附件：生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）（2016年第22號(hào)）.doc

生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2016年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)生化分析儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)生化分析儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請(qǐng)人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中使用液體試劑以紫外—可見光分光光度法對(duì)各種樣品進(jìn)行定量分析的生化分析儀，管理類代號(hào)為6840。

本指導(dǎo)原則不包括具有診斷、統(tǒng)計(jì)功能軟件、電解質(zhì)模塊的生化分析儀。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

生化分析儀產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)則的要求，采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，一般分為半自動(dòng)生化分析儀和全自動(dòng)生化分析儀。命名原則如下：

自動(dòng)化程度+生化分析儀

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

半自動(dòng)生化分析儀按吸收池型式可分為固定式或流動(dòng)式；單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測(cè)器、溫控裝置、顯示裝置和控制單元等。

全自動(dòng)生化分析儀的結(jié)構(gòu)一般按吸收池的型式分為分立式或流動(dòng)式；按單色裝置分為濾光片式（干涉濾光片或吸收濾光片）、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式；按光路型式分為前分光或后分光；按比色容器類型分為循環(huán)使用式或一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進(jìn)樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。產(chǎn)品圖示舉例：

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

生化分析儀的設(shè)計(jì)理論依據(jù)：根據(jù)物質(zhì)在紫外、可見光區(qū)產(chǎn)生的特征吸收光譜和朗伯比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進(jìn)行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測(cè)液體，透過(guò)被測(cè)液體的光信號(hào)被檢測(cè)后轉(zhuǎn)換成電信號(hào)，對(duì)該信號(hào)進(jìn)行適當(dāng)轉(zhuǎn)換及運(yùn)算處理，參照標(biāo)準(zhǔn)曲線，從而可得到被測(cè)液體的濃度。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

同一注冊(cè)單元考慮的范圍：對(duì)同一種吸收池類型、同一種單色裝置、同一種光路形式、同一種比色容器類型，可考慮歸入同一注冊(cè)單元。

（五） 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與生化分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過(guò)對(duì)技術(shù)要求中是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。

其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

供定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨床化學(xué)成分。

該產(chǎn)品無(wú)禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

1.生化分析儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

（1）與安全性有關(guān)特征的判定可參考YY/T 0316—2008附錄C。

（2）危害分析是否全面可參考YY/T 0316—2008附錄E。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J、H。

生化分析儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有：電能危害、生物不相容性（容器材料對(duì)樣本的影響等）、檢測(cè)和報(bào)警參數(shù)的范圍和精度設(shè)置等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用（采購(gòu)或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過(guò)程控制不充分）等等；使用的初始可預(yù)見危害主要有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。

以下依據(jù)YY/T 0316—2008的附錄E（表E.2）從九個(gè)方面提示性列舉了生化分析儀可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 產(chǎn)品主要初始危害因素

2. 生化分析儀的研究要求

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。

（1）產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

（2）產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據(jù)。

包裝及包裝完整性：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品包裝的信息及確定依據(jù)。

（3）軟件研究

軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度，編寫可參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）中“三，軟件描述文檔”的要求。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

（4）其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，給出的定量要求參考了相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可以根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。

●半自動(dòng)生化分析儀

1．波長(zhǎng)準(zhǔn)確度與重復(fù)性

（1）準(zhǔn)確度偏倚：不超過(guò)±3nm；

（2）重復(fù)性：不超過(guò)1.5nm（適用于旋轉(zhuǎn)光柵式分析儀）；

（3）半寬度：不超過(guò)12nm。

2．雜光

雜光應(yīng)不大于0.5%（或吸光度不小于2.3）。

3．吸光度線性

（1）吸光度在（0.2，0.5]范圍內(nèi)，偏倚不超過(guò)±5%；

（2）吸光度在（0.5，1.0]范圍內(nèi)，偏倚不超過(guò)±4%；

（3）吸光度在（1.0，1.8]范圍內(nèi)，偏倚不超過(guò)±2%。

4．分析儀的重復(fù)性

分析儀重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)CV≤1.0%。

5．分析儀的穩(wěn)定性

340nm處，20min內(nèi)，蒸餾水吸光度的變化應(yīng)不大于0.005。

6．溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)

吸收池溫度準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)不超過(guò)±0.5℃；溫度波動(dòng)應(yīng)不超過(guò)0.4℃。

7．交叉污染率

反應(yīng)液總量為1mL時(shí)，其樣本間的交叉污染率應(yīng)不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不適用。

8．臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度

分析儀對(duì)項(xiàng)目濃度范圍滿足表3的新鮮病人血清或質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足表3的要求。

表3 臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求

9．分析儀基本功能

（1）應(yīng)至少具有動(dòng)態(tài)法、兩點(diǎn)法、終點(diǎn)法等分析方法；

（2）應(yīng)至少有一點(diǎn)定標(biāo)、多點(diǎn)定標(biāo)等定標(biāo)方法；

（3）波長(zhǎng)范圍至少包含340nm～620nm（固定波長(zhǎng)或連續(xù)波長(zhǎng)）；

（4）數(shù)據(jù)貯存和輸出功能。

10．外觀

（1）面板上的文字符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰；

（2）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)；

（3）運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應(yīng)靈活。

11．安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2007和YY0648—2008的要求。

注：作為設(shè)備的一部分或設(shè)計(jì)成僅與設(shè)備一起使用的計(jì)算機(jī)、處理器等，應(yīng)符合GB 4793.1—2007。在GB 4943—2011范圍內(nèi)并符合其要求的計(jì)算裝置和類似設(shè)備被認(rèn)為適合與GB 4793.1—2007標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，GB 4943—2011對(duì)防潮和防液體的某些要求沒有GB 4793.1—2007標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險(xiǎn)可能會(huì)影響符合GB 4943—2011的設(shè)備，而且該符合GB 4943—2011的設(shè)備如果又與符合GB 4793.1—2007本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備一起使用，則使用說(shuō)明要規(guī)定出所需要的任何附加的預(yù)防措施。

12．環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

13.電磁兼容要求

應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的要

求。

●全自動(dòng)生化分析儀

1．雜散光

吸光度不小于2.3。

2．吸光度線性范圍

相對(duì)偏倚在不超過(guò)±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2.0。

3．吸光度準(zhǔn)確性

吸光度值為0.5時(shí)，允許誤差±0.025；

吸光度值為1.0時(shí)，允許誤差±0.07。

4．吸光度的穩(wěn)定性

吸光度的變化應(yīng)不大于0.01。

5．吸光度的重復(fù)性

用變異系數(shù)表示CV≤1.5%。

6．溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)

溫度值在設(shè)定值的±0.3℃；波動(dòng)度不大于±0.2℃。

7．樣品攜帶污染率

樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0.5%。

8．加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性

對(duì)儀器標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5μL附近的一個(gè)加樣量，進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%，變異系數(shù)不超過(guò)2%。

對(duì)儀器標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量，進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%，變異系數(shù)不超過(guò)2%。

9．臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精密度

變異系數(shù)（CV）應(yīng)滿足表4的要求。

表4 臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求

10．外觀要求

（1）面板上圖形符號(hào)和文字應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、均勻、不得有劃痕；

（2）緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)；

（3）運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應(yīng)靈活。

11．安全性能

應(yīng)符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2007和YY0648—2008的要求。

注：作為設(shè)備的一部分或設(shè)計(jì)成僅與設(shè)備一起使用的計(jì)算機(jī)、處理器等，應(yīng)符合GB 4793.1—2007。在GB 4943—2011范圍內(nèi)并符合其要求的計(jì)算裝置和類似設(shè)備被認(rèn)為適合與GB 4793.1—2007標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的設(shè)備一起使用。但是，GB 4943—2011對(duì)防潮和防液體的某些要求沒有GB 4793.1—2007標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格。如果潮濕和液體引起的危險(xiǎn)可能會(huì)影響符合GB 4943—2011的設(shè)備，而且該符合GB 4943—2011的設(shè)備如果又與符合GB 4793.1—2007本標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備一起使用，則使用說(shuō)明要規(guī)定出所需要的任何附加的預(yù)防措施。

12．環(huán)境試驗(yàn)

應(yīng)符合GB/T 14710—2009的要求。

13.電磁兼容要求

應(yīng)符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的要求。

（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

1．功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測(cè)；

2．產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)的覆蓋；

3．涉及安全性、有效性的關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類型等），不一致的應(yīng)作檢測(cè)。如：電源變壓器、電機(jī)、過(guò)溫保護(hù)裝置、PC板、用作瞬態(tài)過(guò)壓限制裝置的電路、CRT顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件及電源開關(guān)等。

（十）產(chǎn)品的生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1. 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程(產(chǎn)品工藝流程一般為原材料外購(gòu)?fù)鈪f(xié)、部件組裝、整機(jī)組裝、整機(jī)調(diào)試、老化試驗(yàn)、檢驗(yàn)、入庫(kù))，可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識(shí)別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝。

關(guān)鍵工藝及控制點(diǎn)：企業(yè)的實(shí)際情況各有不同，企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點(diǎn)的資料（如：光學(xué)系統(tǒng)調(diào)試）。

2. 產(chǎn)品生產(chǎn)如涉及多場(chǎng)地，在生產(chǎn)流程圖中注明各場(chǎng)地的工序設(shè)置。

3. 提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：網(wǎng)電源開關(guān)、開關(guān)電源、變壓器、電源線組件等）的信息（如：規(guī)格型號(hào)、制造商等）。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條的規(guī)定，若主要元器件（如：開關(guān)電源、變壓器等）發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的；這些元器件的信息應(yīng)列入注冊(cè)證“其他內(nèi)容”欄中。

（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）規(guī)定，“產(chǎn)品名稱：全/半自動(dòng)生化分析儀，分類編碼：6840”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)有關(guān)問(wèn)題的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第129號(hào)）”和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、工作原理、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等方面與已上市產(chǎn)品有差別，則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明這種差別，并說(shuō)明這種差別是否會(huì)增加新的臨床使用功能或改變?cè)信R床使用功能，提交證明資料說(shuō)明這些差異不影響等同性，同時(shí)說(shuō)明差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品安全性和有效性風(fēng)險(xiǎn)，若有則注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報(bào)道。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽要求

生化分析儀產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》中的相關(guān)要求。說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。說(shuō)明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)、組成結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。

（二）產(chǎn)品的電氣安全性的要求

產(chǎn)品的安全性是否符合安全通用要求和安全專用要求，其中包括電磁兼容要求，包括GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2007、YY0648—2008、GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T 14710—2009的相關(guān)要求。

（五）說(shuō)明書中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。

（六）采用的計(jì)算法的說(shuō)明。

（七）關(guān)于報(bào)警

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報(bào)警功能，審查中應(yīng)考慮報(bào)警功能的必要性，如：對(duì)需定期更換光源部件的儀器，除使用說(shuō)明書中應(yīng)指出定期更換的周期、要求外，儀器還應(yīng)在低于規(guī)定線性吸光度范圍時(shí)，具有提示或報(bào)警功能。其他情況的吸光度異常也應(yīng)考慮設(shè)置報(bào)警功能。另外，當(dāng)樣本、試劑不足時(shí)，儀器應(yīng)有提示或報(bào)警措施，否則在臨床使用中會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。如果根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)警是必須的，建議寫入技術(shù)要求中。

（八）在臨床實(shí)際使用時(shí)，會(huì)因流動(dòng)比色池中出現(xiàn)氣泡而使結(jié)果不準(zhǔn)確，故在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮如何使臨床操作者能目測(cè)檢查氣泡，審查中應(yīng)關(guān)注技術(shù)報(bào)告及說(shuō)明書中的相關(guān)信息。

（九）使用說(shuō)明書中不但要告知用戶一個(gè)大概的預(yù)熱時(shí)間，更應(yīng)通過(guò)設(shè)計(jì)保證未達(dá)到預(yù)期溫度時(shí)，儀器無(wú)法進(jìn)入測(cè)量操作，以避免在臨床使用中，因溫度波動(dòng)或未達(dá)到要求而出現(xiàn)問(wèn)題。審查中可關(guān)注技術(shù)報(bào)告中的相關(guān)說(shuō)明。

（十）有關(guān)儀器、試劑配套使用的說(shuō)明。

生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
編制說(shuō)明

一、指導(dǎo)原則編寫的目的

本指導(dǎo)原則是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的《生化分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的修訂版。

本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審查人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。

本指導(dǎo)原則旨在幫助審評(píng)人員理解和掌握產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，同時(shí)讓審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。

二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)

本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。

本指導(dǎo)原則執(zhí)行了GB/T 191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》、GB 4793.1—2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9—2007《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、GB 4943—2011 《信息技術(shù)設(shè)備安全 第1部分：通用要求》、GB/T 14710—2009 《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY/T 0014—2005《半自動(dòng)生化分析儀》、YY/T 0316—2008 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、GB/T 29791.3—2013 《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》、YY 0648—2008/IEC 61010-2-101：2002《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》、YY/T 0654—2008《全自動(dòng)生化分析儀》。

三、指導(dǎo)原則編寫格式

本指導(dǎo)原則正文的層次和目錄遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在注冊(cè)工作會(huì)議中給出的具體要求。

本指導(dǎo)原則的語(yǔ)言表述采取提示方式，以利于審評(píng)人員直入審查內(nèi)容。

四、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮

由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，生化分析儀的參數(shù)組成也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細(xì)闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有些參數(shù)的技術(shù)指標(biāo)目前沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，本指導(dǎo)原則中列出的參數(shù)要求參照目前國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的平均水平，僅作參考。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)分析確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。

五、關(guān)于本版指導(dǎo)原則的修訂說(shuō)明

本次修訂主要涉及以下內(nèi)容：

（一）更新與增加了適用標(biāo)準(zhǔn)；

（二）增加了產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求；

（三）用產(chǎn)品技術(shù)要求代替了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）按照新法規(guī)細(xì)化了產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)與產(chǎn)品研究資料要求。

六、指導(dǎo)原則編寫人員

本指導(dǎo)原則由上海市食品藥品監(jiān)督管理認(rèn)證審評(píng)中心承擔(dān)起草編寫。本指導(dǎo)原則的編寫得到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處、有關(guān)方面的專家及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的大力支持和幫助。在編寫過(guò)程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮產(chǎn)品的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合法規(guī)規(guī)定，盡量使指導(dǎo)原則科學(xué)、全面、實(shí)用。