附件：醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報資料要求及說明（2021年第121號）.doc

醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報
資料要求及說明

變更備案資料要求及說明

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）備案表

按照填表要求填寫。

（三）關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

2.境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交：

（1）根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。

（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（3）在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

（四）符合性聲明

注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；

2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品描述

1.注冊人關(guān)于變更情況的說明。

詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)文件，包括下列情形：

（1）注冊人名稱變更

企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。

（2）注冊人住所變更

變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。

（3）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更

變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。

（4）代理人變更

①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；

②新代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

（5）代理人住所變更

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

變更注冊申報資料要求及說明

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）關(guān)聯(lián)文件

1.境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件。

2.境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交：

（1）根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。

（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（3）在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

3.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

（四）申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在本次變更申請?zhí)峤磺?，如注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通。

（五）符合性聲明

注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）概述

詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

（三）產(chǎn)品變更情況描述

根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說明及對比表，包括下列情形：

1.產(chǎn)品名稱變化。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求變化。

3.型號、規(guī)格變化。

4.結(jié)構(gòu)及組成變化。

5.產(chǎn)品適用范圍變化。

6.進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化。

7.注冊證中“其他內(nèi)容”變化。

8.其他變化。

三、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險管理資料。

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。

2.風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險控制。

3.風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。

4.任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

如適用，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

由于醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3.產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗報告：

（1）注冊人出具的自檢報告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。

（四）研究資料

1.分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。

2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究資料一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。

（五）其他資料

免于進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效及申報產(chǎn)品與《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

四、臨床評價資料

需要進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，涉及臨床評價的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提供適用的臨床評價資料。

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）臨床評價資料要求

1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用情況、申報產(chǎn)品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關(guān)系、預(yù)期達(dá)到的臨床療效等。

2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評價的部分，描述其結(jié)構(gòu)組成并說明免于進(jìn)行臨床評價的理由。

3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

4.若通過同品種臨床評價路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應(yīng)當(dāng)對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應(yīng)當(dāng)描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

5.若通過臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗方案、臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。

（三）其他資料

如適用，提供相應(yīng)項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

五、產(chǎn)品說明書

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（二）產(chǎn)品說明書

如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容，并提交變更前的說明書以及變更后的產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。

（三）其他資料

如申報產(chǎn)品還有對產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說明的其他文件，如適用，應(yīng)當(dāng)以對比表形式詳細(xì)說明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的文件。

如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說明。

六、質(zhì)量管理體系文件

已注冊產(chǎn)品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并隨時接受質(zhì)量管理體系核查。

注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法變化的，應(yīng)當(dāng)針對變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。

需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照附件5的要求提交本部分資料。

（一）綜述

注冊人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項目的質(zhì)量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說明理由。

（二）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。

2.一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)（如動物組織和藥品）、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

（四）質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

（五）管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

（七）產(chǎn)品實現(xiàn)程序

高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

1.設(shè)計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認(rèn)、標(biāo)識和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。

（八）質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

（九）其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。

（十）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊人應(yīng)當(dāng)形成涉及產(chǎn)品變更項目的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄：

1.注冊人基本情況表。

2.注冊人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄。

7.注冊質(zhì)量管理體系自查報告。

8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。