件，并對關(guān)鍵部件的類型進行限定。

（三）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意性能指標和檢驗方法是否執(zhí)行了GB 9706.1—2007、YY/T 0752—2009（網(wǎng)電源供電設(shè)備適用）和YY 0904—2013（電池供電設(shè)備適用）的要求，是否引用了適用的強制性標準和推薦性標準。

（四）說明書中產(chǎn)品的適用范圍是否明確，與臨床試驗結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項是否準確、完整，外部標識是否符合相關(guān)的要求。

（五）產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否列出，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

四、產(chǎn)品名稱的修改說明

為保持技術(shù)審查指導(dǎo)原則與現(xiàn)行標準的適應(yīng)性和一致性，將原“手術(shù)動力設(shè)備”更改為“骨組織手術(shù)設(shè)備”。此類產(chǎn)品的主要性能指標以《YY/T 0752—2009電動骨組織手術(shù)設(shè)備》和《YY 0904—2013電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備》為依據(jù)進行修訂。

五、編寫單位

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心。