附件：醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第27號）.doc

醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）
注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（以下簡稱PACS），即在醫(yī)學(xué)圖像獲取之后提供存儲、傳輸、顯示、處理等功能中一個或多個功能的軟件，其中處理功能包括簡單處理功能（如窗寬窗位、平移、縮放、注釋等不改變原始圖像的功能）和復(fù)雜處理功能（如濾波增強(qiáng)、三維重建、配準(zhǔn)融合等改變原始圖像的功能）。PACS管理類別代碼為6870。

本指導(dǎo)原則不適用于采用人工智能技術(shù)進(jìn)行圖像分析處理（如計算機(jī)輔助檢查、分類和診斷等CAD類功能）的軟件。第二類醫(yī)學(xué)圖像處理軟件亦可參考本指導(dǎo)原則。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行命名，如：醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件、醫(yī)學(xué)圖像處理軟件、醫(yī)學(xué)圖像查看軟件等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應(yīng)明確PACS的產(chǎn)品架構(gòu)和產(chǎn)品規(guī)模，其中產(chǎn)品架構(gòu)應(yīng)描述PACS的技術(shù)架構(gòu)，如單機(jī)（客戶端）、CS架構(gòu)、BS架構(gòu)、混合式架構(gòu)（兼具CS、BS架構(gòu)）；產(chǎn)品規(guī)模應(yīng)明確PACS的預(yù)期使用規(guī)模，如單機(jī)PACS、科室級PACS、院級PACS和區(qū)域級PACS。

產(chǎn)品組成應(yīng)明確PACS的物理組成和邏輯組成，其中物理組成應(yīng)描述交付方式，如光盤、U盤等；邏輯組成應(yīng)描述臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，如適用注明選裝和模塊版本。

（三）產(chǎn)品工作原理

注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。

1.邏輯結(jié)構(gòu)

邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例如下（圖一）：

系統(tǒng)由“系統(tǒng)服務(wù)模塊、客戶端工作站模塊、Web瀏覽模塊，系統(tǒng)配置管理模塊”組成：

（1）系統(tǒng)服務(wù)

a)支持DICOM Storage服務(wù)，能夠接收圖像設(shè)備所發(fā)送的DICOM格式圖像數(shù)據(jù)。

b)能夠處理其他設(shè)備的Query/Retrieve請求，將患者信息、檢查圖像發(fā)送到指定的設(shè)備。

c)將患者檢查信息通過DICOM Worklist服務(wù)發(fā)送到圖像設(shè)備。

d)支持DICOM MPPS服務(wù)，顯示圖像設(shè)備的檢查狀態(tài)。

e)將獲取的DICOM格式圖像文件進(jìn)行無損壓縮保存。

f)支持DICOM WADO服務(wù)的接口，實現(xiàn)圖像調(diào)閱功能。

g)支持Web服務(wù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫訪問代理，進(jìn)行數(shù)據(jù)的快速檢索查詢。

h)提供分布式數(shù)據(jù)存儲功能，圖像數(shù)據(jù)可以存儲在不同的位置。

i)可與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、報告”等信息的接收和發(fā)送。

（2）客戶端工作站

a)患者信息查詢與檢索

b)查詢遠(yuǎn)程設(shè)備

c)二維圖像瀏覽功能。包括：圖像窗寬窗位調(diào)節(jié)、旋轉(zhuǎn)、縮放、偽彩圖像處理操作，可以顯示圖像DICOM信息、點線標(biāo)注、顯示測量信息和在定位圖上查看定位線信息功能。

d)CT、MRI、PET設(shè)備圖像的三維重建功能

e)圖文報告編輯功能

f)膠片打印排版功能

g)登記患者

（3）Web瀏覽器

可在Internet Explorer中瀏覽患者的檢查圖像。

（4）系統(tǒng)管理

用戶管理、部門管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、檢查部位管理、檢查項目管理、系統(tǒng)信息管理、存儲介質(zhì)管理。

2.物理結(jié)構(gòu)

物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如dicom、HL7）、存儲模式［如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）］、存儲格式、圖像壓縮算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、網(wǎng)絡(luò)類型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如圖像、視頻）、存儲介質(zhì)（如光盤、移動存儲器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫設(shè)備）等。

如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖二）：

（四）注冊單元劃分的原則

PACS的注冊單元參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于獨(dú)立軟件注冊單元的劃分原則進(jìn)行劃分。如，從產(chǎn)品的預(yù)期使用規(guī)?？紤]，通常單機(jī)PACS與區(qū)域級PACS不可作為同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了PACS注冊主要涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品的特點引用其他行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比如軟件工程類的標(biāo)準(zhǔn)，或信息通信類的標(biāo)準(zhǔn)。

目前國內(nèi)尚無PACS專用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 25000.51原則上應(yīng)適用。本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品技術(shù)要求中對GB/T 25000.51第五章“COTS軟件產(chǎn)品的要求”的符合性進(jìn)行了要求。

YY/T 0664規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生存周期要求，申請人應(yīng)基于YY/T 0664建立起與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，并作為自身質(zhì)量管理體系的組成部分。

盡管DICOM標(biāo)準(zhǔn)尚未在我國轉(zhuǎn)化，但考慮到其在圖像類軟件應(yīng)用的廣泛程度和公認(rèn)度，本指導(dǎo)原則推薦使用該標(biāo)準(zhǔn)。若申請人聲稱產(chǎn)品符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供DICOM符合性聲明，DICOM符合性聲明的編寫方法和內(nèi)容參照DICOM標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

PACS的適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品功能進(jìn)行規(guī)范，如：用于醫(yī)學(xué)圖像的存儲、傳輸、顯示及處理（復(fù)雜處理功能可細(xì)化）。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

PACS的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2008附錄C）。

2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2008附錄E）。

3.風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E從三方面列舉了PACS產(chǎn)品的危害因素。

表2 產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

PACS的產(chǎn)品技術(shù)要求參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄I，其中通用要求和質(zhì)量要求適用。申請人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，同時應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。

產(chǎn)品技術(shù)要求通用要求的下列條款需要進(jìn)一步說明：

1.數(shù)據(jù)接口

明確通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）和/或產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件和醫(yī)療器械硬件）。Dicom標(biāo)準(zhǔn)若適用應(yīng)明確產(chǎn)品支持的 DICOM 服務(wù)（如DICOM Query/Retrieve、DICOM Work List、DICOM Storage 、DICOM Storage Commitment、DICOM Print、DICOM MPPS）

2.可靠性

明確出錯后數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)能力。明確圖像傳輸后圖像數(shù)據(jù)的一致性和完整性。

3.效率

明確在指定測試條件下打開圖像的時間（包含圖像傳輸與顯示的時間），測試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是單機(jī)、局域網(wǎng)或廣域網(wǎng)。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

PACS的檢測單元(即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品)原則上與注冊單元相一致，但如有多個運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。

對于PACS來說，由于服務(wù)器和客戶端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測單元。

對于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個檢測單元。

對于客戶端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（C/S）和Web瀏覽器（B/S）。對于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個檢測單元，對于Web瀏覽器，所支持的互不兼容的瀏覽器（如IE、Chrome、Firefox等）應(yīng)分別作為一個檢測單元。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求包括：生產(chǎn)成果、軟件生存周期過程、生產(chǎn)場地。

生產(chǎn)成果：包括交付方式和生產(chǎn)成果具體內(nèi)容。交付方式應(yīng)描述軟件載體（如光盤、U盤等）；生產(chǎn)成果應(yīng)描述交付用戶的所有內(nèi)容，如用戶手冊、產(chǎn)品說明書、出廠檢驗合格證、授權(quán)書（授權(quán)碼）、軟件載體等。

軟件生存周期過程：應(yīng)描述軟件生存周期過程，并識別出質(zhì)量保證措施。

生產(chǎn)場地：應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。如有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求

注冊申請人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求提交PACS的臨床評價資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人在風(fēng)險分析時應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

1.美國食品藥品管理局關(guān)于PACS不良事件報告情況

通過MAUDE數(shù)據(jù)庫檢索，查詢PACS近一年（2014.1.1—2015.1.1）不良事件報告情況，共查詢到不良事件報告1348份（包含1294份跟蹤報告）。其中，設(shè)備故障1333份、損傷4份、死亡5份、其他6份。

1.1設(shè)備故障

美國食品藥品管理局共收到1333份故障報告，故障原因主要包括心血管圖像診斷工作站軟件輸出管理工具及預(yù)設(shè)清除功能故障、PACS無法正常啟動和PACS軟件故障等。

1.2損傷

美國食品藥品管理局共收到4份損傷報告，主要是病況嚴(yán)重或進(jìn)行手術(shù)中，PACS系統(tǒng)無法輸出需要的圖像數(shù)據(jù)，導(dǎo)致延誤診治，患者影響程度較大等。

1.3死亡

美國食品藥品管理局共收到5份死亡報告，主要是重癥患者診治期間，由于PACS系統(tǒng)圖像數(shù)據(jù)發(fā)生故障，延遲或誤導(dǎo)病人救治，導(dǎo)致死亡。

2.遼寧省PACS不良事件報告情況

截至2014年遼寧省共收集PACS不良事件報告1份。不良事件情況為工作站故障，無法接收到檢查結(jié)果。

（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），并明確軟件發(fā)布版本。

（十四）產(chǎn)品研究及其他要求

軟件描述文檔、軟件版本、軟件更新、現(xiàn)成軟件的要求參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于獨(dú)立軟件的相關(guān)要求。

對于具有復(fù)雜處理功能的PACS，軟件安全性級別為B級；對于僅具有簡單處理功能的PACS，軟件安全性級別為A級；申請人應(yīng)根據(jù)軟件安全性級別提交相應(yīng)的軟件描述文檔。

三、審查關(guān)注點

（一）風(fēng)險管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險降至合理可接受的程度之內(nèi)。

（二）產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否滿足產(chǎn)品的安全有效性要求。

（三）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，是否遵照相應(yīng)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。

（五）關(guān)注軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本。

（六）關(guān)注軟件生存周期過程的完整性和規(guī)范性。

醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）
注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明

一、指導(dǎo)原則編寫目的

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

二、指導(dǎo)原則編寫依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）

（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（四）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）

（五）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）

（六）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）

（七）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）

（八）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

（九）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

三、指導(dǎo)原則編寫相關(guān)考慮

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，針對PACS產(chǎn)品特點進(jìn)行編制起草。本指導(dǎo)原則以現(xiàn)行的國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，參考了相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)、國外法規(guī)要求以及技術(shù)指導(dǎo)文件。

本指導(dǎo)原則是對醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

考慮到國外沒有區(qū)分PACS和圖像處理軟件，同時在功能上圖像處理軟件等同于PACS的處理功能，故本指導(dǎo)原則同樣適用于第二類圖像處理軟件。

本指導(dǎo)原則的編寫原則和編制程序按《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂管理規(guī)范》進(jìn)行。

四、指導(dǎo)原則編寫單位和人員

參與編寫單位：

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心

遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院