附件：振動叩擊排痰機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第27號）.doc

振動叩擊排痰機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對振動叩擊排痰機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對振動叩擊排痰機(jī)的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于通過振動叩擊改善患者肺部血液循環(huán)狀況，協(xié)助排出呼吸道分泌物的振動叩擊排痰機(jī)，按《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別為Ⅱ類，管理類代號為6826。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

1. 產(chǎn)品名稱應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》中的通用名稱，可參考已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。

2. 產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。如“振動排痰機(jī)”、“振動叩擊排痰機(jī)”等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

按適用范圍可分為：兒童型、成人型、兒童成人混合型。

振動叩擊排痰機(jī)一般由主機(jī)、傳動軸和叩擊頭組成。

振動叩擊排痰機(jī)一般包括直流電機(jī)系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、傳動系統(tǒng)組件和殼體組件等。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

1.產(chǎn)品工作原理

振動叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品工作原理：（圖2）由供電電源為整個系統(tǒng)提供能源，通過控制面板設(shè)定治療時間和振動頻率并對控制系統(tǒng)發(fā)出指令，控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定指令控制伺服電機(jī)轉(zhuǎn)動，伺服電機(jī)通過傳動軟軸為叩擊頭提供動力。叩擊頭內(nèi)部有偏心輪機(jī)構(gòu)，通過實驗，偏心距3.5mm較為適宜。轉(zhuǎn)動時叩擊頭有7mm的徑向振幅，振幅產(chǎn)生的叩擊力有水平分力與垂直分力合成，（如圖3所示），叩擊頭外部裝有柔軟的海綿和無妨布罩，醫(yī)務(wù)人員根據(jù)臨床胸部物理治療原理，設(shè)定操作振動叩擊排痰機(jī)，叩擊頭在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力產(chǎn)生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化：水平方向叩擊力產(chǎn)生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向（如細(xì)支氣管→支氣管→氣管）排出體外。

2.產(chǎn)品作用機(jī)理

科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)外科術(shù)后病人手術(shù)切口使肌肉軟弱無力而導(dǎo)致患者咳嗽能力下降，恢復(fù)期限制運動的病人在肺內(nèi)有大量分泌物積聚，協(xié)助手術(shù)后或體弱患者增強(qiáng)排痰液能力有利于改善淤滯的肺部血液循環(huán)。同樣慢性支氣管炎因支氣管粘膜的炎癥和分泌物增多，支氣管痙攣或支氣管狹窄及粘液、滲出物阻塞而引起喘息，急性發(fā)作期，會出現(xiàn)粘液膿性或膿性痰。氣管切開術(shù)后咳嗽機(jī)制所限制而導(dǎo)致分泌物聚集與呼吸困難，慢性肺炎為各類微生物引起的感染性肺炎，炎癥引起組織腫脹，并產(chǎn)生肺部炎癥陰影、痰液、胸腔積液。清除氣管內(nèi)分泌物、保持呼吸道通暢防止窒息，幫助排出病人呼吸道中殘留的分泌物，保持呼吸道通暢極為重要是臨床治療的主要研究方向。

振動叩擊排痰機(jī)采用機(jī)械原理結(jié)合仿生學(xué)原理根據(jù)不同體質(zhì)病人，叩擊病人前胸及后背，在病人身體表面產(chǎn)生特定方向周期變化的叩擊力，其中垂直方向叩擊力產(chǎn)生的叩擊、震顫可促使呼吸道粘膜表面粘液和代謝物松弛和液化：水平方向叩擊力產(chǎn)生的定向擠推、震顫幫助已液化的粘液按照選擇方向（如細(xì)支氣管→支氣管→氣管）排出體外。其叩擊頭頻率可達(dá)到600轉(zhuǎn)/分鐘-3600轉(zhuǎn)/分鐘連續(xù)可調(diào)，大大的提高了治療效果，并且提高了效率。

（四）注冊單元劃分的原則和舉例

振動叩擊排痰機(jī)的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

1.技術(shù)原理和結(jié)構(gòu)組成

1.1原理相同，但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

1.2技術(shù)原理不同的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.性能指標(biāo)

主要性能指標(biāo)不能覆蓋、有較大差異的，應(yīng)考慮劃分不同注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與振動叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點引用行業(yè)外的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

通過振動叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼吸道分泌物。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

振動叩擊排痰機(jī)的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

3.風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J；

4.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生；

5.由于叩擊頭存在與患者直接接觸的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)在使用過程中考慮有關(guān)生物安全性方面的問題，按照GB/T 16886.1中給出的指南和原則，一般在使用過程中叩擊頭外面要采用無紡布罩等可與患者直接接觸布料，或者要求患者身穿病服，不允許叩擊頭與患者直接接觸。

以下依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E（表E.1）列舉了振動叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品的危害因素，提示審查人員從以下方面考慮（見表2）。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

振動叩擊排痰機(jī)主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。

產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評：

1.振動頻率通常應(yīng)滿足以下要求:

a)成人型振動頻率：10～60Hz/秒，可允許有一定的正負(fù)誤差（應(yīng)明確）。

b)兒童型振動頻率：10～30Hz/秒，可允許有一定的正負(fù)誤差（應(yīng)明確）。

2.振幅不得過大，以適用人群普遍能承受為原則，通常不大于7mm。

3.叩擊頭要求：根據(jù)叩擊頭的大小、形狀、材質(zhì)等不同，可分為成人型和兒童型等，形狀可采取圓形長方形等不同形狀，材質(zhì)可采用橡膠和海綿等安全、具有一定舒適度的材質(zhì)。

4.動力頭外徑尺寸：可根據(jù)不同的適用人群采用相適應(yīng)大小的動力頭。

成人型傳動動力頭直徑一般不大于90mm；

兒童型傳動動力頭直徑一般不大于47mm。

5.傳動系統(tǒng)機(jī)構(gòu)：

傳動系統(tǒng)采用帶雙層橡膠絕緣保護(hù)層的鋼制軟連接軸組成。

6.動力系統(tǒng)輸出機(jī)構(gòu)：

操作過程中叩擊頭手柄相對傳動軟軸可以360°自由轉(zhuǎn)動，叩擊頭一般采用無毒橡膠、工程塑料、聚氨酯塑料泡沫及一次性無紡布組成。

7.整機(jī)安全檢驗：

整機(jī)按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程裝配完成后進(jìn)行老化試驗。

8.24V安全電壓和伺服系統(tǒng)電路設(shè)計，使設(shè)定振動頻率與動力頭實際輸出振動頻率保持一致，無功率衰減。

9.工作模式：

振動叩擊排痰機(jī)目前有手動模式和多種自動模式。

10.定時時間：研制生產(chǎn)單位可根據(jù)實際情況設(shè)定時間檔位。

11.電氣安全

應(yīng)按照GB 9706.1—2007中適用條款的要求執(zhí)行。

12.電磁兼容性

應(yīng)按照YY 0505—2012的要求執(zhí)行。

13.環(huán)境試驗

應(yīng)按照GB/T 14710—2009的要求執(zhí)行。

14.外觀

a)表面應(yīng)整潔，文字、符號和標(biāo)志清晰，無腐蝕、涂覆層剝落、明顯劃痕、破損及變形等損傷。

b)緊固件應(yīng)連接牢靠，功能開關(guān)及輸出量控機(jī)構(gòu)均應(yīng)安裝準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)可靠。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異應(yīng)作檢測。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中，電氣安全性能指標(biāo)部分應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的要求；電磁兼容性指標(biāo)部分應(yīng)符合YY —0505—2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》的要求；安全風(fēng)險性能指標(biāo)部分應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，使產(chǎn)品在用戶使用時風(fēng)險降到最低。

1.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程：目前，普遍采用如下工藝流程，

根據(jù)企業(yè)的實際情況，上述的生產(chǎn)工藝流程可做適當(dāng)增加或減少、改變，以滿足產(chǎn)品的安全有效為最終目的。

2.產(chǎn)品生產(chǎn)重點工藝：

具體參見“生產(chǎn)工藝流程”中的“重點工藝”項。

3.產(chǎn)品生產(chǎn)特殊工藝：本產(chǎn)品暫無特殊工藝。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）的要求提交相應(yīng)臨床評價資料。

振動叩擊排痰機(jī)屬于《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品。企業(yè)在申報注冊時，應(yīng)針對本企業(yè)的產(chǎn)品從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（尤其是與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面，闡述本品適用于國家總局《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》的理由，并通過上述內(nèi)容的闡述，以證明本產(chǎn)品雖存在差異但不會對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

企業(yè)在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

建議密切關(guān)注，收集相關(guān)不良事件的報道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1. 通用要求

產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的規(guī)定。

2. 標(biāo)簽

2.1產(chǎn)品名稱：

2.2型號：

2.3生產(chǎn)日期：

2.4有效期：

2.5生產(chǎn)編號：

2.6產(chǎn)品技術(shù)要求/注冊證編號：

2.7生產(chǎn)許可編號：

2.8輸入功率：

2.9頻率：

2.10電源電壓：

2.11注冊人/生產(chǎn)企業(yè)：

2.12住所：

2.13生產(chǎn)地址：

2.14電話：

其他內(nèi)容詳見說明書

3. 使用說明書

3.1產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

3.2注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3.3生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

3.4醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

3.5產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

3.6產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

3.7禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

3.8安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；

3.9產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

3.10生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

3.11配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

3.12醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

3.13說明書的編制或者修訂日期；

3.14其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

2.生物相容性評價研究

3.滅菌和消毒工藝研究

4.有效期研究

5.軟件研究（詳見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》）

6.其他

三、審查關(guān)注點

審查中需重點關(guān)注以下幾個方面：

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

振動叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性?！耙蟆币徽碌膬?nèi)容是否根據(jù)振動叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品特性進(jìn)行了完整的要求。

（二）產(chǎn)品安全風(fēng)險分析

產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（三）預(yù)期用途

振動叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、技術(shù)要求、安全風(fēng)險管理報告、產(chǎn)品使用說明書、臨床評價資料等方面闡述的是否一致。

（四）使用說明書

使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整，整機(jī)與關(guān)鍵部件的有效期。

振動叩擊排痰機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫目的

本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類產(chǎn)品振動叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)

本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）、國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。

本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》、GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標(biāo)志》、GB 9969.1—2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》、GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、YY/T 0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第一部分：通用要求》。

三、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容編寫考慮

（一）在產(chǎn)品名稱要求中參照《醫(yī)療器械分類目錄》及相關(guān)文件要求，規(guī)范了產(chǎn)品命名原則。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成內(nèi)容中，給出了振動叩擊排痰機(jī)典型產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖，并簡要介紹了振動叩擊排痰機(jī)的主體結(jié)構(gòu)。

（三）在產(chǎn)品的工作原理中，簡單介紹了振動叩擊排痰機(jī)的工作原理。

（四）因產(chǎn)品為治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途中給出了振動叩擊排痰機(jī)的適用范圍。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險中，參照YY/T 0316—2008及其附錄C、E、F、G、I、J中的相關(guān)規(guī)定，對振動叩擊排痰機(jī)的安全性特征，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，風(fēng)險控制的方案與實施，綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法等方面做出了審查基本要求。

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求中給出了電氣安全性能指標(biāo)、電磁兼容性指標(biāo)、安全風(fēng)險性能指標(biāo)應(yīng)符合的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；給出了生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)工藝流程中的重點工藝。

（九）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)企業(yè)的技術(shù)能力。技術(shù)審查指導(dǎo)原則中的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)都是最合適的。

（十）此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理總局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件記錄，請密切關(guān)注不良事件相關(guān)報道。

（十一）產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的規(guī)定。

（十二）針對振動叩擊排痰機(jī)產(chǎn)品特點，在使用說明書中對產(chǎn)品的審查重點進(jìn)行了說明，如：性能、注意事項、使用、保養(yǎng)、維護(hù)、貯存等項目。

四、指導(dǎo)原則編寫單位和人員

本指導(dǎo)原則的編寫成員由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、吉林省醫(yī)療器械檢驗所、吉林省醫(yī)療器械審評中心及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員及專家，相關(guān)專業(yè)廠家代表等共同組成。