附件：醫(yī)用電子體溫計注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第41號）.doc

醫(yī)用電子體溫計注冊技術審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計類產品的技術審評工作，并為注冊申請人提交醫(yī)用電子體溫計產品申報資料提供具體指導。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。注冊申請人應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計類產品，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。根據《醫(yī)療器械分類目錄》類代號為6820。

本指導原則范圍不包含紅外體溫計等間接測量法體溫計、連續(xù)測量體溫設備（結構形式及性能指標與本指導原則產品有較大差異）及帶有測量體溫功能（僅輔助功能）的其他設備，但在審查這些設備時也可參考本原則部分內容。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

醫(yī)用電子體溫計產品的命名應采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，如：醫(yī)用電子體溫計。應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）等相關法規(guī)的要求。

（二）產品的結構和組成

醫(yī)用電子體溫計一般由探測器（探頭保護套附件）、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應模塊組成。

產品結構框圖如下：

（三）產品工作原理/作用機理

申請人應詳細說明產品的工作原理。

醫(yī)用電子體溫計的工作原理一般為：放置在測量部分頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進行換算、處理、修正后，將測量溫度以數字的形式在顯示屏上顯示出來，同時蜂鳴音響，測量過程結束。

1.實測式的醫(yī)用電子體溫計原理如下：

當檢出溫度在一定值以上時（比如32℃），實測式體溫計的測定程序開始，體溫計顯示實際檢測到的溫度。當體溫計在一定時間內（比如8秒）檢測到的溫度不再上升時，提示音響起，此時體溫計所顯示的溫度值即為實測的溫度。

2.預測式的醫(yī)用電子體溫計原理如下：

當檢出溫度在一定溫度以上時（比如30℃），且溫度以一定的速率上升時，體溫計的測定程序開始工作。之后，體溫計繼續(xù)測溫，體溫計內部的微機能根據從臨床得到的體溫上升曲線，預測并演算平衡溫度。經過一定時間后，當溫度上升趨于穩(wěn)定，每一單位時間內體溫計檢出溫度的上升速率在規(guī)定值以下且預測值穩(wěn)定，此時預測成功的提示音響起，體溫計此時顯示的溫度即為預測溫度。若在預測提示音響后繼續(xù)測定，溫度檢測與預測演算也將繼續(xù)進行，再過一段時間后，體溫計開始顯示實測溫度（即體溫計實際測得的最高溫度）。當最后檢測完成時，提示音響起，此時體溫計顯示的溫度值即為實測的體溫。

因該產品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

如產品的工作原理相同，其結構組成、性能指標和適用范圍符合以上描述的電子體溫計產品，原則上可作為同一注冊單元。產品技術結構、性能指標存在差異的可作為不同型號，如：防水型和非防水型。

不同測量部位的產品可作為同一注冊單元，但應作為不同型號，并應在型號規(guī)格描述中明確相應的測量部位。

（五）產品適用的相關標準

產品適用的相關標準如表1所示。

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的標準。不包括根據產品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。

產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是審查產品技術要求中與產品相關的國家標準、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。應注意引用標準的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍相一致。醫(yī)用電子體溫計的預期用途一般可限定為：供家庭和醫(yī)療部門測量人體體溫使用。醫(yī)用電子體溫計產品尚未發(fā)現明確的禁忌癥要求。

（七）產品的主要風險

醫(yī)用電子體溫計的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008標準中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性。

1.危害估計和評價

（1）與產品有關的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄C；

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。

2.產品的危害示例

（1）能量危害

電磁能：可能共同使用的設備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對電子體溫計的電磁干擾，靜電放電對電子體溫計產生干擾，電子體溫計產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應用部分與帶電部分隔離/保護不夠，漏電流超出允許值，導致人體感覺不舒服。

墜落：墜落導致機械部件松動、導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。機體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示導致不能測量。

（2）生物學和化學危害

生物學：與病人（家庭）共用，消毒不徹底導致感染；使用造成人體過敏；外殼材料不符合生物學要求，造成人體傷害。

化學：使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害，反復多次使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。

（3）操作危害

不正確的測量結果：

電池電壓過低，不能正常測量或測量不準。按下OFF按鈕不能關機或不能自動關機使電池使用壽命降低；

使用錯誤：

測量部位不當造成不能正確測量；被測者體動造成測量不準確；使用時的環(huán)境溫濕度不符合要求；體溫計處于測定中或待機中時按開始按鈕導致不能正確測溫；測量過程中體溫計移動導致不能正確測溫；探測器沒有與測溫部緊密接觸導致測溫不準確；測溫沒有結束前取出體溫計導致不能正確測溫；運動、飲食、入浴后馬上測量導致測溫異常；兩次測量間隔時間過短，探測部未充分冷卻導致不能正確測溫；產品進液導致產品損壞。

（4）信息危害

標記缺少或不正確，標記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認等。

包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危害進行警告，未正確標示儲運條件，消毒方法等。

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

醫(yī)用電子體溫計產品有直接對應的國家標準GB/T 21416-2008，對產品本身明確了要求，不同企業(yè)可根據自身產品的技術特點制定性能指標要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如標準中有部分條款不適用，企業(yè)應提交編制說明充分闡述不適用的原因。

根據產品的主要功能和預期用途，產品的技術指標主要包括溫度顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復性、電氣安全性能和電磁兼容性能等。產品技術要求中應明確產品的軟件版本信息。

1.外觀與結構要求

1.1體溫計外形應端正、表面應光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。

1.2體溫計控制面板上文字和標志應準確、清晰、牢固。

1.3顯示屏的顯示字跡應無亂碼、錯碼和缺筆畫現象。

1.4體溫計探測器的頂端應平滑、邊緣無毛刺。

1.5體溫計的控制和調節(jié)機構應靈活可靠，緊固件應無松動。

2.溫度顯示要求

2.1顯示范圍

溫度顯示范圍不窄于35.0℃—41.0℃。

2.2分辨力

分辨力應為0.1℃或更小。

2.3最大允許誤差

體溫計的最大允許誤差見表3。

2.4重復性

重復性誤差S≤0.2℃。

3.提示功能要求

3.1測量完成提示功能

體溫計在測量值達到穩(wěn)定時，應有提示信號或標記。

3.2低溫和超溫提示功能

體溫計應有低溫和超溫提示功能，當體溫計超出溫度顯示范圍時，應發(fā)出提示信號。

3.3低電壓提示功能

體溫計的電壓低于額定值的90%（或滿足注冊申請人提出的低電壓值，但不應高于額定值的90%）時，應出現低電壓提示標記。

4.測量時間要求

體溫計的測量時間應滿足注冊申請人的規(guī)定。

5.記憶功能要求

體溫計應具有至少記憶一次測量體溫數據的功能。

6.自動關機功能要求

體溫計應具有自動關機功能。

7.與患者接觸的探測器要求

7.1防水功能

具有防水功能的體溫計，通過防水試驗后，應能正常工作。

7.2抗拉強度

體溫計的探測器應能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s而不脫離。

7.3耐腐蝕性能

體溫計的探測器應有良好的耐腐性能。

8.與探頭保護套配合性能（如適用）

如產品可與探測器保護套配合使用，應明確配合使用的保護套品名規(guī)格。對體溫計性能的評價應與保護套配合一起評價。

9.材料要求

體溫計的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件（若有）應能承受生物和物理的清洗，并且不應出現功能退化的現象。

10.安全要求

應符合GB 9706.1-2007的要求。

11.電磁兼容性

應符合YY 0505-2012的要求。

12.環(huán)境試驗要求

體溫計應符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組的要求。運輸試驗應符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。電源適應能力試驗應符合直流內部電源d.c.額定值（1+5%）V和d.c.額定值（1-10%）V的要求。

產品的試驗方法應根據技術性能指標設定，試驗方法一般應采用已頒布的標準試驗方法，如果沒有現行的標準試驗方法可采用時，規(guī)定的試驗方法應具有可操作性和可再現性。性能要求的檢測主要參照GB/T 21416-2008，電氣安全性能的檢測主要參照GB 9706.1-2007，電磁兼容性的檢測主要參考YY 0505-2012。

（九）同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮功能最齊全、結構最復雜、量程最大、測量精度最高、風險最高的產品。同一注冊單元中，若性能指標不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

舉例：

具有不同輔助功能的電子體溫計可作為同一注冊單元。如相同測溫功能的兩種電子體溫計，一種測溫部防水，一種完全防水，完全防水電子體溫計選作典型樣品。

（十）產品生產制造相關要求

1.根據該電子體溫計產品方案，明確產品工藝流程，要求企業(yè)提交工藝流程圖，標明產品關鍵工序和過程控制點。如：產品的主要工藝流程主要傳感器焊接、校溫電阻測試、機芯組裝、溫度測試等工序，其中傳感器焊接、校溫電阻測試、機芯組裝為關鍵工序。

2.應要求企業(yè)提交研制、生產場地的相關信息，如：場地平面圖。如有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十一）產品臨床評價細化要求

根據《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）（以下簡稱《目錄》），“產品名稱：醫(yī)用電子體溫計（不包括預測模式體溫計），分類編碼：6820”包含在免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中，申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）及相關的文件要求提交臨床評價資料。具體要求如下：

1.提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料；

2.提交申報產品與《目錄》中境內已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，進行比對并提供數據的內容應當包括但不限于：預期用途、基本原理、與人體接觸部分的制造材料、使用方法、產品結構、測量部位、測量方式、主要技術指標、關鍵部件（探測器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等，并提供相應支持性資料。具體可參見附錄1。

3.預測式醫(yī)用電子體溫計可通過同品種醫(yī)療器械的對比進行臨床評價，也可以按相關法規(guī)要求進行臨床試驗。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

國外暫未見相關報道。國內未見嚴重不良事件報道，現有報告均為一般事件，除1例在醫(yī)院使用外，其余均是家庭用。事件主要表現有：無法測量體溫、外表毛刺、開關不靈活、提示聲音聽不清、顯示屏字不全、測量值不準等。造成上述現象的原因主要有：開關處有異物、電池耗盡、個別元件松動或需換置、濕度過大的環(huán)境放置過久造成測量不準確、超過產品可使用的環(huán)境溫度無法工作、不具防水功能的進水造成無法使用等。申請人在風險分析時應關注同品種產品的不良事件歷史記錄。

（十三）產品說明書和標簽要求

產品說明書和標簽的編寫要求應符合的說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB/T 21416-2008、YY 0466.1-2009中的相關要求，說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規(guī)范要求。

1.標簽要求

產品標簽內容應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十三條的要求。

2.說明書

每一個小包裝都應附帶說明書，說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十一、十二條要求，并應包括以下內容。

（1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時間、正常工作和貯存條件。

（2）被測對象的身體部位。

（3）說明書中應包括對使用警告總結的章節(jié)。

（4）介紹如何進行使用前檢查，獲取幫助服務的渠道、標準操作程序、常規(guī)維護及清洗方法建議。

（5）對于家用電子體溫計指出：詳細測量方法，至少包括測量位置、在測量之前恰當的休息時間，并聲明應有專業(yè)人士解釋測量所得的體溫值。

（6）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測量。

（7）聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達到聲稱的性能（注冊申請人指定的溫度和濕度范圍應一并在聲明中給出）。

（8）推薦使用的消毒程序。

（9）醫(yī)用電子體溫計檢測溫度持續(xù)16秒或其他時長（如8秒、32秒等）不發(fā)生變化時（或上升斜率在規(guī)定值以下），發(fā)出蜂鳴提示，此時測溫值為預測的人體平衡溫。使用者如果想要得到更精確的體溫值，應繼續(xù)測溫，體溫計會適時更新溫度顯示，直至達到實際的人體平衡溫度（實測平衡溫），這個過程口腔一般需要3—5分鐘，腋下需要5—10分鐘，因此此前發(fā)出蜂鳴提示時顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差，產品說明書中應對此予以提示，給出不同測量部位的預測測溫時間和實測測溫時間，防止患者誤解。

（10）使用說明書應向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議，如:明確不要在強電磁條件下使用。

（十四）產品的研究要求

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復性等主要性能要求按GB/T 21416-2008中相關要求確定。

2.生物相容性評價研究

（1）產品生物相容性評價依據為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005標準。

（2）體溫計為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械，接觸的部件為探測器，該部件一般采用不銹鋼材料制成（如產品包含與探測器保護套，則該附的生物相容性需一并考慮）。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》中相關要求。

（4）根據生物學試驗結果或已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗）判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學特性。

3.滅菌/消毒工藝研究

體溫計屬于終端用戶消毒產品，根據GB/T 21416-2008標準第4.12條的要求確定其消毒方法，如：使用水溶性清潔劑或75%的醫(yī)用酒精擦拭探測器及其他部位。

4.產品有效期和包裝研究

（1）體溫計應根據《醫(yī)用電子體溫計校準規(guī)范》（JJF 1226-2009）標準要求進行復校，間隔時間最長不超過1年。

申請人還應提交產品使用期限的驗證資料。

（2）包裝要求應符合GB/T 21416-2008標準第7.3條要求。

5.軟件研究

軟件研究資料項目參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求，軟件安全級別按照《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》（YY/T 0664-2008）標準進行判定。

附錄1

實質性等同判定表

（公司）（申報產品A）（型號）與（公司） （等同產品B） （型號）  對比說明：

一、A和B產品分別綜述，綜述內容包括：預期用途、產品結構、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術指標、關鍵部件（探測器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等內容。

二、對照表

附表1  A、B產品關鍵參數、關鍵部件的描述對比

醫(yī)用電子體溫計注冊技術審查指導原則
編寫說明

一、指導原則修訂的背景和目的

（一）修訂背景

隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)的發(fā)布和實施，以及與此類產品相關的國家標準、行業(yè)標準的修訂改版和相關新標準的發(fā)布，同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，需要對本指導原則進行修訂。

（二）修訂目的

1.本指導原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標準的要求，并用于指導和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計產品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

2.本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品機理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求尺度，以確保產品的安全、有效。

3.本指導原則中的醫(yī)用電子體溫計是根據GB/T 21416-2008標準中定義的醫(yī)用電子體溫計，即是直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計類產品，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。

4.本指導原則中的術語、定義采用GB/T 21416-2008標準的術語和定義。

二、指導原則修訂的依據

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）

（四）《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（五）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（六）《關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（七）《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（八）食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）

（九）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

（十）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（十一）現行的國家標準和行業(yè)標準

三、指導原則主要修訂內容

（一）產品適用相關標準：依據產品技術要求的編寫要求和產品性能要求，修改了產品適用的相關標準，去除了《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》（GB/T 2828.1-2012）、《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》（GB/T 2829-2002）和《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（YY 0709-2009）。

（二）按照新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊申報資料要求》補充修改了相應內容，增加了研究性資料內容。

（三）產品主要技術指標：去除了技術指標中的生物相容性要求，生物相容性的具體要求在研究資料中體現。

（四）產品臨床評價：按照《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號）和《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）及相關文件要求對臨床評價資料進行了明確。

（五）產品說明書和標簽要求:按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）、GB/T 21416-2008、YY 0466.1-2009、GB 9706.1-2007和YY 0505-2012的要求對說明書和標簽內容進行了修訂。

四、指導原則制修訂單位

浙江省醫(yī)療器械審評中心。