國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第1號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2024-01-03

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　4.寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　5.曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　6.自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　7.體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　8.腫瘤標(biāo)志物類(lèi)定量檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　9.流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　10.流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　11.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　12.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年1月2日