附件：眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第162號(hào)）.doc

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及
附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件申請(qǐng)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。

本指導(dǎo)原則系對(duì)眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料具體內(nèi)容要求有關(guān)的其他文件的補(bǔ)充。包含電凝模式產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件，不包括眼后節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件的要求。

本指導(dǎo)原則不包含延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更申報(bào)資料的要求，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更申報(bào)資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

二、產(chǎn)品介紹

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件主要由主機(jī)和附件組成，附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件。用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除。允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時(shí)通過(guò)超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎，借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出，并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈。

按功能劃分，眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件主要有4大功能模式，分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過(guò)3—5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口，應(yīng)用超聲頻率的高頻機(jī)械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許外科醫(yī)生在超乳手術(shù)中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和晶狀體材料，以保持穩(wěn)定的（膨脹的）前房空間，并將乳化后的晶狀體核連同皮質(zhì)一起吸出。眼前節(jié)玻璃體切割模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時(shí)進(jìn)行前節(jié)玻璃體清除。電凝模式用于出血點(diǎn)的凝結(jié)。

利用產(chǎn)品的系統(tǒng)控制，眼科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)施加到手柄針頭上的功率大小、抽吸速度、負(fù)壓以及灌注液的流量。該系統(tǒng)包括了一個(gè)腳踏開(kāi)關(guān)，它能讓眼科醫(yī)生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳頭功率，玻璃體切割速度以及電凝功率。

三、產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的名稱(chēng)應(yīng)為通用名稱(chēng)，并符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

應(yīng)明確產(chǎn)品對(duì)《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中各項(xiàng)要求的適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說(shuō)明不適用的理由。對(duì)于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。由于不同的產(chǎn)品及注冊(cè)申報(bào)情況存在差異，本指導(dǎo)原則不給出各項(xiàng)目適用性的判斷，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行判斷。

關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置，本指導(dǎo)原則中對(duì)注冊(cè)資料的要求，即為一般情況下需要提交的相關(guān)文件的要求。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

五、注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/h3>

一個(gè)注冊(cè)單元可以包含多個(gè)型號(hào)的系統(tǒng)，但應(yīng)有一個(gè)型號(hào)的系統(tǒng)可認(rèn)為是主要型號(hào)，該型號(hào)主機(jī)應(yīng)可與所有附件配合使用，其他型號(hào)系統(tǒng)與該型號(hào)系統(tǒng)的差異僅為簡(jiǎn)單的減少配置和/或減少功能。

同一個(gè)注冊(cè)單元所有附件均應(yīng)為系統(tǒng)的組成部分，即與設(shè)備有相應(yīng)的連接和組合裝配。與所需進(jìn)行的手術(shù)相關(guān)，但與設(shè)備本身無(wú)關(guān)的附件，如角膜刀等，應(yīng)與設(shè)備劃分為不同的注冊(cè)單元。

六、產(chǎn)品適用范圍描述

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)能明確產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)的各臨床用途，描述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰，如玻璃體切除、晶狀體乳化及吸出等。

七、產(chǎn)品組成描述

產(chǎn)品由主機(jī)及附件組成，主機(jī)應(yīng)明確包含的工作模塊。

應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細(xì)信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號(hào)、中文名稱(chēng)、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無(wú)菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。

八、綜述資料

（一）產(chǎn)品描述及型號(hào)規(guī)格

應(yīng)當(dāng)包括對(duì)主機(jī)及其附件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：

1. 申報(bào)產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等。描述產(chǎn)品具有的全部功能模式，說(shuō)明每種功能模式的用途、原理和實(shí)現(xiàn)方式。明確實(shí)現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應(yīng)的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容：

（1）超聲乳化模式應(yīng)明確原理（軸向振動(dòng)、扭動(dòng)等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動(dòng)速度及振動(dòng)的速率（或振動(dòng)頻率及振幅）、尖端扭動(dòng)參數(shù)（扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率等。

（2）灌注/抽吸模式應(yīng)明確灌注模式（主動(dòng)灌注、重力灌注）、采用泵的類(lèi)型（蠕動(dòng)泵、文丘里泵）、灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率等。

（3）眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)明確原理（電動(dòng)、氣動(dòng)）、設(shè)計(jì)（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）、玻璃體切割尖端速率等。

（4）電凝模式應(yīng)按照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求給出相關(guān)的信息。

2. 主機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分（若各組成部分有獨(dú)立的型號(hào)，應(yīng)明確），并有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。

3. 應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細(xì)信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號(hào)、中文名稱(chēng)、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無(wú)菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。應(yīng)能明確同一類(lèi)附件之間的差異。

4. 對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。

5. 產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入和輸出部分）。

6. 應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。

（二）包裝說(shuō)明

應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說(shuō)明。

（三）適用范圍

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件通常預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境和/或可移動(dòng)的手術(shù)中心，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況描述其臨床使用環(huán)境。

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件通常適用于白內(nèi)障晶狀體碎核、灌注和抽吸及眼前節(jié)玻璃體切割和電凝的眼科手術(shù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行描述。

（四）其他

對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，可提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

九、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)及本指導(dǎo)原則第八（一）1部分所述各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。與功能模式相關(guān)的性能指標(biāo)，應(yīng)按照功能模式分別進(jìn)行研究。

電凝模式的臨床評(píng)價(jià)還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

（二）生物相容性評(píng)價(jià)

成品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)不釋放出任何對(duì)人體有不良作用的物質(zhì)。

（三）滅菌/消毒工藝研究

根據(jù)附件的使用方式確定消毒或滅菌級(jí)別。

生產(chǎn)企業(yè)滅菌的部件，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。對(duì)于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當(dāng)提供輻照劑量，對(duì)于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應(yīng)當(dāng)提供EO、2-氯乙醇和乙二醇的最大殘留水平。

如果直接或間接患者接觸材料可重復(fù)使用，則應(yīng)當(dāng)提供重復(fù)使用說(shuō)明和可以證明該組件可安全消毒和/或滅菌的證據(jù)，給出所提出的消毒/滅菌的方法確定的依據(jù)。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（四）熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素

眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件考慮到其臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)，認(rèn)為不需要強(qiáng)制要求無(wú)熱原、無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素。若注冊(cè)申請(qǐng)人自行聲稱(chēng)無(wú)熱原、無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素，則應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料。相關(guān)的測(cè)試報(bào)告應(yīng)由具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具。

（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究

應(yīng)分別對(duì)主機(jī)及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)進(jìn)行研究。

應(yīng)分別明確主機(jī)及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)研究的思路，對(duì)于研究中進(jìn)行的測(cè)試，應(yīng)描述每個(gè)測(cè)試的摘要，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)結(jié)果及試驗(yàn)結(jié)論，同時(shí)提交測(cè)試報(bào)告作為附件。

（六）軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的要求提交軟件相關(guān)資料。

十、臨床評(píng)價(jià)

應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

灌注/抽吸模式應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

超聲乳化模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進(jìn)行評(píng)價(jià)。

眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進(jìn)行評(píng)價(jià)。

電凝模式可單獨(dú)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

電凝模式的臨床評(píng)價(jià)還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

如果采用同品種對(duì)比路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，在按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附2進(jìn)行同品種比對(duì)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮下列因素：

（一）基本原理

應(yīng)對(duì)比各功能模式（超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式）實(shí)現(xiàn)的工作原理和作用機(jī)理。工作原理和作用機(jī)理差異大的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。如：超聲乳化模式原理為軸向振動(dòng)和原理為扭動(dòng)的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；灌注模式采用主動(dòng)灌注和采用重力灌注的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；抽吸模式使用蠕動(dòng)泵和使用文丘里泵的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品；眼前節(jié)玻璃體切割模式采用電動(dòng)原理和采用氣動(dòng)原理的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。

（二）結(jié)構(gòu)組成

應(yīng)分別對(duì)比主機(jī)和各附件的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。附件應(yīng)明確結(jié)構(gòu)、詳細(xì)的尺寸和各部分材質(zhì)，給出結(jié)構(gòu)圖。附件結(jié)構(gòu)差異大的產(chǎn)品，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。如：直針頭、彎針頭和喇叭口的超乳針頭，不能認(rèn)為是同品種產(chǎn)品。

（三）性能要求

性能的實(shí)現(xiàn)需要主機(jī)和各附件配合，不同的配件組合，性能可能會(huì)存在差異，應(yīng)明確實(shí)現(xiàn)各功能模式的配件組合，將申報(bào)產(chǎn)品各配件組合的性能與同品種產(chǎn)品的申報(bào)組合性能進(jìn)行對(duì)比。包含但不限于下列內(nèi)容：

1. 超聲乳化模式應(yīng)對(duì)比超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動(dòng)速度及振動(dòng)的速率（或振動(dòng)頻率及振幅）、尖端扭動(dòng)參數(shù)（扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率。

2. 灌注/抽吸模式應(yīng)對(duì)比灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率。

3. 眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)對(duì)比玻璃體切割尖端速率。

以上所列性能指標(biāo)存在差異的，要證明差異不對(duì)安全有效性帶來(lái)不利影響，原則上需要申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。

4. 電凝模式對(duì)比內(nèi)容及相關(guān)要求參見(jiàn)《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

（四）軟件核心功能

應(yīng)分別對(duì)比各功能模式的軟件核心算法。

采用不同的軟件核心算法，要證明差異不對(duì)安全有效性帶來(lái)不利影響，原則上需要申報(bào)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)。

（五）生產(chǎn)工藝

各應(yīng)用部分的部件、附件應(yīng)對(duì)比生產(chǎn)工藝。

應(yīng)分析工藝差異對(duì)產(chǎn)品的影響，可通過(guò)相應(yīng)的性能參數(shù)測(cè)試來(lái)證明工藝差異沒(méi)有對(duì)安全有效性帶來(lái)不利影響。若不足夠，則需要進(jìn)一步提供其他臨床、非臨床的數(shù)據(jù)。

（六）使用方法

應(yīng)對(duì)比產(chǎn)品各功能模式的使用方法。

（七）適用范圍

應(yīng)對(duì)比適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境。其中使用環(huán)境應(yīng)對(duì)比對(duì)大氣壓力的要求。

十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

本部分給出各功能可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制方式舉例，并未包含所有風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，且這些風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強(qiáng)制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)作為參考。

（一）超聲乳化（含灌注抽吸）

（二）前節(jié)玻切（含灌注抽吸）

（三）電凝

十二、產(chǎn)品技術(shù)要求

（一）規(guī)格信息

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，包含但不限于：

1. 超聲乳化模式：工作原理（軸向振動(dòng)、扭動(dòng)等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率等。

2. 灌注/抽吸模式：灌注模式（主動(dòng)灌注、重力灌注）、采用泵的類(lèi)型（蠕動(dòng)泵、文丘里泵）。

3. 眼前節(jié)玻璃體切割模式：原理（電動(dòng)、氣動(dòng)）、設(shè)計(jì)（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）等。

4. 電凝模式：輸出模式（單極、雙極）等。

（二）性能要求及試驗(yàn)方法

1. 適用標(biāo)準(zhǔn)

（1）YY 0766《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》。

（2）GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.4《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》（若包含電凝模塊）和GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）。

（3）YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。

（4）YY 1057《醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件》（若包含腳踏開(kāi)關(guān)）。

（5）YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布》，此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿(mǎn)足第7章參數(shù)公布的要求。

（6）GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分鎖定接頭的要求》（若包含魯爾圓錐接頭）。

2. 生物學(xué)、化學(xué)、物理要求

（1）無(wú)菌

無(wú)菌包裝的附件應(yīng)無(wú)菌，無(wú)菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》的試驗(yàn)方法。

（2）化學(xué)要求

①PVC材料的附件，建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》制定適宜的檢驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法，如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘?jiān)?、浸提液紫外吸光度等。并根?jù)實(shí)際情況參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定具體指標(biāo)要求。

②硅樹(shù)脂材料的附件，建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》制定適宜的檢驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法，并根據(jù)實(shí)際情況參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定具體指標(biāo)要求。具體指標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)材料特點(diǎn)及有關(guān)技術(shù)材料確定，并論述指標(biāo)設(shè)置的合理性。

③環(huán)氧乙烷殘留量，應(yīng)參考GB/T 16886.7對(duì)眼內(nèi)器械及人工晶體的環(huán)氧乙烷殘留量要求制定。

注：①、②項(xiàng)要求適用于有接觸患者可能性的液體的通路上的所有部件。

（3）物理要求

①液體通路應(yīng)要求無(wú)泄漏，應(yīng)在注冊(cè)申請(qǐng)人聲稱(chēng)的最大壓力條件下測(cè)試。

②可重復(fù)使用的不銹鋼部件應(yīng)對(duì)耐腐蝕性進(jìn)行要求，根據(jù)預(yù)期的滅菌方式選擇YY/T 0149《不銹鋼醫(yī)用器械  耐腐蝕性試驗(yàn)方法》中的方法進(jìn)行試驗(yàn)。

③各針頭、玻切頭（等）應(yīng)對(duì)其尺寸進(jìn)行要求。

④應(yīng)對(duì)各部件連接可靠性進(jìn)行要求。

⑤三通閥的液體通道能被打開(kāi)和關(guān)閉而不對(duì)相鄰組件的功能有任何不良影響，參考YY 0585.2《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》的試驗(yàn)方法。

3. 其他性能指標(biāo)

（1）電凝模式還應(yīng)參見(jiàn)《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容。

（2）扭動(dòng)乳化功能，還應(yīng)對(duì)其扭動(dòng)的頻率、最大扭動(dòng)沖程進(jìn)行要求。

（三）其他要求

性能/安全指標(biāo)應(yīng)同時(shí)給出對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品配置情況，明確為實(shí)現(xiàn)相關(guān)指標(biāo)所需的附件，應(yīng)明確附件名稱(chēng)及型號(hào)。

若某些指標(biāo)在實(shí)際使用時(shí)需要多個(gè)附件組合實(shí)現(xiàn)，應(yīng)明確所有可用的組合方式，若組合中含有不在注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品組成中的附件，應(yīng)標(biāo)明。

十三、檢測(cè)單元?jiǎng)澐?/h3>

對(duì)于同一個(gè)注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品，可以劃分為不同的檢測(cè)單元。

檢測(cè)單元的劃分應(yīng)建立在技術(shù)要求中所規(guī)定的安全、性能指標(biāo)基礎(chǔ)上，即對(duì)各安全要求、性能指標(biāo)要求，分別挑選典型的檢測(cè)的附件/附件組合。

（一）涉及化學(xué)性能檢測(cè)時(shí)

附件（主要包括液體管道、管道接頭、針頭、玻切頭、灌注袖套等）按照下列原則劃分檢測(cè)單元：

1. 特定用途的附件若材質(zhì)完全相同，選取一套最典型的附件檢測(cè)；

2. 特定用途的附件若材質(zhì)不同，根據(jù)材質(zhì)分別選取一套最典型的附件檢測(cè)；

3. 樣品數(shù)量應(yīng)能滿(mǎn)足檢測(cè)的最低數(shù)量要求。

（二）設(shè)計(jì)物理性能測(cè)試時(shí)

進(jìn)行液體通路的泄漏測(cè)試時(shí)，應(yīng)選擇連接最復(fù)雜的液體通路進(jìn)行檢測(cè)。

進(jìn)行耐腐蝕測(cè)試時(shí)，不同牌號(hào)的材料應(yīng)分別選取一個(gè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號(hào)檢測(cè)。

進(jìn)行連接可靠性測(cè)試時(shí)，應(yīng)針對(duì)不同的臨床應(yīng)用連接，各選取一套進(jìn)行檢測(cè)。

（三）涉及電氣安全、電性能指標(biāo)和功能核查檢測(cè)時(shí)

1. 主機(jī)按照下列原則劃分檢測(cè)單元：

在注冊(cè)單元?jiǎng)澐值幕A(chǔ)上，設(shè)備電源組件完全相同，軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品，可劃分為同一檢測(cè)單元。

2. 附件按照下列原則劃分檢測(cè)單元：

（1）附件檢測(cè)應(yīng)包括擬申報(bào)范圍內(nèi)所有特定用途的附件，每類(lèi)特定用途的附件各一套；

（2）超乳手柄、玻切手柄、電凝手柄等，及配套使用的超乳針頭、玻切頭、電凝頭等應(yīng)各選取一套功能最復(fù)雜的型號(hào)。

應(yīng)提交典型型號(hào)說(shuō)明，應(yīng)明確列出各檢測(cè)型號(hào)可代表的型號(hào)，明確各型號(hào)差異，并從性能和電氣安全角度分析可代表的原因。

（四）電磁兼容檢測(cè)時(shí)

電磁兼容檢測(cè)應(yīng)送檢所有型號(hào)的主機(jī)和所有型號(hào)的涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗(yàn)按照預(yù)期最不利/最大發(fā)射的試驗(yàn)條件設(shè)置樣機(jī)的運(yùn)行模式。

十四、檢測(cè)報(bào)告注意事項(xiàng)

所提交境內(nèi)/外檢測(cè)報(bào)告，電氣安全和電磁兼容部分，應(yīng)明確所檢測(cè)的產(chǎn)品組成（附件應(yīng)明確型號(hào)）；性能指標(biāo)應(yīng)明確檢測(cè)時(shí)所用的附件/附件組合情況（明確型號(hào)）。

十五、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)包含所有申報(bào)的產(chǎn)品組成。應(yīng)明確主機(jī)及附件的有效期及可重復(fù)使用次數(shù)（若適用）。

電凝模式還應(yīng)參見(jiàn)《高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容。

十六、參考文獻(xiàn)

（一）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

（二）《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

（三）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）?

（四）醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號(hào)）

（五）醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）

（六）高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第21號(hào)）

（七）Third Party Review Guidance for Phacofragmentation System Device Premarket Notification (510(k)), January 31, 1997

（八）Third Party Review Guidance for Vitreous Aspiration & Cutting Device Premarket Notification (510(k)). January 31,1997

十七、起草單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。