附件：牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第124號(hào)）.doc

牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)人提交牙科種植機(jī)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范牙科種植機(jī)的技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科種植機(jī)的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)牙科種植機(jī)的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

牙科種植機(jī)的管理類別為II類，分類編碼為6855（口腔科設(shè)備及器具），屬于口腔科手術(shù)設(shè)備。

本指導(dǎo)原則適用于電力驅(qū)動(dòng)式的牙科種植機(jī)。牙科種植機(jī)是一種提供種植手術(shù)用器械所需的驅(qū)動(dòng)力，用于實(shí)施牙科種植手術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

應(yīng)使用“牙科種植機(jī)”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品適用范圍的要求

產(chǎn)品適用于牙科種植治療。

（三）產(chǎn)品綜述資料

牙科種植機(jī)根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)，分為內(nèi)置式、網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電三種。

申請(qǐng)人應(yīng)提交器械的完整描述，包括所有型號(hào)、規(guī)格及配置。

1.說(shuō)明牙科種植機(jī)的結(jié)構(gòu)，提供原理（組成）框圖及實(shí)物圖。內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡，便于評(píng)估器械的性質(zhì)和操作。

（1）例如內(nèi)置式牙科種植機(jī)可描述如下：

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品作為模塊安裝在牙科治療機(jī)內(nèi)，由牙科治療機(jī)供電，并通過(guò)牙科治療機(jī)的控制臺(tái)面板和腳踏開(kāi)關(guān)預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對(duì)應(yīng)的功能。

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由功能控制電路、馬達(dá)線纜、馬達(dá)、手機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)等組成?？驁D如下：

（2）例如網(wǎng)電源供電的牙科種植機(jī)可描述如下：

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品作為獨(dú)立設(shè)備由網(wǎng)電源供電，通過(guò)主機(jī)和腳踏開(kāi)關(guān)預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對(duì)應(yīng)的功能，將電能和信號(hào)通過(guò)馬達(dá)線纜傳遞給馬達(dá)，馬達(dá)驅(qū)動(dòng)手機(jī)，手機(jī)驅(qū)動(dòng)種植手術(shù)用器械實(shí)施手術(shù)。

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機(jī)、蠕動(dòng)泵、馬達(dá)線纜、馬達(dá)、手機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)等組成?？驁D如下：

（3）例如內(nèi)部電源供電的牙科種植機(jī)可描述如下：

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品作為獨(dú)立設(shè)備由電池供電，通過(guò)主機(jī)的控制單元直接控制電機(jī)輸出機(jī)械力驅(qū)動(dòng)種植手術(shù)用器械實(shí)施手術(shù)。

該結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品由主機(jī)、電池、充電座、手機(jī)等組成。框圖如下：

2.提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格（技術(shù)指標(biāo)）；當(dāng)器械與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有差異時(shí)，應(yīng)著重說(shuō)明。

3.申請(qǐng)人應(yīng)明確各組成單元。

（1）主機(jī)

由網(wǎng)電源（AC220V）直接供電，或由電池供電，為手機(jī)提供機(jī)械動(dòng)力能和/或電能。通過(guò)操作控制臺(tái)面板和腳踏開(kāi)關(guān)，預(yù)設(shè)或調(diào)節(jié)與種植手術(shù)操作步驟相對(duì)應(yīng)的功能。一般情況下，轉(zhuǎn)速、手機(jī)的齒輪速比選擇、扭矩控制、正反轉(zhuǎn)功能、冷卻水流量的調(diào)節(jié)及狀態(tài)均在控制臺(tái)面板上操作及顯示。

（2）馬達(dá)線纜

用于在控制臺(tái)與馬達(dá)之間實(shí)現(xiàn)電能傳輸。

（3）馬達(dá)

馬達(dá)通過(guò)馬達(dá)線纜與控制臺(tái)完成電氣相連并由后者供電，用于提供旋轉(zhuǎn)種植手術(shù)用器械的驅(qū)動(dòng)力。

（4）手機(jī)

由操作者握持，其驅(qū)動(dòng)所夾持的種植手術(shù)用器械來(lái)實(shí)現(xiàn)手術(shù)目的的部件。在臨床上需根據(jù)轉(zhuǎn)速及扭矩需求配備不同齒輪速比的手機(jī)。

（5）腳踏開(kāi)關(guān)

接入主機(jī)或牙科治療機(jī)后，用于控制種植手術(shù)操作步驟相對(duì)應(yīng)的功能選擇和啟停切換。

（6）蠕動(dòng)泵

由牙科治療機(jī)或主機(jī)控制，用于在種植手術(shù)過(guò)程中提供工作區(qū)域的水冷卻、沖洗的動(dòng)力，包括冷卻液的流量調(diào)整。

4.申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明整機(jī)配置。

整機(jī)配置應(yīng)覆蓋所有組合情況。同一型號(hào)的整機(jī)應(yīng)考慮根據(jù)主機(jī)、馬達(dá)、腳踏開(kāi)關(guān)、手機(jī)等主要部件的不同組合方式劃分為不同的配置。

例如某一型號(hào)AAA的牙科種植機(jī)含主機(jī)（型號(hào)X）、馬達(dá)（型號(hào)Y1、型號(hào)Y2）、手機(jī)（型號(hào)Z）、腳踏開(kāi)關(guān)（無(wú)線型號(hào)W1、有線型號(hào)W2），則AAA型號(hào)的配置應(yīng)至多包括X+Y1+Z+W1、X+Y1+Z+W2、X+Y2+Z+W1、X+Y2+Z+W2等4種配置，并以實(shí)際申報(bào)組合情況確定最終配置。

（四）研究資料

1.生物相容性研究資料

牙科種植機(jī)產(chǎn)品組成中若包括手機(jī)部分，本章節(jié)適用。

手機(jī)看作機(jī)頭與機(jī)身的組合構(gòu)造?？紤]臨床使用中機(jī)頭部分在口內(nèi)操作，會(huì)與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評(píng)價(jià)手機(jī)機(jī)頭部分的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)描述機(jī)頭部分的材料，以及在使用過(guò)程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》或者YY/T 0268—2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)手機(jī)機(jī)頭部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

2.滅菌工藝研究資料

（1）手機(jī)

手機(jī)應(yīng)可耐受滅菌處理，并參照YY 1045.2《牙科手機(jī) 第2部分 直手機(jī)和彎手機(jī)》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無(wú)損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（2）馬達(dá)及馬達(dá)線纜

若適用，馬達(dá)及馬達(dá)線纜可耐受滅菌處理，應(yīng)參照YY 0836—2011《牙科手機(jī) 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)》的要求能夠承受一定次數(shù)的滅菌循環(huán)，而無(wú)損壞現(xiàn)象。滅菌方式宜采用壓力蒸汽滅菌。如采用其他滅菌方式，應(yīng)提供該滅菌方法及其確定的依據(jù)。提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（五）注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

1.內(nèi)置式牙科種植機(jī)、網(wǎng)電源供電的牙科種植機(jī)、內(nèi)部電源供電的牙科種植機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

2.供水管路、種植手術(shù)用器械均不應(yīng)劃入牙科種植機(jī)的注冊(cè)單元。

3.若牙科種植用手機(jī)的接口為符合YY 1012—2004《牙科手機(jī)聯(lián)軸節(jié)尺寸》的通配接口，建議將手機(jī)作為獨(dú)立的注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)，手機(jī)應(yīng)符合本指導(dǎo)原則附錄3的要求；若馬達(dá)、手機(jī)為專配，可將馬達(dá)、手機(jī)劃入牙科種植機(jī)的注冊(cè)單元。

（六）檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

檢測(cè)樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，應(yīng)以不同配置（見(jiàn)綜述資料“整機(jī)配置說(shuō)明”）而非不同型號(hào)的結(jié)果作為劃分檢測(cè)單元的依據(jù)。以“整機(jī)配置說(shuō)明”涉及內(nèi)容為例，應(yīng)考慮：

1.由于主機(jī)、馬達(dá)、手機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)等主要部件在整機(jī)中起的作用較大，其不同的配置影響到了整機(jī)的安全和性能要求，因此應(yīng)考慮4種配置下的安全和性能檢測(cè)報(bào)告。

2.電磁兼容安全要求須覆蓋全部4種配置。

3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實(shí)施GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)電磁兼容性能按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施檢測(cè)。安規(guī)檢測(cè)報(bào)告和EMC檢測(cè)報(bào)告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。

（七）產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

如下表格列出牙科種植機(jī)主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說(shuō)明合理原因。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)應(yīng)注意的問(wèn)題

1.內(nèi)置式牙科種植機(jī)，應(yīng)和配合使用的牙科治療機(jī)在連接或結(jié)合狀態(tài)下符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的要求。

2.內(nèi)部電源供電的牙科種植機(jī)，其組成中若含有充電座，則：

若充電座在患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求；

若充電座在非患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合相應(yīng)電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)要求，且包括充電座在內(nèi)的牙科種植機(jī)應(yīng)符合GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.本指導(dǎo)原則以網(wǎng)電源供電的牙科種植機(jī)為實(shí)例，提供了產(chǎn)品技術(shù)要求書(shū)寫(xiě)模板，見(jiàn)本指導(dǎo)原則的附錄1。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

牙科種植機(jī)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，并包括：

1.工作環(huán)境（至少包括濕度和溫度）；

2.種植機(jī)馬達(dá)的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)矩,或和手機(jī)配合使用后的轉(zhuǎn)速和轉(zhuǎn)矩；

3.種植機(jī)馬達(dá)、馬達(dá)線纜是否可滅菌的說(shuō)明；

4.若適用，懸掛裝置的最大允許負(fù)載；

5.牙科種植機(jī)的清潔及消毒說(shuō)明；

6.推薦的冷卻液的種類和使用方法；

7.若適用，推薦光源；

8.若可和其他制造商生產(chǎn)的附件配合使用，在牙科種植機(jī)的說(shuō)明書(shū)中應(yīng)規(guī)定這些附件的特性；

9.若適用，明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時(shí)間、溫度和壓力；

10.熱傷害的警示；

11.潤(rùn)滑劑傷害的警示；

12.說(shuō)明牙科種植機(jī)用水所要求的質(zhì)量，包括水的硬度范圍。

（十）臨床評(píng)價(jià)資料

牙科種植機(jī)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)應(yīng)的序號(hào)為190。申請(qǐng)牙科種植機(jī)的注冊(cè)，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，如相應(yīng)對(duì)比說(shuō)明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。

（十一）其他資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫(xiě)可參考附錄2 風(fēng)險(xiǎn)管理資料的要求。

2.軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

三、參考文獻(xiàn)

（一）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）

（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》（國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)，衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2005﹞73號(hào)）

（四）GB/T  9937.3—2008 口腔詞匯 第3部分：口腔器械

（五）YY/T  0752—2016 電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

（六）FDA Document-Guidance for Industry and FDA Staff: Dental Handpieces - Premarket Notification [510(k)] Submissions.

（七）FDA Document-Dental Handpiece Sterilization.

（八）ISO 14457-2012: Dentistry-Handpieces and Motors.

四、編制內(nèi)容說(shuō)明

本指導(dǎo)原則包括適用范圍、技術(shù)審查要點(diǎn)、附錄等三部分內(nèi)容，主要規(guī)定了以下內(nèi)容：

第一，明確了本指導(dǎo)原則的適用范圍和牙科種植機(jī)的三種結(jié)構(gòu)形式；

第二，明確了申報(bào)產(chǎn)品綜述資料、研究資料的要求；

第三，明確了產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)、劃分注冊(cè)單元、劃分檢測(cè)單元的要求、產(chǎn)品技術(shù)要求和檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注意的問(wèn)題、并附產(chǎn)品技術(shù)要求模板；

第四，明確了產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽相關(guān)要求；

第五，明確了獨(dú)立申報(bào)牙科種植用手機(jī)的注冊(cè)要求。

五、起草單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附錄：1.產(chǎn)品技術(shù)要求模板

2.風(fēng)險(xiǎn)管理資料

3.牙科種植用手機(jī)技術(shù)審查要點(diǎn)

附錄1

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.2提供產(chǎn)品型號(hào)配置表（詳見(jiàn)下表，如含多種配置，應(yīng)增加表格內(nèi)容）

1.3軟件發(fā)布版本

1.4版本命名規(guī)則

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

2.性能指標(biāo)

2.1應(yīng)符合YY/T 1485—2016的要求。

2.2手機(jī)符合YY 1045.2—2010的要求。

2.3腳踏開(kāi)關(guān)的功能要求

腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件或使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的各項(xiàng)功能。

2.4安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求。產(chǎn)品安全特征詳見(jiàn)附錄。

2.5環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

2.6軟件功能要求。

3.試驗(yàn)方法

3.1按照YY/T 1485—2016的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。

3.2按照YY 1045.2—2010的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

3.3按照使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定，對(duì)主要功能進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核實(shí)其能否正常工作。

3.4安全要求

按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的要求進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。

3.5產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。

3.6軟件功能。

附錄

產(chǎn)品安全特征（11項(xiàng)）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

附錄2

風(fēng)險(xiǎn)管理資料

本文件識(shí)別出了與牙科種植機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的主要風(fēng)險(xiǎn)，并給出了緩解（降低或減輕）這些風(fēng)險(xiǎn)的建議方法。申請(qǐng)人若使用替代方法來(lái)緩解本文件中指出的特定風(fēng)險(xiǎn)，或者確定了除了本文件中以外的其他風(fēng)險(xiǎn)，申請(qǐng)人應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)信息來(lái)支持所用的方法。

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：

（1）在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；

（2）在產(chǎn)品性能測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；

（3）對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)；

（4）全部達(dá)到可接受的水平；

（5）注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容至少包括：

（1）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；

（2）產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途；

（3）風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告編制的依據(jù)；

（4）產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C的34條提示，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。

（5）對(duì)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列和危害處境的判定。

申報(bào)方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I的提示，對(duì)危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。

（6）風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

（7）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視的相關(guān)方法，可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄F、G、J。

表1、表2依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E 提示性列舉了牙科種植機(jī)可能存在危害的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。

由于牙科種植機(jī)的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。上述部分只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成部分，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

附錄3

牙科種植用手機(jī)技術(shù)審查要點(diǎn)

一、適用范圍

本部分內(nèi)容僅適用于牙科種植治療時(shí)使用的牙科手機(jī)（以下簡(jiǎn)稱為手機(jī)）。

手機(jī)的管理類別為Ⅱ類，分類編碼為6855（口腔科設(shè)備及器具）。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

若手機(jī)中包含牙科彎手機(jī)和牙科直手機(jī)，應(yīng)使用“牙科手機(jī)”作為注冊(cè)產(chǎn)品名稱；若手機(jī)僅為單獨(dú)的牙科彎手機(jī)或牙科直手機(jī)，應(yīng)使用“牙科彎手機(jī)”或“牙科直手機(jī)”作為注冊(cè)產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用于牙科種植治療。

（三）術(shù)語(yǔ)解釋

1.牙科手機(jī)：用于向牙科工具或器具傳遞（帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換）工作所需能量的手持工具。

2.彎手機(jī)：主軸與被夾工具或器具呈角度的牙科手機(jī)，其輸入軸與輸出軸之間具有角度。牙科手機(jī)的一種結(jié)構(gòu)方式。

3.直手機(jī)：用來(lái)向器具傳遞和/或轉(zhuǎn)換旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的手機(jī)，其軸與手機(jī)主軸相重合。牙科手機(jī)的一種結(jié)構(gòu)方式。

4.照明方式分為帶照明裝置式、導(dǎo)光式、無(wú)照明式三種方式。

（1）帶照明裝置式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)中含照明光源。

（2）導(dǎo)光式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)不含照明光源，但結(jié)構(gòu)中含有導(dǎo)光裝置。照明光源通過(guò)可彎曲的導(dǎo)光纖維束（玻璃或石英）傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照。該導(dǎo)光裝置可射出光束，直接導(dǎo)向所需區(qū)域。

（3）無(wú)照明式：牙科手機(jī)結(jié)構(gòu)既不含照明光源，又不帶導(dǎo)光裝置。

（四）研究資料

1.生物相容性評(píng)價(jià)資料

申請(qǐng)者應(yīng)參照本文中牙科種植機(jī)的手機(jī)部分的生物相容性評(píng)價(jià)資料要求，提供手機(jī)機(jī)頭部分的生物相容性評(píng)價(jià)資料。

2.滅菌工藝研究資料

手機(jī)須耐受滅菌。申請(qǐng)者應(yīng)參照本文中牙科種植機(jī)的手機(jī)部分的滅菌/消毒工藝研究資料要求，提供手機(jī)的滅菌工藝研究資料。

（五）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

帶照明裝置式的手機(jī)與無(wú)照明式的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；導(dǎo)光式與無(wú)照明式的手機(jī)可放在同一注冊(cè)單元。

（六）檢測(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

1.增速手機(jī)和減速手機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。增速手機(jī)應(yīng)選取齒輪傳送比最小的產(chǎn)品作為檢測(cè)的典型產(chǎn)品，減速手機(jī)中應(yīng)選取齒輪傳送比最大的產(chǎn)品作為檢測(cè)的典型產(chǎn)品。

2.夾頭形式不同的手機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元。

3.本身不帶獨(dú)立照明裝置需由導(dǎo)光裝置傳導(dǎo)外部照明光源提供的光照的手機(jī)和無(wú)照明功能的手機(jī)可選取前者作為檢測(cè)的典型產(chǎn)品。

（七）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

如下表格列出手機(jī)主要涉及的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.應(yīng)列表明確產(chǎn)品型號(hào)、結(jié)構(gòu)形式（直手機(jī)/彎手機(jī)）、夾頭形式（YY 1045.2—2010條款5.2規(guī)定）、是否提供水冷卻和/或氣冷卻、照明方式（帶照明裝置式/導(dǎo)光式/無(wú)照明式）、滅菌方式、齒輪速比、手機(jī)材質(zhì)。

2.性能指標(biāo)

（1）產(chǎn)品應(yīng)符合YY 1045.2—2010的條款5、8、9的要求。

（2）產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1—2007、YY 0505-2012的要求。（照明方式為帶照明裝置式的手機(jī)適用）

（3）環(huán)境試驗(yàn)要求

產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。（照明方式為帶照明裝置式的手機(jī)適用）

3.試驗(yàn)方法

（1）按照YY 1045.2—2010的條款7的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.(1)的要求。

（2）按照GB 9706.1—2007、YY 0505—2012的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.(2)的要求。

（3）環(huán)境試驗(yàn)

產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 14710—2009的規(guī)定的方法及程序執(zhí)行。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

除符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求之外，手機(jī)的說(shuō)明書(shū)還應(yīng)至少明確以下信息：

1.明確手機(jī)（含易損件如軸承、水路等）的滅菌、維護(hù)、保養(yǎng)說(shuō)明；明確滅菌周期的重要參數(shù)，例如時(shí)間、溫度；明確干燥說(shuō)明。

2.明確夾持的手術(shù)器械類型、規(guī)格、尺寸；

3.若帶水冷卻，明確水冷卻方式（外給水/內(nèi)給水），水源的壓力及基本要求；

4.在驅(qū)動(dòng)馬達(dá)的最大轉(zhuǎn)速下，手機(jī)的空載轉(zhuǎn)速；

5.明確手機(jī)夾頭形式、聯(lián)軸節(jié)類型。

（十）臨床評(píng)價(jià)資料

牙科種植機(jī)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)應(yīng)的序號(hào)為190。牙科種植機(jī)用手機(jī)為牙科種植機(jī)組成的一部分，且二者適用范圍一致。申請(qǐng)牙科種植機(jī)用手機(jī)的注冊(cè)，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)人參照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，如相應(yīng)對(duì)比說(shuō)明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則申請(qǐng)人無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開(kāi)展相應(yīng)工作。