附件：光固化機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年第6號）.doc

光固化機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交光固化機(jī)的注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范光固化機(jī)的技術(shù)審評要求。

本指導(dǎo)原則是對光固化機(jī)的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)光固化機(jī)的特性提交注冊申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以石英鎢鹵素?zé)艉桶l(fā)光二極管（LED）燈為光源，且工作波長范圍在385nm—515nm的光固化機(jī)。

光固化機(jī)的管理類別為II類，分類編碼為6855，屬于口腔科修復(fù)用設(shè)備。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

石英鎢鹵素?zé)魹楣庠吹墓夤袒瘷C(jī)應(yīng)使用“鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī)”作為產(chǎn)品名稱。

發(fā)光二極管（LED）燈為光源的光固化機(jī)應(yīng)使用“LED光固化機(jī)”作為產(chǎn)品名稱。

（二）產(chǎn)品適用范圍的要求

產(chǎn)品在牙科臨床用于對以聚合物為基底的修復(fù)材料進(jìn)行照射使之固化。

（三）產(chǎn)品綜述資料

按照使用的光源和供電電源的不同，本指導(dǎo)原則定義了光固化機(jī)的詳細(xì)分類，如下表1所示。

注冊申請人應(yīng)提交器械的完整描述，包括所有型號、規(guī)格及配置。

1.描述光固化機(jī)的結(jié)構(gòu)，提供原理（組成）框圖及實(shí)物圖。內(nèi)容應(yīng)足夠詳盡，便于評估器械的性質(zhì)和操作。

類別2、類型1（工作方式1）的光固化機(jī)的產(chǎn)品組成可描述如下：

產(chǎn)品由主機(jī)、電源適配器、電池、導(dǎo)光元件、遮光裝置、充電座組成。

類別1、類型2的光固化機(jī)的產(chǎn)品組成可描述如下：

產(chǎn)品由主機(jī)、充電座、電池、導(dǎo)光元件、遮光裝置、濾光片組成。

2.提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格（技術(shù)指標(biāo)）。當(dāng)器械與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有差異時(shí)應(yīng)著重說明。

3.應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理。

例如鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī)的工作原理可描述為：采用鹵素?zé)魹楣庠矗梦矬w受熱發(fā)光原理發(fā)出全頻譜光，經(jīng)過濾光片，過濾掉不需要的紅外光和紫外光,最后經(jīng)導(dǎo)光元件將藍(lán)光導(dǎo)出，使牙科修復(fù)材料在輻射能量作用下迅速固化。

例如LED光固化機(jī)的工作原理可描述為：采用發(fā)光二極管為光源，發(fā)出對牙科修復(fù)材料有效的一定波長的光源，經(jīng)導(dǎo)光元件集光并導(dǎo)出，使牙科修復(fù)材料在輻射能量作用下迅速固化。

（四）研究資料

1.生物相容性研究資料

組成中導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套如預(yù)期與人體接觸，本章節(jié)適用。

應(yīng)描述導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套的材料，以及在使用過程中與口腔內(nèi)生理組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》或者YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1單元:評價(jià)與試驗(yàn)》的要求對導(dǎo)光元件、一次性保護(hù)套進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

2.滅菌/消毒研究資料

可重復(fù)使用的導(dǎo)光元件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌，并明確具體的消毒或滅菌方法，消毒或滅菌周期的重要參數(shù)（如時(shí)間、溫度和壓力）以及該消毒或滅菌方法確定的依據(jù)，并提供推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（五）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t

1.參照表1，不同類別的光固化機(jī)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.同一類別下的不同類型的光固化機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊單元；類型1下的不同工作方式的光固化機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊單元；但對于組成中含有充電座的類型1工作方式1的光固化機(jī)與類型2的光固化機(jī)可放在同一注冊單元。

（六）產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

如下表格列出光固化機(jī)主要涉及的現(xiàn)行有效的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；如有標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或更新，應(yīng)考慮新版標(biāo)準(zhǔn)的適用性。國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測應(yīng)注意的問題

1.光固化機(jī)的輻射值應(yīng)滿足表3的要求。

注：測試多個(gè)模式，可根據(jù)實(shí)際情況增加表格內(nèi)容。

2.如果聲稱光固化機(jī)預(yù)期與牙科治療機(jī)等其他設(shè)備連接或結(jié)合使用，則該光固化機(jī)應(yīng)在連接或結(jié)合狀態(tài)下符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的要求，以及 GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（如適用）的要求。

3.如果光固化機(jī)在臨床使用過程中配有導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套，則檢測時(shí)，光固化機(jī)應(yīng)配上產(chǎn)品組成中的所有導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套（如申報(bào)在產(chǎn)品組成中）或在隨機(jī)文件中說明的配合使用的導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套進(jìn)行試驗(yàn)，來評估是否符合YY0055.1《牙科光固化機(jī)第1部分:石英鎢鹵素?zé)簟坊験Y0055.2《牙科光固化機(jī)第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》中輻射條款7.2的要求。不帶導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行試驗(yàn)。檢測報(bào)告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的類型或型號。原則上，導(dǎo)光元件和一次性保護(hù)套的選取不影響電氣安全和電磁兼容的測試。

4.在每一個(gè)固化模式（如連續(xù)照射模式或脈沖模式等）下，試驗(yàn)方法中的檢測時(shí)間（由制造商規(guī)定）應(yīng)結(jié)合光固化機(jī)的實(shí)際臨床使用情況進(jìn)行檢測，目的是檢測輻射均能夠符合YY0055.1《牙科光固化機(jī)第1部分:石英鎢鹵素?zé)簟坊験Y0055.2《牙科光固化機(jī)第2部分:發(fā)光二極管（LED）燈》的條款7.2或制造商的要求。

同時(shí)，應(yīng)在制造商規(guī)定的每一個(gè)固化模式下進(jìn)行試驗(yàn)。

5.產(chǎn)品在臨床使用中存在過熱的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)有必要的防護(hù)措施；若具有過熱報(bào)警功能，應(yīng)考慮YY0709《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》的適用性。

6.本條款適用于組成中含有充電座的光固化機(jī)：

若充電座在患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合GB9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的要求,包括充電座在內(nèi)的光固化機(jī)應(yīng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求；

若充電座在非患者環(huán)境下使用，充電座應(yīng)符合相關(guān)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，且包括充電座在內(nèi)的光固化機(jī)應(yīng)符合GB9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》、YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.關(guān)于輻射值的檢測應(yīng)注意的問題

（1）提交的檢測報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)輻射值的具體數(shù)值，而不僅僅給出諸如“符合要求”的文字性結(jié)果；且該數(shù)值應(yīng)與制造商的隨機(jī)文件聲稱的數(shù)值或范圍一致。

（2）若產(chǎn)品既為電網(wǎng)供電設(shè)備，又為內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)按照電網(wǎng)供電、電池供電兩種方式分別進(jìn)行輻射試驗(yàn)。

8.本指導(dǎo)原則以實(shí)例的形式提供了產(chǎn)品技術(shù)要求模板。該實(shí)例為類別2類型2的光固化機(jī)，組成中含有乳白色和琥珀色兩種導(dǎo)光元件，工作模式包括連續(xù)照射模式（僅10s的檔位）、脈沖模式和漸進(jìn)模式等三種模式。其中產(chǎn)品技術(shù)要求模板中計(jì)算輻射值使用的計(jì)算公式的為導(dǎo)光元件頂端的有效導(dǎo)光面積，實(shí)際應(yīng)涵蓋（乳白色）、（琥珀色）兩種情形。

（八）產(chǎn)品說明書

光固化機(jī)的說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，并應(yīng)明確以下信息：

1.警示信息（含光學(xué)輻射和熱危害警告）和防護(hù)建議；

2.光固化機(jī)的滅菌和（或）消毒、維護(hù)、保養(yǎng)說明；滅菌和（或）消毒周期的重要參數(shù)；

3.導(dǎo)光元件出光面與固化面之間的距離建議；

4.與患者或牙科材料接觸的應(yīng)用部分的清洗和消毒方法；

5.過熱的警示，如連續(xù)使用等原因；

6.每個(gè)工作模式下400nm—515nm波長范圍的最低輻射值。

7.類別2的光固化機(jī)還應(yīng)有以下信息：典型波長峰和/或典型光譜分布。

8.制造商若聲稱，每個(gè)工作模式下385nm—400nm波長范圍的輻射值。

（九）臨床評價(jià)資料

光固化機(jī)列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》（2014年第12號通告，2014年8月21日發(fā)布），該目錄對應(yīng)的序號為335。申請光固化機(jī)的注冊，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊申請人參照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提交相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則企業(yè)無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十）其他資料

1.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，具體編寫可參考附錄2“風(fēng)險(xiǎn)管理資料”章節(jié)的要求。

2.軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。

三、參考文獻(xiàn)

（一）醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（二）醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（三）FDA document-Dental Curing Lights - Premarket Notification [510(k)].

（四）ISO 10650-2015：Dentistry-Powered polymerization activators.

四、起草單位

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

附錄1

產(chǎn)品技術(shù)要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

LED光固化機(jī)

1．產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格說明

1.2提供產(chǎn)品型號配置表（詳見下表，如含多個(gè)型號，應(yīng)增加表格內(nèi)容）。

1.3嵌入式軟件發(fā)布版本（如適用）

1.4軟件版本命名規(guī)則（如適用）

明確軟件完整版本的全部字段及字段含義

2.性能指標(biāo)

2.1通用要求

應(yīng)符合YY0055.2-2009的條款5.1的要求。

2.2輻射

2.3安全要求

應(yīng)全面執(zhí)行GB9706.1-2007和YY 0505-2012。產(chǎn)品安全特征見附錄。

2.4環(huán)境試驗(yàn)要求

應(yīng)執(zhí)行GB/T14710-2009。

2.5制造商聲稱的功能，如光固化機(jī)充電座具有驗(yàn)證光固化機(jī)的輻射輸出是否達(dá)到有效輻射值的功能。

2.6組成若包括一次性保護(hù)套，應(yīng)符合相應(yīng)要求。

2.7如適用，軟件功能要求。

3. 檢驗(yàn)方法

3.1通用要求

根據(jù)YY0055.2-2009中7.1通用要求的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.1的要求。

3.2輻射

在充滿電的情況下

3.2.1連續(xù)照射模式

根據(jù)下表規(guī)定的順序進(jìn)行測試。

3.2.1.1數(shù)據(jù)處理

用所得的5組數(shù)據(jù)，計(jì)算相應(yīng)的5次輻射平均值MA1、MB1、MC1、MD1。

3.2.1.2輻射值計(jì)算

3.2.1.3將3.2.1.2輻射值a)、b)、c)、d)的計(jì)算結(jié)果依次填入2.2的報(bào)告中。

3.2.2脈沖模式

3.2.3漸進(jìn)模式

3.3安全要求

根據(jù)GB9706.1-2007、YY 0505-2012規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.3的要求。

3.4環(huán)境試驗(yàn)

根據(jù)GB/T14710-2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.4的要求。

3.5按照使用說明書的規(guī)定，對制造商聲稱的主要功能進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，核實(shí)其能否正常工作。

3.6一次性保護(hù)套的要求。

3.7如適用，軟件功能要求。

…

附錄：產(chǎn)品安全特征（11項(xiàng)）、電氣絕緣圖、電氣絕緣表格

附錄2

風(fēng)險(xiǎn)管理資料

光固化機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316-2008附錄A）；

2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/ T0316-2008附錄D）；

3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316-2008的附錄D從六個(gè)方面列舉了光固化機(jī)產(chǎn)品的危害因素。