附件：胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第26號(hào)）.doc

胰島素泵注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)胰島素泵注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)胰島素泵的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所述的胰島素泵，是指用于糖尿病患者皮下持續(xù)輸注胰島素的醫(yī)療器械。具備持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)功能的產(chǎn)品，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)功能的申報(bào)要求見(jiàn)《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)建議使用通用名稱(chēng)：胰島素泵。

結(jié)構(gòu)組成包含持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)模塊的產(chǎn)品，監(jiān)測(cè)的葡萄糖值不用于閉環(huán)控制的，也可以規(guī)范為胰島素泵；監(jiān)測(cè)的葡萄糖值用于閉環(huán)控制的，根據(jù)產(chǎn)品的閉環(huán)功能的實(shí)現(xiàn)方式規(guī)范產(chǎn)品名稱(chēng)，如閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)等。

2.管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼

產(chǎn)品按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為14-03-02。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

當(dāng)前，胰島素泵有幾種不同的設(shè)計(jì)，包括

（1）常規(guī)胰島素泵：類(lèi)似傳呼機(jī)佩戴方式的胰島素泵，通過(guò)一段輸液管路傳輸胰島素。

（2）貼敷式胰島素泵：通過(guò)膠布直接貼在皮膚上的胰島素泵，輸液管路通常不可見(jiàn)，需要配有無(wú)線控制器或控制軟件。

（3）具有葡萄糖監(jiān)測(cè)功能的胰島素泵，產(chǎn)品組成包含持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)模塊，測(cè)得的葡萄糖值可通過(guò)胰島素泵的用戶(hù)界面進(jìn)行顯示、報(bào)警等。

（4）閉環(huán)胰島素泵：根據(jù)持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)值進(jìn)行閉環(huán)控制的胰島素泵。閉環(huán)控制可以包括閉環(huán)和半閉環(huán)（混合閉環(huán)），兩者最大的差別可以體現(xiàn)在是否需要對(duì)大劑量進(jìn)行手動(dòng)設(shè)置。

前述這些胰島素泵一般劃分為不同的注冊(cè)單元。閉環(huán)控制功能技術(shù)原理差別較大的胰島素泵，如閉環(huán)和半閉環(huán)胰島素泵，劃分為不同的注冊(cè)單元。

胰島素泵和持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可以是不同的申請(qǐng)人生產(chǎn)的，也可以是同一個(gè)申請(qǐng)人生產(chǎn)的。依申請(qǐng)人申請(qǐng)，兩者可以劃分為一個(gè)注冊(cè)單元，也可以劃分為不同的注冊(cè)單元。如果劃分為不同的注冊(cè)單元，產(chǎn)品注冊(cè)證需要載明配合使用的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的信息，如型號(hào)規(guī)格和注冊(cè)人等內(nèi)容。無(wú)論兩者是否是同一個(gè)注冊(cè)單元，申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)資料均應(yīng)能證明閉環(huán)系統(tǒng)的安全性和有效性。

一般情況下，胰島素泵與配合其使用的儲(chǔ)藥器、管路劃分為不同的注冊(cè)單元。某些貼敷式胰島素泵的儲(chǔ)藥器、管路與泵體是一體式的，它們可以劃分為一個(gè)注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

（1）胰島素泵一般由殼體、電源電路、電機(jī)驅(qū)動(dòng)電路、減速電機(jī)組件、主輔單片機(jī)、顯示單元、存儲(chǔ)單元、按鍵組件、提示和報(bào)警組件組成。

申請(qǐng)人可以結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行描述，提供產(chǎn)品主機(jī)實(shí)物圖片，對(duì)這些圖片進(jìn)行詳盡注釋。注釋的內(nèi)容包括結(jié)構(gòu)、尺寸、重量、與人體接觸的材料等。同時(shí)需要提供內(nèi)部組件的拆解圖或爆炸圖。

提供配合胰島素泵使用的一次性泵用儲(chǔ)藥器、一次性泵用輸液器的具體信息，包括生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號(hào)信息，提供相應(yīng)的實(shí)物圖。

（2）結(jié)合胰島素泵的用戶(hù)界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能和臨床使用流程進(jìn)行描述。

列出產(chǎn)品具有的臨床功能和各項(xiàng)性能，包括具體的性能指標(biāo)。列出產(chǎn)品各項(xiàng)參數(shù)的默認(rèn)值，包括基礎(chǔ)率、大劑量等。

當(dāng)前的產(chǎn)品一般還配有單向或雙向數(shù)據(jù)傳輸功能。

（3）提供產(chǎn)品的驅(qū)動(dòng)原理圖，驅(qū)動(dòng)原理圖應(yīng)能體現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵部件，如電機(jī)、傳動(dòng)模塊、傳感器等。結(jié)合驅(qū)動(dòng)原理圖，詳細(xì)說(shuō)明基礎(chǔ)率（包括最小基礎(chǔ)率）、大劑量等的控制、監(jiān)測(cè)，以及各種報(bào)警原理。

（4）如適用，單獨(dú)提供文檔，詳細(xì)說(shuō)明閉環(huán)控制功能的技術(shù)原理。描述算法功能組件，包括所有計(jì)算步驟；詳細(xì)描述調(diào)整胰島素劑量的控制算法；說(shuō)明患者或醫(yī)務(wù)人員無(wú)法修改的所有參數(shù)（固定參數(shù)）及其相應(yīng)參數(shù)值；說(shuō)明患者或醫(yī)務(wù)人員可調(diào)整的所有參數(shù)；說(shuō)明可能存在的輸入、輸出和干擾；說(shuō)明算法的最小和最大胰島素輸送劑量的建議值和速度限值；描述系統(tǒng)采取了哪些安全措施，確保胰島素泵已輸送正確劑量；描述通信功能。

3.適用范圍和禁忌證

胰島素泵原則上適用于所有需要應(yīng)用胰島素治療的糖尿病患者。用于1型糖尿病患者，或者2型糖尿病患者，也用于成人、青少年、兒童患者。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料確定產(chǎn)品的適用范圍。

適用范圍示例：

該產(chǎn)品與儲(chǔ)藥器和輸注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰島素輸注。

產(chǎn)品的禁忌證或使用限制包括：

（1）不需要胰島素治療的糖尿病患者。

（2）糖尿病酮癥酸中毒急性期、高滲性昏迷急性期。

（3）伴有嚴(yán)重循環(huán)障礙的高血糖患者。

（4）對(duì)皮下輸液管或膠布過(guò)敏的糖尿病患者。

（5）不愿長(zhǎng)期皮下埋置輸液管或長(zhǎng)期佩戴泵，心理上不接受胰島素泵治療的患者。

（6）患者及其家屬缺乏相關(guān)知識(shí)，接受培訓(xùn)后仍無(wú)法正確掌握使用者。

（7）有嚴(yán)重的心理障礙或精神異常的糖尿病患者。

（8）生活無(wú)法自理，且無(wú)監(jiān)護(hù)人的年幼或年長(zhǎng)的糖尿病患者。

（9）沒(méi)有自我血糖監(jiān)測(cè)條件或不接受家庭自我血糖監(jiān)測(cè)的糖尿病患者。

（三）風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)符合GB/T 42062的有關(guān)要求，產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)見(jiàn)附表1。

2.可能的患者傷害和不良反應(yīng)

（1）死亡。

（2）嚴(yán)重高血糖危害：酮癥酸中毒。

（3）輕微高血糖危害：酮癥期不適。

（4）低血糖危害：如大量出汗、顫抖等，可自主發(fā)現(xiàn)并糾正。低血糖危害：如早晨頭痛、反應(yīng)遲鈍、判斷力減退等。

（5）嚴(yán)重低血糖危害：如嗜睡、意識(shí)不清、昏迷等，無(wú)法自主恢復(fù)，需他人或醫(yī)療干預(yù)。

（6）輸注部位皮下不良反應(yīng)（皮下結(jié)節(jié)、化膿感染等）和膠布粘貼部位皮膚紅腫、瘙癢等皮膚不良反應(yīng)。

（四）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

見(jiàn)附表2。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求

由于輸注管路的特性會(huì)影響到胰島素泵的基本安全和基本性能，胰島素泵配合使用附件的變化建議按變更注冊(cè)來(lái)管理。在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲(chǔ)藥器、一次性泵用輸液器等輸注管路的信息。

產(chǎn)品的工作條件不列入性能指標(biāo)中，在試驗(yàn)方法中明確試驗(yàn)條件。

在性能指標(biāo)中明確產(chǎn)品的全部臨床應(yīng)用的功能，列明產(chǎn)品的各種工作模式。

產(chǎn)品性能指標(biāo)可能包括但不限于：

1.控制參數(shù)

（1）基礎(chǔ)率輸注準(zhǔn)確性，大劑量輸注準(zhǔn)確性。

（2）最大輸液壓力。

（3）產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值時(shí)，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。

（4）產(chǎn)品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值時(shí)，觸發(fā)報(bào)警的最長(zhǎng)時(shí)間（考慮環(huán)境溫度、輸注管路長(zhǎng)度的影響）。

（5）電池滿(mǎn)電情況下，產(chǎn)品在中速狀態(tài)下的典型運(yùn)行時(shí)間。

（6）單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

（7）如適用，失去控制器時(shí)，確保泵正常運(yùn)行或觸發(fā)報(bào)警等性能。

（8）輸注準(zhǔn)確性性能指標(biāo)至少包括調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)步長(zhǎng)、控制誤差，明確中速值。全部可調(diào)節(jié)范圍都應(yīng)明確控制誤差并得到檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)采用GB 9706.224推薦的方法，產(chǎn)品最小可選擇速度可由申請(qǐng)人自定義合理可行的檢驗(yàn)方法。

產(chǎn)品最小可選擇速度和控制誤差應(yīng)有臨床意義。

1.監(jiān)測(cè)、報(bào)警性能

（1）電池相關(guān)性能，如低電量、電池耗盡等。

（2）阻塞報(bào)警性能。

（3）其他報(bào)警清單和報(bào)警性能。

2.其他要求

（1）分布式胰島素泵（泵與控制器分體式）的配對(duì)性能。

（2）主要軟件功能。

（3）歷史存儲(chǔ)信息說(shuō)明。

3.相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.224標(biāo)準(zhǔn)的要求。

對(duì)于預(yù)期在家庭環(huán)境或其他非專(zhuān)業(yè)醫(yī)療環(huán)境下使用的產(chǎn)品，應(yīng)符合YY 9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品的報(bào)警性能應(yīng)符合YY 9706.108標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品提供震動(dòng)作為報(bào)警的方式，也是合適的。

產(chǎn)品的電磁兼容性能應(yīng)符合YY 9706.102標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性。優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中，如果配置不同，功能、性能不同，主要技術(shù)指標(biāo)沒(méi)有代表性的，檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)該是多個(gè)型號(hào)。

（七）研究資料

根據(jù)產(chǎn)品的適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開(kāi)展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過(guò)文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開(kāi)展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。

1.化學(xué)和物理性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。產(chǎn)品涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附表3。

建議申請(qǐng)人結(jié)合GB 9706.224標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展以下相關(guān)研究，提交相應(yīng)研究資料，包括研究方案和研究報(bào)告。研究方案應(yīng)包括研究目的、可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過(guò)程等。

由于輸注管路的特性會(huì)影響到胰島素泵的基本安全和基本性能，因此要明確可與胰島素泵配合使用的一次性泵用儲(chǔ)藥器、一次性泵用輸液器，并對(duì)所有可能的組合開(kāi)展性能研究。

（1）輸注準(zhǔn)確性性能研究

產(chǎn)品的輸注準(zhǔn)確性是臨床應(yīng)用的重要指標(biāo)。申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明包括基礎(chǔ)率、大劑量在內(nèi)的輸注調(diào)節(jié)范圍和誤差等輸注參數(shù)。

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)整個(gè)輸注調(diào)節(jié)范圍和誤差進(jìn)行驗(yàn)證，除了驗(yàn)證中速，還要驗(yàn)證調(diào)節(jié)范圍的兩端值。

（2）最大輸液壓力的研究。

（3）產(chǎn)品輸注過(guò)程中對(duì)欠流防止的研究，包括阻塞防止的研究。

（4）產(chǎn)品阻塞報(bào)警閾值及其所需的最長(zhǎng)時(shí)間。

（5）產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值時(shí)，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。

（6）產(chǎn)品在阻塞緩解前控制非預(yù)期的丸劑的研究。

（7）電池滿(mǎn)電情況下，產(chǎn)品在中速狀態(tài)下的典型運(yùn)行時(shí)間。

（8）在某些情況下，產(chǎn)品可能無(wú)法維持規(guī)定的精確度，如何避免這些情況，并保證臨床所需精確度的研究。

（9）單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

（10）如適用，失去控制器時(shí)，確保泵正常運(yùn)行或觸發(fā)報(bào)警等情況的研究。

（11）如配置可充電電池，提交充電模塊的研究資料，包括充電效率、充電安全性能研究。

（12）過(guò)流防止的研究。

（13）報(bào)警清單、報(bào)警性能和提供退出報(bào)警措施的研究。

報(bào)警清單可能包括輸液結(jié)束前報(bào)警（如低藥量報(bào)警）、輸液結(jié)束時(shí)報(bào)警、阻塞報(bào)警、電池報(bào)警（電池低電量、電池耗盡等）、泵未運(yùn)行或故障等。

（14）防進(jìn)液性能研究

可以結(jié)合GB/T 4208《外殼防護(hù)等級(jí)（IP代碼）》標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展相關(guān)研究，包括泵運(yùn)行時(shí)的防進(jìn)液性能，提交相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析和研究資料。

（15）閉環(huán)控制功能研究（如適用）

申請(qǐng)人應(yīng)針對(duì)閉環(huán)控制功能進(jìn)行充分驗(yàn)證，驗(yàn)證該功能的安全性、有效性。提供綜述資料中閉環(huán)控制功能的研究資料，閉環(huán)性能可能包括高血糖和低血糖報(bào)警，低血糖閾值暫停，低血糖閾值前暫停，葡萄糖值快速上升報(bào)警，退出閉環(huán)報(bào)警等。

1.軟件研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件，按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中關(guān)于軟件組件的相關(guān)要求提供相關(guān)軟件研究資料。產(chǎn)品軟件失效可能對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重的傷害甚至死亡，軟件組件安全性級(jí)別歸為嚴(yán)重。

如有閉環(huán)控制功能，對(duì)閉環(huán)控制算法進(jìn)行描述，提交相關(guān)驗(yàn)證資料，包括驗(yàn)證方法和驗(yàn)證報(bào)告等。

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

2.生物學(xué)特性研究

胰島素泵需要開(kāi)展生物相容性研究。對(duì)于貼敷式胰島素泵，其與皮膚直接接觸的膠布等組成部分需要開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

3.清潔、消毒、滅菌研究

產(chǎn)品的外表面、儲(chǔ)藥器腔等有可能被體液、藥物或其他物品污染，提供產(chǎn)品的清潔和消毒研究資料。

4.動(dòng)物試驗(yàn)研究

對(duì)于不具有閉環(huán)控制功能的胰島素泵，一般不需要開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究。

對(duì)于具備閉環(huán)控制的胰島素泵，可利用已有的同類(lèi)產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)或通過(guò)與市售同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行臨床前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，也可采用可行的仿真方法進(jìn)行驗(yàn)證。

申請(qǐng)人可參考《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》的圖1決策開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的流程圖，做出是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)的決策。

5.穩(wěn)定性研究

提供產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿(mǎn)足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展研究。

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件開(kāi)展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中建議的控制參數(shù)和監(jiān)測(cè)、報(bào)警性能等。

（八）臨床評(píng)價(jià)要求

產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人按相關(guān)臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（九）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。一次性使用附件應(yīng)明確貨架有效期。

包含以下內(nèi)容：

1.預(yù)期用途，包括環(huán)境條件。

2.使用不合適的儲(chǔ)藥器和管路可能造成的后果警告。

3.更換儲(chǔ)藥器、管路的說(shuō)明?？梢悦鞔_推薦用戶(hù)仔細(xì)閱讀儲(chǔ)藥器和管路的說(shuō)明書(shū)。

4.可能產(chǎn)生的最大輸液壓力。

5.阻塞報(bào)警閾值。

6.產(chǎn)品在最小速度、中速和最小可選擇速度以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值時(shí)，觸發(fā)報(bào)警的最長(zhǎng)時(shí)間（考慮環(huán)境溫度、輸注管路長(zhǎng)度的影響）。

7.產(chǎn)品在中速達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值時(shí)，產(chǎn)生的非預(yù)期的丸劑量。

8.提供阻塞緩解前控制非預(yù)期的丸劑的方法說(shuō)明。

9.使用滿(mǎn)電電池時(shí)，產(chǎn)品在中速狀態(tài)下的典型運(yùn)行時(shí)間。

10.各種報(bào)警的清單、運(yùn)行環(huán)境的說(shuō)明及報(bào)警處理措施。

11.如適用，在某些情況下可能無(wú)法維持規(guī)定的精度的警告以及這些情況的具體說(shuō)明。

12.注速率調(diào)節(jié)范圍及步長(zhǎng)。

13.操作者檢查正確的報(bào)警功能和胰島素泵的操作安全性試驗(yàn)的指導(dǎo)。

14.根據(jù)GB 9706.224表201.102所給出的速度，按照201.12.1.102至201.12.1.107的試驗(yàn)方法得出的數(shù)據(jù)并向操作者解釋該數(shù)據(jù)的說(shuō)明。

15.單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>

16.可配合胰島素泵一起使用的儲(chǔ)藥器和管路的清單，以及符合GB9706.224的201.12.1測(cè)試方法的精確度。

17.輸注速度范圍及精確度的工作條件，如環(huán)境溫度。

18.適用，描述在與無(wú)線控制器失去通信的情況下，胰島素泵是如何運(yùn)行的，如何保障患者安全。

19.如適用，電池充電模塊的說(shuō)明。

20.當(dāng)胰島素泵出錯(cuò)，或輸注管路阻塞等導(dǎo)致藥液過(guò)流或欠流時(shí)，提供防止患者受傷害的方法。

（十）其他

如果產(chǎn)品具有《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》定義的“移動(dòng)計(jì)算終端”，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)考慮該指導(dǎo)原則中適用的要求。

三、參考文獻(xiàn)

[1]GB/T 42062-2022，醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告: 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號(hào)[Z].

[5]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定: 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

附表1

胰島素泵主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

上表所列出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害僅為與產(chǎn)品密切相關(guān)的部分，并不能代表設(shè)備的全部風(fēng)險(xiǎn)。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)自身的質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)評(píng)估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，并建立起科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)分析與管理制度，進(jìn)而避免較大程度的風(fēng)險(xiǎn)及危害的發(fā)生。

附表2

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

附表3

胰島素泵適用標(biāo)準(zhǔn)情況

下表列出了產(chǎn)品可能適用的常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。