附件：有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年第41號）.doc

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導申請人對有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的一般性要求，申請人應依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于預期采用有創(chuàng)方式測量人體相關部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

本指導原則不適用于血管內(nèi)導管、漂浮導管、血壓袖帶等。

二、注冊審查要點

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，申請人應明確基本的設計和生產(chǎn)要求，應能設計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達到預期安全和性能要求的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請表

申請人應按照填表要求填寫，其中產(chǎn)品名稱、結構及組成、產(chǎn)品適用范圍應與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關內(nèi)容保持一致。

2. 術語、縮寫詞列表

申請人應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請人應以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質、重復使用特征等）。

4. 注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，應根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機理/技術原理及其特點、結構及組成、性能指標、適用范圍等關鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床機理/技術原理及其特點存在較大差異的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見器械及操作原理描述。

4.2 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的結構及組成的差異對安全性和有效性有影響的情況，應劃分為不同的注冊單元，詳見結構及組成。

4.3 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的性能指標存在較大差異，導致適用范圍或作用機理不同時，或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品，宜劃分為不同的注冊單元。

4.4 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品適用范圍有實質不同的情況，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)與顱內(nèi)壓(ICP)傳感器產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元，詳見適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請人應描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

申請人應按照有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的檢測參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞，按照有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的技術特點和重復使用特征來確定產(chǎn)品名稱的特征詞。對于具有特殊功能的，申請人可適當?shù)卦黾犹卣髟~，但不應使用未體現(xiàn)任何技術特點、存在歧義或誤導性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。例如，對于不可重復使用的、預期測量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱應為一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器；對于可重復使用的、預期測量血管內(nèi)壓力的有創(chuàng)壓力傳感器，產(chǎn)品名稱應為有創(chuàng)血壓傳感器。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，一級產(chǎn)品類別為10附件、耗材，二級產(chǎn)品類別為01有創(chuàng)血壓傳感器，分類編碼07-10-01。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應與申請表、產(chǎn)品說明書的相關內(nèi)容保持一致，詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用，申請人應描述有關產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，例如，申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請人應明確有創(chuàng)方式測量人體相關部位壓力的臨床機理、技術原理、實現(xiàn)方法，同時結合產(chǎn)品圖示或結構示意圖，描述產(chǎn)品的使用方法，例如，有創(chuàng)血壓的直接測量可以把導管介入到人體內(nèi)并移動到需要測量血壓的部位，通過導管頂端傳感器來完成，或者是通過把外部壓力傳感器連接到已經(jīng)介入到人體內(nèi)需要血壓測量部位的導管來實現(xiàn)。

2.2 結構及組成

申請人應提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品圖示或結構示意圖（含標識、接口、應用部分等細節(jié)），含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。

申請人應描述有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請人應明確產(chǎn)品的結構及組成，其內(nèi)容應與檢驗報告的相關內(nèi)容保持一致，例如，該產(chǎn)品由灌注器（保護套、瓶塞穿刺器、藥液過濾器、滴斗、流量調節(jié)器）、電纜、電纜接頭、灌注閥、壓力傳感器感應元件、壓力腔、三通、堵帽、傳輸管路、保護帽組成。

2.3 型號、規(guī)格

申請人應明確產(chǎn)品的型號，描述產(chǎn)品的規(guī)格，例如，外觀、物理尺寸等。

對于存在多種型號、規(guī)格的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等內(nèi)容。

2.4 原材料

申請人應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分，應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的最長臨床使用時間。

按照結構及組成，申請人應列明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料（添加劑、單體、引發(fā)劑、助劑、粘合劑、著色劑等），應包括：材料的通用名稱、化學名稱、商品名/材料代號、組成比例。

2.5 交付狀態(tài)和滅菌方式

申請人應描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期。

2.6 包裝說明

2.6.1 申請人應說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。申請人應說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.6.2 若使用者在進行滅菌前需要包裝有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品，申請人應提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.7 研發(fā)歷程

申請人應闡述有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，申請人應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.8 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.2 生理參數(shù)

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品測量的生理參數(shù)常見有動脈壓(Art)、主動脈壓(Ao)、肺動脈壓(PA)、肺動脈楔壓(PAOP)、臍動脈壓(UAP)、肱動脈壓(BAP)、股動脈壓(FAP)、中心靜脈壓(CVP)、左心房壓(LAP)、右心房壓(RAP)、臍靜脈壓(UVP)、左心室壓(LV)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等。

3.2.1 預期用途

申請人應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預期用途，例如，測量。

3.2.2 適用人群和適應癥

申請人應明確目標患者人群、預期監(jiān)測特定人群的信息，或者提供無預期監(jiān)測特定人群的聲明，例如，新生兒、小兒（含嬰兒）、成人患者。

3.2.3 預期使用環(huán)境

申請人應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預期使用的地點，例如，醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院等醫(yī)療機構。

申請人應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預期使用的環(huán)境條件，而且應重點關注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.2.4 對使用者/操作者要求

申請人應明確目標用戶及其操作或使用有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。

3.3 禁忌證

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品禁用于穿刺部位或其部位存在感染的患者、血管疾病的患者（如脈管炎等）、手術操作涉及同一部位的患者，ALLEN試驗陽性者禁忌行橈動脈穿刺測壓。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品慎用于有凝血功能障礙且已使用過抗凝劑的患者。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品用于已知出血性疾病者時，應特別注意。

3.4 適用范圍舉例

該產(chǎn)品與具備有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀配合使用，用于測量患者的動脈壓和靜脈壓。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》，申請人應提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的上市歷史資料，包括上市情況，不良事件和召回（含分析評價），銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內(nèi)容

申請人應明確與有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，具有有創(chuàng)血壓監(jiān)護功能的病人監(jiān)護儀等。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風險管理資料

申請人應提供產(chǎn)品風險管理資料，見附件2-1。

考慮到產(chǎn)品預期使用的地點（醫(yī)療機構）和環(huán)境條件的相關風險〔包括但不限于熱能（溫度）、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕，申請人應在風險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關風險，同時制造商應說明提出風險控制措施的驗證確認資料（含客觀證據(jù)），驗證和確認有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》，申請人應提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應判斷該清單各項的適用性，說明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，按照確定的方法形成相應的符合性證據(jù)，明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求，申請人應當說明理由。

申請人應著重明確下述項目的適用性，說明有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法，提供證明其符合性的文件：

2.1 A3化學、物理和生物學特性；

2.2 A5環(huán)境和使用條件，例如，A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項；

2.3 A6對電氣、機械和熱風險的防護，例如，A6.1、A6.4、A6.5等項；

2.4 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械，例如，A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項；

2.5 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件；

2.6 A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械；

2.7 A12對非專業(yè)用戶使用風險的防護。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，申請人應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標準見附件2-2。

3.2 產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求應參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》編制，見附件2-3。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1 申請人出具的自檢報告。

3.3.2 委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。

參考本指導原則附件2，申請人應詳細說明安全和性能標準的適用性。

4.1 物理性能研究

申請人應提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.2 化學性能研究

申請人應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、化學性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.3 聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，申請人應提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.4 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.5 生物學特性研究

申請人應對預期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進行生物學評價。

申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風險分析和管理的基礎上，根據(jù)有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的人體接觸性質、接觸時間（外部接入器械、一般為與血路間接接觸、一般為短期或長期接觸），考慮細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應、全身毒性（急性）、血液相容性（一般為溶血）、熱原等生物學評價項目，并按照系統(tǒng)方法框圖進行生物學評價。

4.6 滅菌研究

生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平(SAL)，并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。

使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。

殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌或消毒后可能產(chǎn)生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。

以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1 原材料控制

原材料（含外購組件）應具有穩(wěn)定的供貨渠道。對于自研制生產(chǎn)的原材料粒料，申請人應提供配方研究資料，宜參考本指導原則附件2。

如果有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用外購粒料，申請人可提交供應商的原材料標準和研究資料，宜參考本指導原則附件2，并提供制造商關于原材料的驗收標準和研究資料。

4.7.2 溶出物質對人體風險評估資料

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的管路一般含有加工助劑，例如，DEHP增塑劑、非DEHP增塑劑、特殊原材料的化學添加物、粘合劑等。這些物質具有潛在毒性或限量使用。為保證有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用安全性，建議選擇相應物質含量最高的成套使用型號作為研究樣品，根據(jù)臨床使用情況，采用適宜浸提溶液（如血液替代溶劑、血液等）、經(jīng)過方法學驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并提供人體使用安全性評估資料。

管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作為原材料的，采用適宜浸提溶液（如乙醇水）和檢測方法，模擬臨床最嚴格使用條件檢測DEHP溶出總量，例如，參考YY/T 0927-2014中4.2.1條款，挑選乙醇水等適宜浸提液，模擬臨床最嚴格條件（37℃、最低和最高血液流速、最長使用時間等）。

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品中具有潛在毒性或限量使用的助劑、粘合劑等物質，應檢測在上述模擬臨床最嚴格使用條件下這些物質的溶出總量。

申請人應提供人體血液接觸上述增塑劑、化學添加物、助劑和粘合劑的毒性分析、安全限值和來源文件，并對不同體重適用人群的生理特點分別進行安全性評價。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 申請人應明確有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的預期使用壽命，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供預期使用壽命的分析驗證報告。

5.2 對于一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器，一般為無菌包裝，申請人應提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品貨架有效期的分析驗證報告。

5.3 在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，申請人應提供保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1，2，3，7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

6. 其他資料

6.1 測量準確性研究

申請人應提供有創(chuàng)壓力傳感器測量性能的驗證資料。申請人應基于產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證，以已獲準注冊的同類產(chǎn)品為參考，針對既定的預期用途，驗證產(chǎn)品在預期使用環(huán)境中提供適用人群的動脈壓和靜脈壓測量準確性。

(四) 臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》，申請人應提供有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品的臨床評價資料，采用下述任一臨床評價路徑：

1. 通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》，申請人宜通過分析評價同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》，申請人可通過臨床試驗來確認有創(chuàng)血壓監(jiān)護的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1. 注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

申請人應提供有創(chuàng)壓力監(jiān)測和操作相關的必要內(nèi)容，一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn)，應關注下述內(nèi)容：

1.1 潛在的安全危害及使用限制；

1.2 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施。

1.3 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4 在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 預期使用環(huán)境要求

按照預期使用環(huán)境，結合產(chǎn)品風險管理資料、研究資料的內(nèi)容，申請人應明確推薦的有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品預期使用地點和環(huán)境條件。對于可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等，申請人應提供注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

3. DEHP的警示和藥物相容性信息

所有含DEHP（鄰苯二甲酸二（2-乙基己）酯）的PVC（聚氯乙烯）輸注器具的標簽及說明書中應至少包括以下信息：

該產(chǎn)品含有DEHP。臨床醫(yī)務人員應注意其對高風險人群（例如，青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女等）的可能毒性，盡量選用替代產(chǎn)品。該產(chǎn)品不宜用于輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物。

藥物相容性信息：根據(jù)國內(nèi)外的研究資料，臨床醫(yī)務人員應注意聚氯乙烯管路會與所輸注的藥物發(fā)生相互作用而導致藥效改變。該產(chǎn)品禁止用于輸注與PVC不相容的藥物。

(六) 質量管理體系文件

申請人應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》提供質量管理體系文件。

三、參考文獻

[1] 中華人民共和國國務院.醫(yī)療機構管理條例：中華人民共和國國務院令第149號[Z].

[2] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會.醫(yī)療機構管理條例實施細則：中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第12號[Z].

[3] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告[Z].

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號[Z].

[8] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[9] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法: 國家市場監(jiān)督管理總局令第1號[Z].

[10] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告[Z].

[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號公告[Z].

[12] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則：國家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號通告[Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術指南：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心2022年第29號通告[Z].

[14] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號通告[Z].

[15] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則：國家藥品監(jiān)督管理局2022年第8號通告[Z].

[16] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則：國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告[Z].

[17] 國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則：國家藥品監(jiān)督管理局2019年第23號通告[Z].

附件2-1

產(chǎn)品風險管理資料

一、總體要求

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風險管理資料主要包含風險管理計劃和風險管理報告，還包含風險管理活動相關的其他文檔資料及評審記錄。

產(chǎn)品風險管理資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

二、風險管理計劃的內(nèi)容

(一) 風險管理活動范圍

申請人應策劃風險管理活動的范圍，通過照片、示意圖和文字等形式清晰地說明產(chǎn)品的結構及組成，描述產(chǎn)品功能。

風險管理過程的所有要素應規(guī)劃在產(chǎn)品生命周期之中。申請人應辨識產(chǎn)品的生命周期階段，以及每個階段要開展的風險管理活動。

(二) 職責和權限

申請人應明確參與風險管理活動的成員，其成員應具有與風險管理任務相適應的知識和經(jīng)驗，包括風險分析人員、風險評價人員（應包含有臨床背景的人員）、風險控制措施制定人員及驗證人員、風險管理過程評審人員（不直接負責所評審的設計和開發(fā)階段的人員和所需的專家）以及風險管理報告的編制及審批人員，應列出其姓名、職務及責任范圍。

(三) 風險管理活動評審的要求

申請人應詳細規(guī)定何時和如何進行風險管理評審，風險管理活動評審的要求可能是質量管理體系的一部分。

(四) 風險可接受準則

申請人應根據(jù)風險可接受方針，制定產(chǎn)品的風險可接受準則。風險可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的，申請人應根據(jù)產(chǎn)品預期用途、特征制定適當?shù)娘L險可接受準則。

風險可接受準則可以是申請人建立的質量管理體系的一部分，在風險管理計劃中可以采用引用的方式體現(xiàn)。

(五) 驗證活動

風險管理計劃應規(guī)定如何進行下述驗證工作：確保風險控制已在最終設計中實施；確保實施的措施確實降低了風險。風險管理計劃應詳述風險控制措施相關的驗證活動的計劃。

(六) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動

申請人應當建立通用的程序，以便從不同的來源收集信息，如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管理體系中的一部分，但產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動相關的計劃和要求應直接加入到風險管理計劃中。

三、風險管理報告的內(nèi)容

(一) 預期用途和與安全性有關特征的判定

風險管理報告應包含產(chǎn)品的預期用途以及合理可預見的誤用。

申請人應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C提示的問題，對照產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，在風險管理報告中包含。

(二) 危害的判定

申請人應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統(tǒng)地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預見的危害，并對危害的成因及后果進行分析，即說明危害、可預見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關系，形成一份產(chǎn)品可預見的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學危害、操作危害、信息危害等方面的危害分析，并應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄D風險嚴重度和發(fā)生概率分類來展開分析。申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品具體預期用途和與安全性有關特征編寫風險管理報告。

(三) 風險估計

應識別可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對應每個判定的危害處境，應利用可以得到的資料或數(shù)據(jù)估計其相關的一個或多個風險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫一個危害的可能后果的清單，以便風險評價和風險控制。

對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重度進行定性或定量的估計。用于風險估計的資料或數(shù)據(jù)，可以通過以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標準；

2.科學技術資料，例如各種期刊、專著；

3.已在使用中的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數(shù)據(jù)庫；

4.臨床數(shù)據(jù)；

5.調研結果；

6.專家意見；

7.外部質量評定情況。

(四) 風險評價

對每個已判定的危害處境，申請人應依據(jù)風險管理計劃中制定的風險可接受準則進行風險評價，決定是否需要降低風險。若需要，申請人應描述如何進行相應風險控制。

風險評價的結果應記入風險管理文件中。

(五) 風險控制

申請人應對經(jīng)風險評價后不可接受的、或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當?shù)娘L險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。

申請人宜按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1. 用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴重度；

2. 在醫(yī)療器械本身或在制造過程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺或聽覺報警信號；

3. 提供安全性信息，例如提供警告標識、限制產(chǎn)品使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風險的信息）、提供防護設備（例如細菌過濾器）、提供操作者培訓（以改進他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯誤的能力）、規(guī)定必需的維護時間間隔、規(guī)定最大產(chǎn)品服務壽命等。

在制定降低風險的控制措施方案時，申請人應充分考慮產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準中有關降低風險的措施。

申請人應確保降低風險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風險控制措施實施予以驗證，并應對措施的有效性實施驗證。

申請人應對采取降低風險的控制措施后的剩余風險以及是否會引發(fā)新的風險進行評價。

以上降低風險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風險評價等信息應記入風險管理報告中。

(六) 綜合剩余風險的可接受性評價

申請人應對綜合剩余風險是否可接受給出結論性意見，并對已有恰當?shù)姆椒ǐ@得與本產(chǎn)品相關的生產(chǎn)后信息與臨床應用的信息進行闡述并做出承諾。

風險管理報告應由申請人的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。

附件2-2

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品宜參考的標準

附件2-3

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品技術要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：（宋體小四號，加粗）

有創(chuàng)壓力傳感器（宋體小二號，加粗）

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）

1.1 產(chǎn)品型號（宋體小四號）

1.2 產(chǎn)品規(guī)格

按照隨機文件和說明書，申請人應載明產(chǎn)品的結構示意圖、規(guī)格、預期與人體接觸部分的原材料、增塑劑等。

1.2.1 結構示意圖

……

1.3 產(chǎn)品型號的劃分說明

……

2. 性能指標（宋體小四號，加粗）

2.1 物理性能要求

2.1.1 透明度

2.1.2 微粒污染

2.1.3 連接強度

2.1.4 泄漏

2.1.5 帶內(nèi)和（或）外圓錐接頭的連接器

2.1.6 開關

2.1.7 灌注器

2.1.7.1 瓶塞穿刺器

2.1.7.2 藥液過濾器

2.1.7.3 滴斗與滴管

2.1.7.4 流量調節(jié)器

2.1.8 灌注閥

2.1.9 傳輸管路

2.1.9.1 抗外力干擾

2.1.9.2 抗彎曲

2.1.9.3 順應性

2.1.10 堵帽

2.1.11 壓力腔強度

2.1.12 色標

2.1.13 保護帽

2.2 化學性能要求

2.2.1 還原物質（易氧化物）

2.2.2 金屬離子

2.2.3 酸堿度

2.2.4 蒸發(fā)殘渣

2.2.5 紫外吸光度

2.2.6 環(huán)氧乙烷殘留量

2.3 生物性能要求

2.3.1 無菌

2.4 安全和性能標準要求

申請人應明確產(chǎn)品適用的強制性安全和性能標準，例如，該產(chǎn)品應符合GB 8368、GB 9706.1、YY 9706.102或YY 0505、YY 0781-2010、YY 9706.234標準要求。

產(chǎn)品主要安全特征見附錄A。

3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）

申請人應按照2性能指標（宋體小四號，加粗）的具體條款，逐項制定檢驗方法。

……

3.4 安全和性能標準

按照2.4項對應的方法，全面執(zhí)行標準的檢驗方法，應符合2.4的要求。

4. 術語（如適用）

4.1 ……

4.1.1 ……

……

（分頁）

附錄A 產(chǎn)品主要安全特征

A1. 按防電擊類型分類：

A2. 按防電擊的程度分類：

A3. 按對進液的防護程度分類：

A4. 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：

A5. 按運行模式分類：

A6. 設備的額定電壓和頻率：

A7. 設備的輸入功率：

A8. 設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：

A9. 設備是否具有信號輸出或輸入部分：

A10. 永久性安裝設備或非永久性安裝設備：

A11. 電氣絕緣圖：

申請人應在電氣絕緣圖中標明各絕緣路徑。

A12. 電氣絕緣圖表格：

申請人應在絕緣圖表格中明確各絕緣路徑的名稱、絕緣類型、基準電壓、試驗電壓、電氣間隙和爬電距離。